Zoladex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoladex 3,6 mg implantat, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 3,6 mg
  • Lægemiddelform:
  • implantat, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoladex 3,6 mg implantat, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46685
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoladex

®

3,6 mg og Zoladex

®

LA 10,8 mg implantat, fyldt injektionssprøjte

Goserelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Zoladex og Zoladex LA

3. Sådan bliver du behandlet med Zoladex og Zoladex LA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zoladex tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet antihormoner. Zoladex virker

ved at hæmme dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder.

Mænd:

Du kan få Zoladex eller Zoladex LA implantat til behandling af prostatakræft.

Det virker ved at nedsætte mængden af det mandlige hormon, testosteron.

Kvinder:

Zoladex og Zoladex LA virker ved at nedsætte dannelsen af det kvindelige

kønshormon østrogen i æggestokkene.

Du kan få Zoladex eller Zoladex LA til behandling af

• brystkræft

• vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose)

• godartede svulster i livmoderen (fibromer)

• livmoderslimhinden, inden den skal fjernes.

Du kan også få Zoladex eller Zoladex LA som et led i behandlingen ved

kunstig befrugtning (IVF).

Zoladex og Zoladex LA kontrollerer frigørelsen af æg fra æggestokkene som

et led i behandlingen af barnløshed.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide om Zoladex og Zoladex LA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Zoladex eller Zoladex LA hvis du:

– hvis du er allergisk over for goserelin eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Zoladex og Zoladex LA (angivet i afsnit 6).

– hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig forsigtig med at behandle

dig med Zoladex eller Zoladex LA, hvis du

Mænd:

• har smerter over den ene eller begge lænder og evt. blod i urinen pga. af

sammenpresning af den ene eller begge urinledere (som går fra nyrerne

til blæren). Det kan også vise sig som aftagende urindannelse.

• har eller har haft problemer i den nederste del af ryggen, besvær med at

gå, nedsat følelse i benene.

• vandladningsbesvær.

• har sukkersyge (diabetes). Det er vigtigt, at du jævnligt måler

blodglucosen.

• har skøre knogler (osteoporose).

• lider af noget af det følgende: sygdomme i hjerte eller blodkar, herunder

forstyrrelser i hjerterytmen (arytmi), eller hvis du er under behandling for

disse sygdomme. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan øges, når

du tager Zoladex eller Zoladex LA.

Kvinder:

• har skøre knogler (osteoporose).

• har cyster på æggestokkene.

• lider af noget af det følgende: sygdomme i hjerte eller blodkar, herunder

forstyrrelser i hjerterytmen (arytmi), eller hvis du er under behandling for

disse sygdomme. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan øges, når

du tager Zoladex eller Zoladex LA.

Der bør udvises ekstra forsigtighed, når Zoladex administreres til patienter

med lavt BMI og/eller patienter, som får fuld antikoagulationsbehandling

(se pkt. 4.2).

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående

gælder for dig.

Du skal være opmærksom på følgende

Mænd:

• Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du får pludselige smerter i

ryggen, gangbesvær, nedsat følelse i benene og vandladningsbesvær (på

grund af sammenpresning af rygmarven). Det kan være meget alvorligt.

Kvinder:

• Kontakt læge eller skadestue, hvis du får mavesmerter, kvalme,

opkastning, diarré, føler maven spændt og oppustet, har nedsat

vandladning (mindre urin) eller åndedrætsbesvær. Det kan være tegn på

vækst af æggestokkene, cyster på æggestokkene eller andre alvorlige

ændringer i kroppen.

• Behandling med Zoladex eller Zoladex LA kan øge risikoen for afkalkning

af knoglerne og dermed knogleskørhed. Tal med lægen.

• Du skal bruge kondom eller pessar (barriereprævention), mens du får

Zoladex eller Zoladex LA.

• Du bør ikke bruge hormoner til svangerskabsforebyggelse, dvs. p-piller,

spiraler med hormoner eller hormonplastre, mens du får Zoladex eller

Zoladex LA.

• Det kan tage lang tid, inden du får normal menstruation, efter du er

ophørt med behandlingen.

Almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Tørst, træthed, øget vandladning pga. øget sukker (glukose) i blodet

hos mænd. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Unormalt blodtryk.

• Hududslæt.

• Afkalkning af knoglerne og øget risiko for knoglebrud, knoglesmerter.

• Forstørrelse af brystvævet.

• Vægtforøgelse.

• Humørændringer, depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Reaktioner på injektionsstedet (for eksempel rødme, smerte, hævelse, blå

mærker).

Ikke almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Overfølsomhedsreaktioner f.eks. hævelse, hudkløe, nældefeber.

