Zodediab MR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zodediab MR 30 mg tabletter med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zodediab MR 30 mg tabletter med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52497
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. september 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Zodediab MR, tabletter med modificeret udløsning

0.

D.SP.NR.

28805

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zodediab MR

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg eller 60 mg gliclazid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Laktose monohydrat.

Hver 30 mg tablet indeholder 81,9 mg laktosemonohydrat.

Hver 60 mg tablet indeholder 163,8 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter med modificeret udløsning.

Zodediab MR 30

Hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter, der er stemplet med "GLI 30" på den ene side

og blanke på den anden side, med målene 10,0 x .4,5 mm

Zodediab MR 60

Hvide, bikonvekse, ovale tabletter med en dyb delekærv på begge sider og stemplet med

"GLI" og "60" på begge sider af delekærven på begge sider, med målene 15,0 x .7,0 mm

Tabletten på 60 mg kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Zodediab MR er indiceret til behandling af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2) hos

voksne, når kostomlægning, motion og vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at

kontrollere blodsukkerbalancen.

52497_spc.docx

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den daglige dosis kan variere mellem 30 og 120 mg (dvs. 1 til 4 tabletter på 30 mg pr. dag

eller en halv til 2 tabletter på 60 mg pr. dag), der tages oralt en gang daglig i forbindelse

med morgenmåltidet.

Hvis man glemmer at tage en dosis, må dosis ikke øges den følgende dag.

Som for alle blodsukkersænkende midler bør doseringen tilpasses individuelt til den

enkelte patients metaboliske respons (blodsukker, HbA1c).

Initialdosis

Den anbefalede startdosis er 30 mg daglig. Hvis blodsukkeret kontrolleres effektivt, kan

denne dosis anvendes som vedligeholdelsesdosis.

Hvis blodsukkeret ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosen trinvist øges til 60, 90 eller

120 mg en gang dagligt. Der skal være et interval på mindst en måned mellem hver

dosisøgning – undtagen for patienter, for hvem blodsukkeret ikke viser nogen form for

reduktion efter to ugers behandling. I sådanne tilfælde kan man øge doseringen ved

slutningen af anden behandlingsuge.

Den maksimale anbefalede, daglige dosis er 120 mg.

Da Zodediab MR 60 mg med modificeret udløsning nemt kan brækkes i to dele, gør det det

nemmere at opnå den ønskede dosering.

Skift fra et andet oralt antidiabetikum til Zodediab MR

Zodediab MR kan anvendes til udskiftning af et andet oralt antidiabetikum.

Der skal tages højde for det tidligere antidiabetikums dosis og halveringstid, når der skiftes

til Zodediab MR.

En overgangsperiode er normalt ikke nødvendigt. Der bør anvendes en startdosis på 30 mg,

som justeres til at passe til patientens blodsukkerrespons, som beskrevet ovenfor.

Ved skift fra et blodsukkersænkende sulfonylurinstof med en forlænget halveringstid kan

det være nødvendigt med en periode uden behandling på nogle få dage for at undgå en

additiv virkning af de to midler, som kan forårsage hypoglykæmi. Den beskrevne

procedure for påbegyndelse af behandlingen bør også anvendes ved skift til behandling

med Zodediab MR, dvs. en startdosis på 30 mg dagligt, efterfulgt af en trinvis øgning af

dosis, afhængig af det metaboliske respons.

Kombinationsbehandling med andre antidiabetika

Zodediab MR kan gives i kombination med biguanider, alfa-glukosidasehæmmere eller

insulin.

Hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med Zodediab MR, kan samtidig

insulinbehandling påbegyndes under tæt medicinsk supervision.

52497_spc.docx

Side 2 af 11

Særlige populationer

Ældre

Zodediab MR skal ordineres i henhold til det samme doseringsskema, som anbefales til

patienter under 65 år.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan samme doseringsskema anvendes

som hos patienter med normal nyrefunktion under nøje patientmonitorering. Disse data er

dokumenteret i kliniske forsøg.

Patienter med risiko for hypoglykæmi:

tilstande med utilstrækkelig ernæring eller underernæring,

endokrine lidelser, som er alvorlige eller dårligt kontrollerede (hypopituitarisme,

hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens).

Seponering af langvarig og/eller højdosis binyrebarkbehandling.

Alvorlig vaskulær sygdom (alvorlig koronar hjertesygdom, alvorlig

carotidbeskadigelse, diffus vaskulær sygdom).

Det anbefales at starte behandlingen med den laveste dosering på 30 mg dagligt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af gliclazid hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Zodediab MR er beregnet til oral anvendelse.

Det anbefales at synke tabletten/tabletterne hel(e) uden at knuse eller tygge den/dem.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1., andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider,

type 1-diabetes,

Præcoma diabeticum og coma diabeticum, diabetisk ketoacidose,

alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion: i disse tilfælde anbefales det at anvende

insulin,

behandling med miconazol (se pkt. 4.5),

amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoglykæmi

Denne behandling bør kun ordineres, hvis patienten kan indtage regelmæssige måltider

(herunder morgenmad). Det er vigtigt at have en regelmæssig indtagelse af kulhydrat som

følge af en øget risiko for hypoglykæmi, hvis et måltid tages senere, hvis der indtages en

utilstrækkelig mængde føde, eller hvis føden har lavt indhold af kulhydrat. Hypoglykæmi

forekommer oftest ved kaloriefattig kost, efter langvarig eller hård anstrengelse,

alkoholindtagelse, eller hvis der anvendes en kombination af antidiabetika.

52497_spc.docx

Side 3 af 11

Hypoglykæmi kan forekomme efter administration af sulfonylurinstoffer (se pkt. 4.8).

Nogle tilfælde kan være alvorlige og langvarige. Det kan blive nødvendigt med

hospitalsindlæggelse, og glukoseadministration kan være nødvendig i flere dage.

Omhyggelig selektion af patienter, af den anvendte dosis og klar patientinformation er

nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmiske episoder.

Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi:

patienten nægter eller (særligt hos ældre patienter) er ikke i stand til at samarbejde

underernæring, uregelmæssige måltider, udeladelse af måltider, perioder med faste

eller kostændringer

uligevægt mellem motion og indtagelse af kulhydrater

nedsat nyrefunktion

svært nedsat leverfunktion

overdosis af Zodediab MR

visse endokrine lidelser: lidelser i tyreoidea, hypopitutarisme og adrenal insufficiens

samtidig administration af visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Nedsat nyre- og leverfunktion: Gliclazids farmakokinetik og/eller farmakodynamik kan

påvirkes hos patienter med nedsat leverfunktion eller alvorligt nyresvigt. En

hypoglykæmiske episode kan hos disse patienter være af længere varighed, og sufficient

behandling bør i så tilfælde påbegyndes.

Patientinformation

Patienten og dennes familie bør informeres om risikoen for hypoglykæmi samt om

symptomerne (se pkt. 4.8), behandling og de faktorer, som prædisponerer for udvikling af

denne tilstand.

Patienten bør informeres om vigtigheden af at følge en diæt, at motionere regelmæssigt og

af regelmæssig kontrol af blodsukkerniveauet.

Ringe glykæmisk kontrol: Følgende faktorer kan påvirke den stabile glykæmiske status hos

patienter i behandling for diabetes: Feber, traumer, infektioner eller kirurgiske indgreb. I

visse tilfælde kan det være nødvendigt at give insulin.

Den hypoglykæmiske virkning ved alle orale antidiabetika, herunder også gliclazid, aftager

med tiden hos mange patienter: Dette kan skyldes en forværring af diabetestilstanden eller

en reduceret respons på behandlingen. Dette fænomen kaldes sekundær ineffektivitet, til

forskel fra primær ineffektivitet, hvor et aktivt stof er ineffektivt fra første anvendelse.

Inden det vurderes, at patienten hører til gruppen med sekundær ineffektivitet, bør

mulighederne for en adækvat dosisjustering og korrekt kost undersøges.

Laboratorieprøver: Måling af glykeret hæmoglobin (eller blodsukker målt på fastende

veneblod) anbefales ved evaluering af den glykæmiske kontrol. Selvmonitorering af

blodsukkeret kan også være nyttigt.

Behandling af patienter, som har G6PD-mangel, med sulfonylurinstoffer kan medføre

hæmolytisk anæmi. Da gliclazid tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer, bør der udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med G6PD-mangel.

52497_spc.docx

Side 4 af 11

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemidler vil sandsynligvis øge risikoen for hypoglykæmi:

Lægemidler, hvor samtidig brug er kontraindiceret

Miconazol (systemisk administration, mundhulegel): Øger den blodsukkersænkende

virkning, som muligvis kan fremkalde hypoglykæmiske symptomer eller endog koma.

Lægemidler, hvor samtidig brug frarådes

Phenylbutazon (systemisk administration)

Øger sulfonylurinstoffernes hypoglykæmiske virkning (blokerer deres binding til

plasmaproteiner og/eller reducerer eliminationen).

Det tilrådes at anvende et andet antiinflammatorisk middel. I modsat fald bør patienten

informeres, og vigtigheden af egenkontrol af blodglukose bør understreges. Dosis bør om

muligt justeres under den antiinflammatoriske behandling og efter dens afslutning.

Alkohol: Forstærker den hypoglykæmiske reaktion (ved at hæmme de

kompensatoriske reaktioner), som kan medføre forekomsten af hypoglykæmisk koma.

Patienten bør undgå alkoholiske drikke og lægemidler, der indeholder alkohol.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Forstærkning af den blodsukkersænkende virkning, og dermed i nogle tilfælde

hypoglykæmi, kan forekomme, når en af de følgende lægemidler indtages: andre

antidiabetiske lægemidler (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedioner,

dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, GLP-1 receptoragonister), beta-blokkere, fluconazol,

ACE-hæmmere (captopril, enalapril), H

-receptorantagonister, MAO-hæmmere,

sulfonamider, clarithromycin og nonsteroide antiinflammatoriske stoffer.

Ved anvendelse af de følgende produkter er der risiko for en øgning af

blodsukkerniveauerne:

Kombination, hvor samtidig brug frarådes

Danazol: Danazol har en diabetogen virkning.

Hvis anvendelse af dette aktiv stof ikke kan undgås, skal patienten advares og informeres

om, hvor vigtigt kontrol af blod og urin for sukker er. Det kan være nødvendigt at justere

dosen af det antidiabetiske middel under og efter behandlingen med danazol.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Chlorpromazin (neuroleptikum): Ved høje doser (>100 mg chlorpromazin dagligt) ses

øgede blodsukkerværdier (reduceret insulinfrigivelse).

52497_spc.docx

Side 5 af 11

Patienten skal advares og informeres om nødvendigheden for blodsukkerkontrol. Det kan

være nødvendigt at justere dosen af det antidiabetiske aktive stof under og efter

behandlingen med neuroleptikummet.

Glukokortikoider (systemisk og lokal administration: intra-artikulært, kutant og rektalt) og

tetracosactid: Øget blodsukkerniveau samt undertiden ketose (glukokortikoiderne medfører

mindskning af kulhydrattolerancen).

Patienten skal advares og informeres om nødvendigheden for blodsukkerkontrol, særligt i

starten af behandlingen. Det kan være nødvendigt at justere dosen af det antidiabetiske

aktive stof under og efter behandlingen med glukokortikoider.

Ritodrin, salbutamol, terbutali: (I.V.)

Forhøjet blodsukkerniveau på grund af beta-2-agonistvirkninger.

Patienten skal advares og informeres om nødvendigheden for blodsukkerkontrol. Om

nødvendigt skiftes til insulin.

Kombinationer, som skal overvejes

Antikoagulantia (f.eks. warfarin):

Sulfonylurinstoffer kan føre til en forstærkning af antikoagulationen under samtidig

behandling.

Justering af den antikoagulerende behandling kan være nødvendig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med brug af gliclazid under graviditet hos mennesker. Der er få data

med andre sulfonylurinstoffer.

I dyreundersøgelser er gliclazid ikke teratogent.

Diabeteskontrol bør tilstræbes før tidspunktet for befrugtningen for at mindske risikoen for

misdannelser forbundet med ukontrolleret diabetes.

Orale hypoglykæmiske lægemidler er ikke egnede under graviditet. Insulin er førstevalg til

behandling af diabetes under graviditet. Det anbefales, at oral hypoglykæmisk behandling

ændres til insulin før forsøg på graviditet, eller så snart graviditeten opdages.

