Zofran

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zofran 4 mg frysetørret tablet
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • frysetørret tablet
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zofran 4 mg frysetørret tablet
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18515
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zofran

®

4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter

ondansetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zofran

Sådan skal du tage Zofran

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zofran er et kvalmestillende lægemiddel. Det bruges til at forhindre kvalme og opkast, som

kan opstå:

Under behandling mod kræft (kemoterapi eller stråling).

Efter en operation.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zofran

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Zofran:

hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

hvis du tager apomorfin, der er medicin mod Parkinsons sygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Zofran

hvis du er overfølsom over for andre lægemidler som ligner Zofran (det er

lægemidler, der indeholder granisetron eller palonosetron)

hvis du har en hjertesygdom, såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi), langsom

puls, medfødt langt QT syndrom eller forhøjet blodtryk

hvis du har nedsat leverfunktion

hvis du har forstoppelse eller tegn på en tarmsygdom

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Zofran. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Zofran

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Tal med lægen, hvis du tager medicin mod:

Parkinsons sygdom (apomorfin)

epilepsi (phenytoin eller carbamazepin)

tuberkulose (rifampicin)

smerter (tramadol)

visse former for kræft (antracyclin)

betændelse (antibiotika)

hjertearytmi (beta-blokkere eller amiodaron)

depression (SNRI’er eller SSRI’er også kaldet ”lykkepiller”)

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Graviditet og amning

Zofran bør ikke bruges under graviditet.

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med Zofran, skal du fortælle det til

lægen.

Du bør ikke amme, når du er i behandling med Zofran. Indholdsstofferne kan udskilles i

modermælken og måske påvirke barnet. Tal med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zofran påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Zofran indeholder aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropyl-

parahydroxybenzoat og alkohol

Zofran frysetørrede tabletter indeholder aspartam (E951), som er en phenylalaninkilde.

Aspartam kan være skadelig for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Zofran frysetørrede tabletter indeholder også natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og

natriumpropylparahydroxybenzoat (E217), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde

efter behandlingen).

Zofran frysetørrede tabletter indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr.

dosis.

3. Sådan skal du tage Zofran

Tag altid Zofran nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Træk folien af den enkelte blister og tag forsigtigt den frysetørrede tablet ud. Forsøg ikke at

trykke den frysetørrede tablet gennem folien, da tabletten kan gå i stykker.

Læg en frysetørret tablet på tungen, hvor den vil blive opløst i løbet af få sekunder. Derefter

synkes den.

Åben ikke den enkelte blister, før du er klar til at tage tabletten. Tjek, at folien ikke er gået i

stykker, inden du åbner den.

Kvalme og opkastninger i forbindelse med kemoterapi og strålebehandling imod kræft varierer

afhængigt af, hvilke lægemidler der anvendes til disse behandlinger.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

Kvalme og opkastning efter kemoterapi: 8 mg (1 frysetørret tablet à 8 mg eller 2 frysetørrede

tabletter à 4 mg) hver 12. time i højst 5 døgn.

Forebyggelse af mindre kraftig kvalme og opkastning efter kemoterapi: 8 mg (1 frysetørret

tablet à 8 mg eller 2 frysetørrede tabletter à 4 mg) 1-2 timer før kemoterapi. Derefter 8 mg

hver 12. time i højst 5 døgn.

Forebyggelse af kvalme og opkastning efter strålebehandling: 8 mg (1 frysetørret tablet à 8

mg eller 2 frysetørrede tabletter à 4 mg) 1-2 timer før strålebehandling. Derefter 8 mg hver 12.

time. Fortsæt så længe, som lægen har foreskrevet.

Forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation: 16 mg (2 frysetørrede tabletter à 8 mg

eller 4 frysetørrede tabletter à 4 mg) 1 time før bedøvelse.

Alternativt tages 8 mg (1 frysetørret tablet à 8 mg eller 2 frysetørrede tabletter à 4 mg) 1 time

før bedøvelse efterfulgt af 2 yderligere doser på 8 mg med 8 timers interval.

Børn fra 6 måneder:

Kvalme og opkastning efter kemoterapi: Dosis beregnes ud fra barnets kropsareal eller vægt.

Den totale daglige dosis må ikke overstige voksendosis. Følg lægens anvisning.

Til børn kan du normalt bruge 4 mg frysetørrede tabletter.

Nedsat leverfunktion: Det er nødvendigt at justere dosis. Den totale daglige dosis må ikke

overstige 8 mg. Følg lægens anvisning.

Ældre og ved nedsat nyrefunktion: Det er normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Følg

lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Zofran

Hvis du eller dit barn har taget mere af Zofran, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet, skal du kontakte lægen eller skadestuen med det samme. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være synsforstyrrelser, forstoppelse og svimmelhed på

grund af for lavt blodtryk eller meget langsom puls.

Hvis du har glemt at tage Zofran

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zofran

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Rødme og varmefølelse

Forstoppelse

Lokal brændende fornemmelse efter anvendelse af suppositorier

Reaktion på injektionsstedet efter i.v. administration

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Langsom puls (kan blive alvorligt). Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestue. Ring evt. 112

Uregelmæssig puls (kan være eller blive alvorligt). Tal med lægen

Brystsmerter - med eller uden EKG-forandringer (kan blive alvorligt). Tal med lægen

Krampeanfald

Bevægelsesforstyrrelser, herunder meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser

af kroppen

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt lægen eller skadestue. Ring evt.

Hikke

Svimmelhed på grund af for lavt blodtryk

Muskelkramper

Påvirkning af leverens funktion (uden symptomer)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt (ring 112)

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (medfører nogle

gange et pludseligt tab af bevidsthed). Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring

evt. 112

Svimmelhed

Forbigående synsforstyrrelser, fx sløret syn

Overfølsomhed overfor andre lægemidler mod kvalme eller opkastning.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

Hurtig puls (kan blive alvorligt). Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestue. Ring evt. 112

Forbigående blindhed

Toksisk hududslæt, herunder kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt lægen

eller skadestuen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter indeholder:

Aktivt stof: Ondansetron.

Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, mannitol, aspartam (E951),

natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumpropylparahydroxybenzoat (E217),

jordbærsmag (indeholder alkohol).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

De frysetørrede tabletter (begge styrker) er hvide, runde og plankonvekse.

Pakningsstørrelser

4 mg frysetørrede tabletter findes i blisterpakninger med 10 stk.

8 mg frysetørrede tabletter findes i blisterpakninger med 10 stk.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

H

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2016

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.