• Smerter i leddene.

• Ømhed i brystvævet.

• Kvalme, evt. opkastninger eller ophørt urinproduktion, evt.

vandladningsstop pga. blokering i urinvejene. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end 1 ud af 10.000.

• Psykotiske lidelser.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Hårtab.

Kvinder:

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 af 10.000 patienter.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter

til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end

1 ud af 10.000 patienter.

• Træthed, bleghed, kuldskærhed, for lavt blodtryk evt. med svimmelhed,

tørst og hyppig vandladning på grund af hormonmangel, som følge af

henfald af væv i hypofysen eller hypofysetumor. Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Blødning og smerter i underlivet pga. nedbrydning af muskelknuder i

livmoderen. Tal med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Sker hos flere end 1 ud af 10 patienter.

• Rødmen.

• Hedeture og øget sveden. I visse tilfælde kan disse bivirkninger

fortsætte i noget tid (muligvis måneder) efter man stopper med Zoladex-

behandlingen.

• Nedsat sexlyst.

• Reaktioner på injektionsstedet (for eksempel rødme smerte, ophævning,

blå mærker).

• Tørhed i skeden.

• Øget bryststørrelse.

• Acne.

Almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Unormalt blodtryk.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Hovedpine.

• Hududslæt.

• Smerter i leddene.

• Afkalkning af knoglerne og øget risiko for knoglebrud.

• Hårtab.

• Vægtforøgelse.

• Humør ændringer, depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter.

• Overfølsomhedsreaktioner f.eks. hævelse, hudkløe, nældefeber.

• Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt

kalkindhold i blodet. Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af

nyrerne. Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000.

• Cyster på æggestokkene.

• Overstimulation af æggestokkene.

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end 1 ud af 10.000.

• Psykotiske lidelser.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Blødning i starten af behandlingen.

• Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv (interstinal

pneumoni). Kontakt læge eller skadestue.

• Uren hud (acne).

• Forandret kropsbehåring.

• Tør hud.

• Udflåd fra skeden.

• Nervøsitet.

• Søvnforstyrrelser.

• Træthed.

• Væskeophobning i hænder og fødder (perifære ødemer).

• Muskelsmerter.

• Kramper i læggene.

• Forandret stemme.

• Kvalme, opkastning.

• Diarré, maveproblemer.

• Forstoppelse.

03-2016

P493082-7

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Zoladex eller Zoladex LA. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger goserelin.

Depressionen kan være alvorlig.

Hvis du bruger goserelin og oplever nedtrykthed skal du informere din læge.

Brug af anden medicin sammen med Zoladex eller Zoladex LA

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Zoladex og Zoladex LA kan påvirke nogle typer medicin, der anvendes til

behandling af forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, procainamid,

amiodaron og sotalol), eller kan øge risikoen for forstyrrelser i

hjerterytmen, når det anvendes sammen med andre lægemidler (f.eks.

metadon (anvendes til smertelindring og som delbehandling til afgiftning

af stofafhængige), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, som

anvendes til svær psykisk sygdom.)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet

til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke få Zoladex, hvis du er gravid. Husk at informere lægen.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Zoladex. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zoladex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet med Zoladex og Zoladex LA

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der

kan ændre dosis.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom.

En læge eller en sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Mænd:

• Du skal normalt have Zoladex LA 10,8 mg som en indsprøjtning under

huden hver 3. måned.

• Du skal normalt have Zoladex 3,6 mg som indsprøjtning under huden hver

28. dag.

Kvinder:

• Du skal normalt have Zoladex LA 10,8 mg som en indsprøjtning under

huden hver 12. uge.

• Du skal normalt have Zoladex 3,6 mg som en indsprøjtning under huden

hver 28. dag.

• Du skal maksimalt have Zoladex eller Zoladex LA i seks måneder.

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Zoladex eller Zoladex LA

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har

fået mere af Zoladex eller Zoladex LA, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis en dosis af Zoladex eller Zoladex LA er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det

ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundheds-

personalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandligen med Zoladex eller Zoladex LA bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få Zoladex eller Zoladex LA, indtil din

læge beslutter, at du skal stoppe behandlingen, også selvom du føler dig

bedre tilpas.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Mænd:

Alvorlige bivirkninger

Almindelig bivirkning: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Hjertesvigt.

• Blodprop i hjertet.

• Sammenpresning af rygmarven.

Sjældne bivirkninger: Sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter

til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

• Træthed, bleghed, kuldskærhed, for lavt blodtryk evt. med svimmelhed,

tørst og hyppig vandladning pga. hormonmangel som følge af henfald af

væv i hypofysen eller hypofysetumor. Tal med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Sker hos flere end 1 ud af 10 patienter.