Amning

Det vides ikke, om gliclazid eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Af hensyn til

risikoen for neonatal hypoglykæmi er lægemidlet kontraindiceret hos den ammende

kvinde.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Zodediab MR påvirker ikke eller kun i ubetydelige grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Patienterne bør imidlertid gøres opmærksom på symptomerne på

hypoglykæmi og bør være forsigtige, når de fører motorkøretøj og ved betjening af

maskiner – specielt i begyndelsen af behandlingen.

52497_spc.docx

Side 6 af 11

4.8

Bivirkninger

Baseret på erfaringerne med gliclazid er følgende bivirkninger blevet indberettet:

Hypoglykæmi

Som ved andre sulfonylurinstoffer kan behandling med Zodediab MR medføre

hypoglykæmi, hvis måltider indtages med uregelmæssige mellemrum, og specielt hvis et

måltid springes over. Mulige symptomer på hypoglykæmi er: hovedpine, kraftig sult,

kvalme, opkastninger, træthed, søvnforstyrrelser, agitation, aggressivitet,

koncentrationsbesvær, nedsat årvågenhed og nedsat reaktionsevne, depression, konfusion,

tale- og synsforstyrrelser, afasi, tremor, pareser, føleforstyrrelser, svimmelhed,

kraftesløshed, tab af selvkontrol, delirium, konvulsioner, overfladisk respiration,

bradykardi, sløvhed og bevidsthedstab, som kan føre til koma og dødelig udgang.

Desuden kan tegn på adrenerg mod-regulation ses: Svedudbrud, klam hud, angst,

takykardi, hypertension, hjertebanken, angina pectoris og hjertearytmi.

Symptomerne forsvinder som regel efter indtagelse af kulhydrater (sukker). Derimod har

kunstige sødemidler ingen virkning. Erfaring med andre sulfonylurinstoffer viser, at uanset

at der fra start tages effektive forholdsregler, kan en hypoglykæmi vende tilbage.

Ved et alvorligt eller langvarigt hypoglykæmisk tilfælde, og selv om det midlertidigt lader

sig kontrollere ved indtagelse af sukker, er akut medicinsk behandling eller

hospitalsindlæggelse nødvendig.

Andre bivirkninger

Der er blevet indberettet om gener i mave-tarmkanalen, herunder mavesmerter, kvalme,

opkastninger, dyspepsi, diarré og forstoppelse: Hvis disse skulle opstå kan de undgås eller

minimeres ved at indtage gliclazid i forbindelse med morgenmåltidet.

Følgende bivirkninger hører til de mere sjældent indberettede:

Hud og subkutant væv

Udslæt, kløe, urticaria, angioødem, erytem, pletvise udslæt med papler, bulløse reaktioner

(såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).

Blod og lymfesystem

Hæmatologiske ændringer er sjældne. Disse ændringer kan omfatte anæmi, leukopeni,

trombocytopeni og granulocytopeni. Disse ændringer forsvinder som regel ved seponering

af lægemidlet.

Lever og galdeveje

Forhøjede leverenzymer (AST, ALT, alkalisk phosphatase), hepatitis (enkeltstående

rapporter). Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår kolestatisk gulsot.

Disse symptomer forsvinder som regel ved seponering af behandlingen.

Øjne

Forbigående synsforstyrrelser kan forekomme specielt i begyndelsen af behandlingen på

grund af ændringer i blodsukkerniveauet.

52497_spc.docx

Side 7 af 11

Klasseeffekt

Som det er tilfældet for andre sulfonylurinstoffer, er følgende bivirkninger observeret:

tilfælde af erytrocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi, pancytopeni, allergisk

vaskulitis, hyponatriæmi, forhøjede leverenzymtal, samt svækket leverfunktion (f.eks.

kolestase og gulsot) og hepatitis, der aftog efter seponering af behandlingen med

sulfonylurinstoffer eller i enkeltstående tilfælde resulterede i livstruende leversvigt.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Overdosering af sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.

Moderate symptomer på hypoglykæmi uden bevidsthedstab eller neurologiske symptomer

skal korrigeres med indtagelse af kulhydrat, justering af dosis og/eller omlægning af

spisevaner. En tæt kontrol bør udføres, indtil lægen føler sig sikker på, at patienten er uden

for risiko.

Alvorlige hypoglykæmiske reaktioner med koma, konvulsioner eller andre neurologiske

lidelser kan optræde og kræver medicinsk behandling, der nødvendiggør akut indlæggelse.

Hvis et hypoglykæmisk koma diagnosticeres eller mistænkes, bør patienten behandles med

en hurtig intravenøs injektion af 50 ml koncentreret glucoseopløsning (20-30 %). Herefter

kan fortsættes med en mere fortyndet glucoseopløsning (10 %) i en kontinuerlig infusion

med den hastighed, der er nødvendig for at opretholde et blodsukkerniveau over 1 g/l.

Patienten bør nøje overvåges, og afhængigt af patientens aktuelle tilstand afgør lægen, om

yderligere kontrol er nødvendig.

På grund af gliclazids kraftige proteinbinding har patienten ikke nytte af dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A10BB09 - sulfonamider, urinstofderivater

52497_spc.docx

Side 8 af 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Gliclazid er et blodsukkersænkende sulfonylurinstof, peroralt antidiabetikum, som til

forskel fra andre relaterede præparater har en kvælstofholdig heterocyklisk ring med en

endocyklisk binding.

Virkningsmekanisme

Gliclazid sænker blodsukkerniveauet ved at stimulere sekretionen af insulin fra beta-

cellerne i de Langerhanske øer. Øgning af den postprandiale insulin- og C-peptidsekretion

kan stadig observeres efter to års behandling.

Udover disse metaboliske egenskaber har gliclazid hæmovaskulære egenskaber.

Farmakodynamiske virkninger

Virkning på insulinfrigivelse

Hos type 2-diabetikere genopretter gliclazid den første fase af insulinsekretionen som

respons på glukose og øger den sekundære fase af insulinsekretionen. Som respons på

stimulering induceret af et måltid eller af glukose ses en signifikant øgning af

insulinresponset.

Hæmovaskulære egenskaber

Glicazid reducerer dannelsen af mikrotromber ved hjælp af to mekanismer, som kan være

impliceret i komplikationerne ved diabetes:

En partiel inhibering af trombocytternes aggregation og adhæsion med reduktion af

trombocytaktiveringsmarkører (beta-tromboglobulin, tromboxan B

En virkning på den fibrinolytiske aktivitet af det vaskulære endotel med en øgning af

t-PA-aktiviteten.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter indgift stiger plasmakoncentrationen progressivt de første 6 timer. Herefter ses et

plateau mellem seks til tolv timer efter indgift.

Intra-individuel-variationen er lav.

Gliclazid absorberes fuldstændigt. Indtagelse af føde ændrer ikke absorptionshastigheden

eller -graden.

Fordeling

Proteinbindingsgraden er ca. 95 %. Fordelingsvolumen er omtrent 30 l.

En enkelt daglig dosis af Zodediab MR 30 mg og Zodediab MR 60 mg opretholder en

effektiv plasmakoncentration af gliclazid i 24 timer.

Biotransformation

Gliclazid metaboliseres overvejende via leveren og udskilles i urinen: mindre end 1 % af

den uomdannede form genfindes i urinen. Der er ikke fundet aktive metabolitter i plasma.

ination

Gliclazids halveringstid varierer mellem 12 og 20 timer.

52497_spc.docx

Side 9 af 11

Linearitet/nonlinearitet

Forholdet mellem den administrerede dosis, som går op til 120 mg, og arealet under

koncentrationskurven som funktion af tiden, er lineært.

Særlige populationer

Ældre

Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i de farmakokinetiske

parametre hos ældre patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle

undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. Der er ikke udført

langvarige karcinogenicitetsundersøgelser. Der er ikke fundet forandringer på grund af

teratogenicitet i dyreforsøg, men lavere føtal legemsvægt er observeret hos dyr, som fik

doser, der var 25 gange højere end den anbefalede maksimaldosis for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

I kernen:

Lactosemonohdyrat

Hypromellose (HPMC K100 LV) E464

Hypromellose (HPMC K4M CR) E464

Uden på kernen:

Hypromellose (HPMC K100 LV) E464

Hypromellose (HPMC K4M CR) E464

Magnesiumstearat E572

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC-PVDC/Al eller PVC/Al-blister med 30, 60, 90 eller 180 tabletter med modificeret

udløsning.

Blisterne pakkes i kartonæsker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf

skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

52497_spc.docx

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30 mg: 52497

60 mg: 52498

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

52497_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.