Zoladex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoladex 3,6 mg implantat, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 3,6 mg
  • Lægemiddelform:
  • implantat, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoladex 3,6 mg implantat, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58163
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Zoladex

er et registreret varemærke, der tilhører AstraZeneca UK Limited.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Zoladex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Zoladex

Sådan bliver du behandlet med Zoladex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Zoladex tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet anti-hormoner. Zoladex virker ved at hæmme

dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder.

Mænd:

Du kan få Zoladex implantat til behandling af prostatakræft. Det virker ved at nedsætte mængden

af det mandlige hormon, testosteron.

Kvinder:

Zoladex virker ved at nedsætte dannelsen af det kvindelige kønshormon, østrogen, i

æggestokkene. Du kan få Zoladex til behandling af

brystkræft

vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose)

godartede svulster i livmoderen (fibromer)

livmoderslimhinden, inden den skal fjernes

Du kan også få Zoladex som et led i behandlingen ved kunstig befrugtning (IVF). Zoladex

kontrollerer frigørelsen af æg fra æggestokkene som et led i behandlingen af barnløshed.

Lægen kan give dig Zoladex for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLADEX

Du må ikke få Zoladex

hvis du er allergisk over for goserelin eller et af de øvrige indholdsstoffer

hvis du er gravid eller ammer

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at behandle dig med

Zoladex.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, inden du får Zoladex, hvis du

Mænd:

har smerter over den ene eller begge lænder og evt. blod i urinen pga. af sammenpresning

af den ene eller begge urinledere (som går fra nyrerne til blæren). Det kan også vise sig som

aftagende urindannelse.

har eller har haft problemer i den nederste del af ryggen, besvær med at gå, nedsat følelse i

benene, vandladningsbesvær

har sukkersyge (diabetes). Det er vigtigt, at du jævnligt måler blodglucosen.

har skøre knogler (osteoporose)

du lider af noget af det følgende: sygdomme i hjerte eller blodkar, herunder forstyrrelser i

hjerterytmen (arytmi), eller hvis du er under behandling for disse sygdomme. Risikoen for

problemer med hjerterytmen kan øges, når du tager Zoladex.

Kvinder:

har skøre knogler (osteoporose)

har cyster på æggestokkene

Vær opmærksom på følgende:

Mænd:

kontakt straks læge eller skadestue, hvis du får pludselige smerter i ryggen, gangbesvær,

nedsat følelse i benene og vandladningsbesvær (på grund af sammenpresning af rygmarven).

Det kan være meget alvorligt.

Kvinder:

kontakt læge eller skadestue, hvis du får mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, føler

maven spændt og oppustet, har nedsat vandladning (mindre urin) eller åndedrætsbesvær.

Det kan være tegn på vækst af æggestokkene, cyster på æggestokkene eller andre alvorlige

ændringer i kroppen.

behandling med Zoladex kan øge risikoen for afkalkning af knoglerne og dermed

knogleskørhed. Tal med lægen.

du skal bruge kondom eller pessar (barriereprævention), mens du får Zoladex

du bør ikke bruge hormoner til svangerskabsforebyggelse, dvs. p-piller, spiraler med

hormoner eller hormonplastre, mens du får Zoladex

det kan tage lang tid, inden du får normal menstruation, efter du er ophørt med behandlingen

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Zoladex. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger goserelin. Depressionen kan være

alvorlig. Hvis du bruger goserelin og oplever nedtrykthed skal du informere din læge.

Brug af anden medicin sammen med Zoladex

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke få Zoladex, hvis du er gravid. Husk at informere lægen.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Zoladex. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zoladex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ZOLADEX

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. En læge eller en

sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Mænd:

du skal normalt have Zoladex 10,8 mg som en indsprøjtning under huden hver 3. måned

du skal normalt have Zoladex 3,6 mg som indsprøjtning under huden hver 28. dag

Kvinder:

du skal normalt have Zoladex 10,8 mg som en indsprøjtning under huden hver 12. uge

du skal normalt have Zoladex 3,6 mg som en indsprøjtning under huden hver 28. dag

du skal maksimalt have Zoladex i seks måneder

Bemærk, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder kan følges med

dette præparat.

Hvis du har fået for mange Zoladex implantater

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået flere Zoladex implantater, end

du burde, og du af den grund føler dig utilpas.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen med Zoladex bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Zoladex.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få Zoladex, indtil din læge beslutter, at du skal stoppe

behandlingen, også selvom du føler dig bedre tilpas.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Zoladex kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver (herunder kolesteroltal), som igen bliver

normale, når behandlingen ophører.

Mænd:

Alvorlige bivirkninger

Almindelig bivirkning: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Hjertesvigt

Blodprop i hjertet

Sammenpresning af rygmarven

Sjældne bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

pludselige smerter i ryggen, gangbesvær, nedsat følelse i benene, vandladningsbesvær på

grund af sammenpresning af rygmarven. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

smerter i lænden, evt. blodig urin pga. blokering af en urinleder. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

træthed, bleghed, kuldskærhed, for lavt blodtryk evt. med svimmelhed, tørst og

hyppig vandladning pga. hormonmangel som følge af henfald af væv i hypofysen eller

hypofysetumor. Tal med lægen.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

forandringer i EKG (QT forlængelse)

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Sker hos flere end 1 ud af 10 patienter.

rødmen

impotens

nedsat sexlyst

hedeture og øget sveden. I visse tilfælde kan disse bivirkninger fortsætte i noget tid (muligvis

måneder) efter man stopper med Zoladex-behandlingen.

Almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

tørst, træthed, øget vandladning pga. øget sukker (glukose) i blodet hos mænd. Det kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

unormalt blodtryk

hududslæt

afkalkning af knoglerne og øget risiko for knoglebrud, knoglesmerter

forstørrelse af brystvævet

vægtforøgelse

humørændringer, depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

reaktioner på injektionsstedet (for eksempel rødme, smerte, hævelse, blå mærker). Skader

på injektionsstedet (herunder skader på blodkar i maven) er indberettet efter injektion med

Zoladex. I meget sjældne tilfælde har dette forårsaget svær blødning. Kontakt straks lægen,

hvis du får nogen af følgende symptomer: mavesmerter, oppustet mave, kortåndethed,

svimmelhed, lavt blodtryk og/eller forandringer i bevidsthedsniveau.

Ikke almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

overfølsomhedsreaktioner f.eks. hævelse, hudkløe, nældefeber

smerter i leddene

ømhed i brystvævet

kvalme, evt. opkastninger eller ophørt urinproduktion, evt. vandladningsstop pga. blokering i

urinvejene. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zoladex

3,6 mg implantat

Goserelin

L90817A-2.0

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end 1 ud af 10.000.

psykotiske lidelser

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

hårtab

Kvinder:

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 af 10.000 patienter.

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

træthed, bleghed, kuldskærhed, for lavt blodtryk evt. med svimmelhed, tørst og hyppig

vandladning på grund af hormonmangel, som følge af henfald af væv i hypofysen eller

hypofysetumor. Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

mavesmerter, oppustet mave, kvalme og/eller diarré på grund af cyster på æggestokkene.

Kan blive alvorligt. Kontakt lægen.

blødning og smerter i underlivet pga. nedbrydning af muskelknuder i livmoderen. Tal med

lægen.

forandringer i EKG (QT forlængelse)

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Sker hos flere end 1 ud af 10 patienter.

rødmen

hedeture og øget sveden. I visse tilfælde kan disse bivirkninger fortsætte i noget tid (muligvis

måneder) efter man stopper med Zoladex-behandlingen

nedsat sexlyst

reaktioner på injektionsstedet (for eksempel rødme smerte, ophævning, blå mærker). Skader

på injektionsstedet (herunder skader på blodkar i maven) er indberettet efter injektion med

Zoladex. I meget sjældne tilfælde har dette forårsaget svær blødning. Kontakt straks lægen,

hvis du får nogen af følgende symptomer: mavesmerter, oppustet mave, kortåndethed,

svimmelhed, lavt blodtryk og/eller forandringer i bevidsthedsniveau

tørhed i skeden

øget bryststørrelse

acne

Almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

unormalt blodtryk

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

hovedpine

hududslæt

smerter i leddene

afkalkning af knoglerne og øget risiko for knoglebrud

hårtab

vægtforøgelse

humørændringer, depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

overfølsomhedsreaktioner f.eks. hævelse, hudkløe, nældefeber

tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalkindhold i blodet

forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000.

cyster på æggestokkene

overstimulation af æggestokkene

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end 1 ud af 10.000.

psykotiske lidelser

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

blødning i starten af behandlingen

uren hud (acne)

forandret kropsbehåring

tør hud

udflåd fra skeden

nervøsitet

søvnforstyrrelser

træthed

væskeophobning i hænder og fødder (perifere ødemer)

muskelsmerter

kramper i læggene

forandret stemme

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk,

ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Zoladex opbevares normalt af lægen eller sygeplejersken. Det er det personale, som opbevarer

Zoladex, der er ansvarlig for, at det opbevares, indgives og destrueres på den korrekte måde.

Zoladex opbevares ved almindelig temperatur. Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i den originale pakning.

Anvendes straks efter åbning af foliepakningen.

Anvendes kun, hvis foliepakningen er intakt.

Anvendes i henhold til brugsanvisningen i indlægssedlen.

Brug ikke Zoladex efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoladex indeholder:

Aktivt stof: Goserelin

Øvrige indholdsstoffer: Lactid/glycolid copolymer

Udseende og pakningsstørrelser

Engangssprøjte, monteret med et beskyttelseshylster i foliepakning, forsynet med tørrekapsel.

Pakningsstørrelser

Zoladex 3,6 mg, 1 stk. implantat, offwhite, 10 mm langt og 1,2 mm bredt

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2017

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

1. Patienten bør ligge med overkroppen i let oprejst leje. Desinficer

injektionsstedet lige under navlen.

2. Åbne folieposen og hold sprøjten en smule i vinkel mod lyset for at

kontrollere, at implantatet er synligt (Figur 1).

3. Tag fat i den røde (3,6 mg implantat)/blå (10,8 mg implantat)

sikkerhedsflig, træk den væk fra sprøjten og kasser den (Figur 2). Til

forskel fra injektionsvæsker, skal luftbobler ikke fjernes, da dette kan

forårsage, at implantatet forskydes.

4. Fjern kanylehætten. Hold med fingrene om beskyttelseshylstret.

Lav en løs hudfold og stik nålen ind i en næsten parallel vinkel

(30-45 grader) med huden. Tryk implantatet ind i den forreste del

af bugvæggen lige under navlen, til beskyttelseshylstret rører ved

patientens hud (Figur 3).

5. Penetrer ikke musklen eller bughinden. Forkert greb og vinkel vises

(Figur 4).

6. Injicer implantatet og aktiver beskyttelseshylstret ved at trykke

stemplet helt i bund. Der vil høres et klik, og beskyttelseshylsteret

begynder automatisk at glide frem for at dække nålen. Hvis stemplet

ikke trykkes helt i bund, vil beskyttelseshylstret ikke blive aktiveret.

7. Hold sprøjten som vist på figur 5 og træk nålen ud. Lad

beskyttelseshylstret glide på plads over nålen. (Figur 5). Kasser

sprøjten som farligt affald.