• Rødmen.

• Impotens.

• Nedsat sexlyst.

• Hedeture og øget sveden. I visse tilfælde kan disse bivirkninger

fortsætte i noget tid (muligvis måneder) efter man stopper med Zoladex-

behandlingen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Sjældent oplever nogle kvinder at menopausen begynder under

behandlingen, og at de derfor ikke får menstruation efter behandlingsophør.

Det er uvist om det er en effekt af behandlingen eller af deres

gynækologiske tilstand.

Kvinder med brystkræft kan opleve midlertidig forværring af symptomer.

Zoladex og Zoladex LA kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks.

blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares Zoladex eller Zoladex LA utilgængeligt for børn.

Zoladex opbevares normalt af lægen eller sygeplejersken. Det er det

personale, som opbevarer Zoladex og Zoladex LA, der er ansvarlig for, at

det opbevares, indgives og destrueres på den korrekte måde.

Må ikke opbevares over 25°C.

Anvendes straks efter åbning af foliepakningen.

Anvendes kun, hvis foliepakningen er intakt. Anvendes i henhold til

brugsanvisningen på pakningen.

Brug ikke Zoladex eller Zoladex LA efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoladex 3,6 mg indeholder:

– Aktivt stof: Goserelin 3,6 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Lactid/glycolid copolymer.

Zoladex LA 10,8 mg indeholder:

– Aktivt stof: Goserelin 10,8 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Lactid/glycolid copolymer.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Engangssprøjte, monteret med et beskyttelseshylster i foliepakning, forsynet

med en tørrekapsel.

Pakningsstørrelser

Zoladex

3,6 mg fås i pakningsstørrelser á 1 stk. implantat, fyldt

injektionssprøjte.

Zoladex

LA 10,8 mg fås i pakningsstørrelser á 1 stk. implantat, fyldt

injektionssprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Zoladex

er et registreret varemærke, der tilhører AstraZeneca-koncernen.

Zoladex

LA 10,8 mg svarer til Zoladex

10,8 mg.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2016

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Der skal udvises forsigtighed, får Zoladex eller Zoladex LA injiceres i

maveskindet på grund af, at det er tæt på den underliggende nedre

epigastriske arterie og dens forgreninger. Vær ekstra forsigtig, når Zoladex

eller Zoladex LA gives til patienter med lavt BMI og/eller til patienter, som

får fuld antikoagulations-behandling.

Der er rapporteret skader på injektionsstedet med Zoladex og Zoladex

LA, herunder hændelser med smerte, hæmatomer, blødning og vaskulær

skade. Patienter, der påvirkes, skal monitoreres for tegn eller symptomer

på abdominal blødning. I meget sjældne tilfælde har adminstrationsfejl

resulteret i vaskulær skade eller hæmoragisk shock, der kræver

blodtransfusion og kirurgiske indgreb.

1. Patienten bør ligge med overkroppen i let oprejst leje. Desinficer

injektionsstedet lige under navlen.

2. Åbn folieposen og hold sprøjten en smule i vinkel mod lyset for at

kontrollere, at implantatet er synligt (Figur 1).

3. Tag fat i den røde (3,6 mg implantat)/ blå (10,8 mg implantat)

sikkerhedsflig, træk den væk fra sprøjten og kasser den (Figur 2). Til

forskel fra injektionsvæsker, skal luftbobler ikke fjernes, da dette kan

forårsage, at implantatet forskydes.

4. Fjern kanylehætten. Hold med fingrene om beskyttelseshylstret. Lav en

løs hudfold og stik nålen ind i en næsten parallel vinkel (30-45 grader)

med huden. Tryk implantatet ind i den forreste del af bugvæggen lige

under navlen, til beskyttelseshylstret rører ved patientens hud (Figur 3).

5. Penetrer ikke musklen eller bughinden. Forkert greb og vinkel vises (Figur 4).

6. Injicer implantatet og aktiver

beskyttelseshylstret ved at trykke stemplet helt i bund. Der vil

høres et klik, og beskyttelseshylstret begynder automatisk at glide

frem for at dække nålen. Hvis stemplet ikke trykkes helt i bund, vil

beskyttelseshylstret ikke blive aktiveret.

7. Hold sprøjten som vist på figur 5 og træk nålen ud. Lad

beskyttelseshylstret glide på plads over nålen. (Figur 5). Kasser sprøjten

som farligt affald.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-1-2018

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [TerSera Therapeutics LLC]

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [TerSera Therapeutics LLC]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [A-S Medication Solutions]

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed