Zocor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zocor 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zocor 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13314
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zocor® 20 og 40 mg filmovertrukne tabletter

simvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Zocor til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zocor

Sådan skal du tage Zocor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zocor indeholder det aktive stof simvastatin. Zocor er en medicin, der bliver brugt til at nedsætte totalkon-

centrationen af kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blo-

det. Desuden øger Zocor koncentrationen af ”godt” kolesterol (HDL kolesterol). Zocor tilhører den gruppe af

lægemidler, der kaldes statiner.

Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit samlede kolesteroltal består hovedsageligt af

LDL- og HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det kan opbygges i arterievæggene og danne en

belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne ind-

snævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer, så som hjertet eller hjernen. Denne

blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerteanfald eller slagtilfælde.

HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”gode” kolesterol, da det medvirker til at hindre, at det dårlige kolesterol

opbygges i arterierne og beskytter dermed mod hjertesygdom.

Triglycerider er en anden type fedt i blodet, som kan øge risikoen for hjertesygdom.

Du skal fortsætte med en kolesterolsænkende diæt, mens du tager dette lægemiddel.

Zocor bliver anvendt sammen med din kolesterolsænkende diæt, hvis du har:

Forhøjet

kolesterolindhold

blodet

(primær

hyperkolesterolæmi)

eller

øget

fedtindhold

blodet

(kombineret hyperlipidæmi).

En arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi), der øger kolesterolindholdet i blodet. Det

kan også være, du får anden behandling.

Hjerte-karsygdom, eller er i høj-risikogruppen for at udvikle hjerte-karsygdom (fordi du har diabetes,

tidligere har haft slagtilfælde, eller anden karsygdom). Zocor kan forlænge dit liv ved at nedsætte

risikoen for hjertesygdomsproblemer, uanset indholdet af kolesterol i blodet.

De fleste mennesker med højt indhold af kolesterol i blodet har ingen symptomer på dette. Din læge kan

måle kolesterolet ved hjælp af en almindelig blodprøve. Tag til lægen regelmæssigt, hold øje med dit kole-

steroltal og diskuter målet for dit kolesteroltal med lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zocor

Tag ikke Zocor

hvis du er allergisk over for simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zocor (angivet i punkt 6).

hvis du har leverproblemer.

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du tager lægemidler sammen med et eller flere af følgende aktive stoffer:

itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (til behandling af svampeinfektioner).

erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (til behandling af infektioner).

hiv-proteasehæmmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (hiv-proteasehæmmere

anvendes til behandling af hiv-infektioner).

boceprevir eller telaprevir (til behandling af hepatitis C-virusinfektioner).

nefazodon (til behandling af depression).

cobicistat.

gemfibrozil (til sænkning af kolesterol).

ciclosporin (anvendes ofte til organtransplanterede patienter).

danazol (et syntetisk fremstillet hormon til behandling af endometriose, en sygdom hvor væv fra

livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen).

hvis du tager, eller inden for de seneste 7 dage har taget lægemidlet fusidinsyre (et lægemiddel til

behandling af bakterieinfektion) gennem munden eller ved indsprøjtning. Kombinationen af fusidinsyre

og Zocor kan give alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).

Tag ikke mere end 40 mg Zocor, hvis du tager lomitapid (til behandling af en alvorlig og sjælden arvelig

kolesterolsygdom).

Spørg lægen, hvis du er i tvivl om din medicin er nævnt ovenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl din læge:

om alle dine lidelser inklusive allergier.

hvis du drikker større mængder alkohol.

hvis du tidligere har haft en leversygdom. Zocor er måske ikke den rigtige medicin for dig.

hvis du skal opereres. Du skal muligvis stoppe med at tage Zocor tabletter i en kort periode.

hvis du er asiat, da du måske skal have en anden dosis.

Din læge skal tage en blodprøve, før du begynder at tage Zocor, og hvis du får symptomer på leverproble-

mer, mens du tager Zocor. Det er for at undersøge din leverfunktion.

Din læge vil muligvis også tage blodprøver, efter du er begyndt at tage Zocor for at undersøge din leverfunk-

tion.

Mens du tager denne medicin vil lægen følge dig nøje, hvis du har diabetes eller er i risiko for at få diabetes.

Du er sandsynligvis i risiko for at få diabetes, hvis du har et højt sukker- og fedtindhold i blodet, er overvæg-

tig og har forhøjet blodtryk.

Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlig lungesygdom.

Kontakt

straks

din

læge,

hvis

du

oplever

uforklarlige

muskelsmerter,

-ømhed

eller

-svaghed.

Muskelproblemer kan i sjældne tilfælde være alvorlige, kan nedbrydning af musklerne føre til

nyreskader, og i meget sjældne tilfælde dødsfald.

Risikoen for nedbrydning af musklerne er større ved højere doser af Zocor, især 80 mg. Risikoen for

nedbrydning af musklerne er også større hos visse patienter. Tal med din læge, hvis et eller flere af følgende

punkter passer på dig:

Du indtager store mængder af alkohol.

Du har nyreproblemer.

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen.

Du er 65 år eller derover.

Du er kvinde.

Du har haft muskelproblemer, mens du har været i behandling med kolesterolsænkende medicin kaldet

”statiner” eller fibrater.

Du eller nogen i din nærmeste familie har en arvelig muskelsygdom.

Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt

med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Børn og unge

Zocors sikkerhed og virkning er undersøgt hos drenge i alderen 10-17 år og hos piger, som har fået

menstruation for mindst et år siden (se punkt 3: Sådan skal du tage Zocor). Zocor er ikke undersøgt hos børn

under 10 år. Kontakt lægen for yderligere oplysninger.

Brug af anden medicin sammen med Zocor

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig med et eller flere af

følgende aktive stoffer. Risikoen for muskelproblemer kan øges ved at tage Zocor sammen med følgende

lægemidler (nogle af disse er allerede anført ovenfor under ”Tag ikke Zocor").

Hvis du har behov for at indtage fusidinsyre gennem munden til at behandle en bakterieinfektion,

er det nødvendigt, at du stopper midlertidigt med at tage Zocor. Din læge vil fortælle dig, hvornår

det

er

sikkert

at

genoptage

behandlingen

med

Zocor.

Hvis

du

tager

Zocor

sammen

med

fusidinsyre kan det i sjældne tilfælde medføre muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter

(rhabdomyolyse). Se punkt 4 for yderligere oplysninger om rhabdomyolyse.

Ciclosporin (anvendes ofte ved organtransplantation).

Danazol

(syntetisk

fremstillet

hormon

behandling

endometriose,

sygdom

hvor

væv

livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen).

Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol eller voriconazol (til behandling af

svampeinfektioner).

Fibrater som gemfibrozil og bezafibrat (til sænkning af kolesterol).

Erythromycin,

clarithromycin

eller

telithromycin

(til

behandling

bakterieinfektioner).

Hiv-

proteasehæmmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (til behandling af aids).

Antivirale lægemidler mod hepatitis C såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (til

behandling af hepatitis C-virusinfektion).

Nefazodon (til behandling af depression).

Lægemidler med det virksomme stof cobicistat.

Amiodaron (til behandling af uregelmæssigt hjerteslag).

Verapamil, diltiazem eller amlodipin (til behandling af for højt blodtryk, brystsmerter i forbindelse med

hjertesygdom eller andre problemer med hjertet).

Lomitapid (til behandling af en alvorlig og sjælden arvelig kolesterolsygdom).

Colchicin (til behandling af gigt).

Ligesom med medicinen, der er listet ovenfor, skal du fortælle lægen eller apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Du skal især fortælle det til din

læge, hvis du tager lægemidler med et eller flere af følgende aktive stoffer:

Lægemidler

aktivt

stof,

forhindrer

blodpropper

warfarin,

phenprocoumon

eller

acenocoumarol (antikoagulantia).

Fenofibrat (anvendes også til sænkning af kolesterol).

Niacin (anvendes også til sænkning af kolesterol).

Rifampicin (til behandling af tuberkulose).

Du skal også fortælle læger, som udskriver ny medicin til dig, at du tager Zocor.

Brug af Zocor sammen med mad og drikke

Grapefrugtjuice indeholder et eller flere stoffer, der ændrer hvordan kroppen anvender visse lægemidler

inklusive Zocor. Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Zocor, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, du kan være gravid.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Zocor, stop da straks behandlingen og kontakt din læge. Hvis du am-

mer, må du ikke tage Zocor, da det er uvist, om medicinen passerer over i modermælken.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke forventet, at Zocor påvirker evnen til at færdes sikkert i trafikken eller arbejdssikkerheden. Dog

må det tages med i overvejelserne, at nogle mennesker bliver svimle efter at have taget Zocor.

Zocor indeholder lactose

Zocor tabletter indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du tage Zocor

Lægen vil bestemme, hvilken dosis, der er passende for dig afhængigt af den igangværende behandling og

din helbredstilstand.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal følge en standard kolesterolnedsættende diæt, mens du tager Zocor.

Dosering

Den anbefalede dosis er simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg taget gennem munden en gang

dagligt.

Voksne:

Den sædvanlige startdosis er 10, 20 eller, i nogle tilfælde, 40 mg dagligt. Lægen kan justere din dosis efter

mindst 4 uger til højest 80 mg dagligt. Tag højst 80 mg dagligt.

Lægen kan ordinere lavere doser, især hvis du tager visse lægemidler som nævnt ovenfor, eller du har visse

nyrelidelser.

80 mg dosis er kun anbefalet til voksne patienter med stærkt forhøjet kolesterol og en høj risiko for

hjertesygdomme, og som ikke har nået målet for deres kolesteroltal på en lavere dosis.

Brug til børn og unge

Til børn (i alderen 10-17 år) er den anbefalede sædvanlige startdosis 10 mg dagligt om aftenen. Den

anbefalede højeste dosis er 40 mg dagligt.

Indgivelsesmåde:

Tag Zocor om aftenen. Du kan tage Zocor med eller uden mad. Fortsæt med at tage Zocor medmindre din

læge fortæller dig, at du skal stoppe.

Hvis din læge har ordineret Zocor sammen med et andet lægemiddel til sænkning af kolesterol, som indehol-

der et galdesyrebindende lægemiddel, skal du tage Zocor mindst 2 timer før eller 4 timer efter, du har taget

den galdesyrebindende medicin.

Hvis du har taget for meget Zocor

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zocor, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Zocor

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag blot den sædvanlige Zocor dosis til

den sædvanlige tid næste dag.

Hvis du holder op med at tage Zocor

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

da dit

kolesteroltal kan stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende ord er brugt til at beskrive, hvor ofte bivirkninger har været rapporteret:

Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer).

Meget sjælden (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Følgende sjældne alvorlige bivirkninger blev rapporteret.

Hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks

kontakte lægen eller skadestuen på det nærmeste hospital.

Muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper. I sjældne tilfælde kan disse muskelproblemer være

alvorlige, inklusive nedbrydning af musklerne, der kan føre til nyreskader; og i meget sjældne tilfælde

dødsfald.

Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive:

Hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær.

Stærke muskelsmerter sædvanligvis i skuldre og hofter.

Udslæt med svaghedsfornemmelse i lemmer og nakkemuskler.

Smerter eller betændelse i leddene (polymyalgia rheumatica).

Årebetændelse (vaskulitis).

Tendens til blå mærker, hududslæt og hævelse (dermatomyositis), nældefeber, følsomhed i hu-

den over for solen, feber, rødmen.

Kortåndethed (dyspnø) og utilpashed.

Lupuslignende sygdomsbillede (inklusive udslæt, ledproblemer og påvirkning af blodlegemer).

Betændelse i leveren med følgende symptomer: gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin eller

farveløs afføring, følelse af træthed eller kraftesløshed, manglende appetit, leverproblemer (meget sjæl-

dent).

Betændelse i bugspytkirtlen ofte med stærke mavesmerter.

Følgende sjældne bivirkninger er også blevet rapporteret:

Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).

Følelsesløshed eller kraftesløshed i arme og ben.

Hovedpine, prikkende fornemmelse, svimmelhed.

Fordøjelsesbesvær (mavesmerter, forstoppelse, øget luftafgang fra tarmen, mavebesvær, diarré, kvalme,

opkastning).

Udslæt, kløe, hårtab.

Kraftesløshed.

Søvnbesvær (meget sjælden)

Ringe hukommelse (meget sjælden), hukommelsestab, forvirring.

Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data (hyppighed ikke kendt):

Erektionsbesvær

Depression

Betændelse i lungerne som kan medføre vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller

kortåndethed eller feber.

Seneproblemer, undertiden kompliceret af senesprængning.

Yderligere mulige bivirkninger rapporteret for nogle statiner:

Søvnforstyrrelser inklusive mareridt

Seksuelle problemer

Diabetes. Dette er mest sandsynligt, hvis du har et højt sukker- og fedtindhold i blodet, er overvægtig og

har forhøjet blodtryk. Lægen vil følge dig, mens du tager denne medicin.

Muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, som er vedvarende og som i meget sjældne tilfælde

ikke forsvinder efter ophør af behandlingen med Zocor.

Laboratorieværdier

Der har været observeret ændringer i blodprøver af leverfunktionen og i et muskelenzym (kreatininkinase).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mu-

lige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 Køben-

havn S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medi-

cinrester i afløbet, toilettet eller i skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zocor indeholder:

Aktivt stof: Simvastatin (20 mg eller 40 mg).

Øvrige indholdsstoffer: Butylhydroxyanisol (E320), ascorbinsyre (E300), citronsyremonohydrat (E330),

mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatineret stivelse, magnesiumstearat (E572) og lactosemonohydrat.

Filmovertrækket indeholder:

Hypromellose (E464),

hydroxypropylcellulose (E463),

titandioxid (E171),

talcum (E553b). Zocor 20 mg tabletter indeholder også gul jernoxid (E172). Zocor 20 mg og 40 mg tabletter

indeholder også rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zocor 20 mg er en oval, lys brun tablet præget ”MSD 740” på den ene side.

Zocor 40 mg er en oval, lys rød tablet præget ”MSD 749” på den ene side.

Zocor findes i pakningsstørrelserne: 20 mg og 40 mg: 28 og 98 tabletter i blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af

markedsføringstilladelsen:

Merck

Sharp

&

Dohme

B.V.

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Holland

Fremstiller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Repræsentant:

MSD Danmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

tlf. 4482 4000

dkmail@merck.dk

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Luxemburg, Norge, Portugal,

Spanien, Storbritannien, Tyskland: ZOCOR.

Sverige, Østrig: ZOCORD.

Italien: SINVACOR.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2018

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety