Ziprasidon "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ziprasidon "Stada" 40 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ziprasidon "Stada" 40 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48619
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ziprasidon STADA 20,40, 60 og 80 mg hårde kapsler

ziprasidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den in-

deholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ziprasidon STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give me-

dicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ziprasidon STADA

Sådan skal du tage Ziprasidon STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ziprasidon STADA tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antipsykotika.

Ziprasidon STADA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne - en sindslidelse, som har føl-

gende symptomer: At høre, se og føle ting som ikke eksisterer, at tro på noget, som ikke er sandt, at

være unaturligt mistænksom, at være fraværende og have svært ved at etablere sociale relationer,

nervøsitet, depression og angst.

Ziprasidon STADA anvendes også til behandling af mani eller blandingstilstande af moderat svær-

hedsgrad ved bipolar affektiv sindslidelse hos voksne og børn og unge i alderen 10-17 år – en sinds-

lidelse, som er karakteriseret ved skiftende stadier mellem euforiske (mani) eller depressive humør-

tilstande. Under maniperioden er de mest karakteristiske symptomer: Opstemt opførsel, overdrevent

selvværd, forøget energi, nedsat behov for søvnat sove, mangel på koncentration eller hyperaktivitet

og øget tendens til høj-risiko opførsel.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZIPRASIDON

STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ziprasidon STADA hvis du:

er overfølsom overfor ziprasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ziprasidon STADA

(angivet i pkt. 6). En allergisk reaktion kan være udslæt, kløe, opsvulmning af ansigt, hæve-

de læber eller vejrtrækningsbesvær.

lider af eller har haft hjerteproblemer, eller har haft et hjerteanfald for nylig.

tager anden medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen eller medicin, som kan give forstyrrel-

ser i hjerterytmen.

Se også afsnittet nedenfor ”Brug af anden medicin sammen med

Ziprasidon STADA”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ziprasidon STADA hvis du:

eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin har været as-

socieret med dannelse af blodpropper.

har nedsat leverfunktion.

lider eller har lidt af kramper eller epilepsi.

er ældre (over 65 år) og lider af demens og har risiko for at få et hjerteanfald.

har langsom hvilepuls og/eller ved at du kan have forstyrrelser i blodets saltbalance, som et

resultat af langvarig alvorlig diarre og opkastning eller anvendelse af diuretika (vanddriven-

de tabletter).

oplever hurtige eller uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du

rejser dig op, da dette kan være pga. af unormal påvirkning af pulsen.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af følgende:

Alvorlige hudreaktioner, såsom udslæt med blærer, som inkluderer sår i munden, afskalning

af huden, mål-lignende pletter på huden der kunne være symptomer på Stevens-Johnson

syndrom. Disse hudreaktioner kan potentielt være livtruende.

Fortæl lægen, at du får Ziprasidon STADA, før du får taget laboratorietests (som blod, urin,

leverfunktion, puls etc.), da det kan have indflydelse på testresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Ziprasidon STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

TAG IKKE Ziprasidon STADA, hvis du tager medicin mod rytmeforstyrrelser i hjertet eller

medi-

cin, som har en effekt på hjerterytmen

, som:

klasse Ia og III antiarytmika, arsentrioxid, halofantrin, levomethadylacetat, mesoridazin, thi-

oridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin,

sertindol eller cisaprid. Disse lægemidler har en effekt på hjerterytmen og forlænger QT in-

tervallet. Hvis du har yderligere spørgsmål omkring dette, så tal med din læge.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget medicin til behandling

bakterielle infektioner

; disse lægemidler er kendt som antibiotika: fx makrolid antibiotika

eller rifampin.

sindslidelser

(fra depression til eufori), angst og irritation; disse er kendt som stemningssta-

biliserende lægemidler f.eks litium, carbamazepin, valproat.

depression

, inklusive nogle serotonerge lægemidler f.eks. SSRI-midler som fluoxetin, paro-

xetin, sertralinm, eller naturlægemidler eller naturlægemidler som indeholder perikon.

epilepsi

f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ethosuximid.

Parkinsons syge

f.eks. levodopa, bromocriptin, ropinirol, pramipexol.

Eller hvis du tager eller har taget følgende lægemidler: verapamil, quinidine, itrakonazol el-

ler ritonavir.

Se også afsnittet “Tag ikke Ziprasidon STADA” ovenfor.

Brug af Ziprasidon STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Ziprasidon STADA skal tages i forbindelse med et hovedmåltid (f.eks. morgenmad eller aftens-

mad).

Du skal undgå at drikke alkohol, mens du er i behandling med Ziprasidon STADA, da dette kan

forøge risikoen for bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Ziprasidon STADA efter aftale med lægen, da der er en risiko for

at det kan skade dit barn. Brug altid effektiv prævention. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver

gravid, tror du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, mens du bruger Ziprasidon

STADA.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte børn, hvis mødre har anvendt Ziprasidon STADA

i sidste trimester (de sidste 3 måneder i graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, uro, åndedrætsbesvær og problemer med fødeindtag. Hvis dit barn får nogen af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Amning:

Du skal stoppe med at amme, hvis du bruger Ziprasidon STADA, da der kan være små mængder i

modermælken. Hvis du planlægger at amme, skal du tale med din læge før du tager medicinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Ziprasidon STADA kan virke sløvende i større eller mindre grad. Hvis du får disse symp-

tomer, må du ikke færdes i trafikken eller anvende maskiner, før sløvheden forsvinder.

Ziprasidon STADA indeholder lactose

Ziprasidon STADA indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ZIPRASIDON STADA

Tag altid Ziprasidon STADA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne:

Den sædvanlige startdosis er 40-80 mg 2 gange daglig sammen med et måltid. Ved lang-

tidsbehandling vil lægen justere din dosis. Du bør ikke få mere end maksimumdosis på 160 mg pr.

dag.

Ældre over 65 år:

Hvis du er ældre, vil din læge vælge en passende dosis til dig. Dosering til ældre

over 65 år er nogle gange lavere end doseringeris anvendt til yngre mennesker. Din læge vil anbefa-

le den rette dosis til dig.

Nedsat leverfunktion

Hvis du har problemer med leveren, kan det være nødvendigt at bruge en mindre dosis. Din læge vil

beregne den rette dosis til dig.

Brug til børn og teenagere med bipolær mani

Den sædvanlige startdosis er 20 mg daglig sammen med et måltid, hvorefter din læge vil anbefale

den rette dosis til dig. Du Børn og teenagere bør ikke få mere end maksimal daglig dosisdosis på 80

mg for børn, der vejer op til 45 kg, ogeller 160 mg pr. dag for børn, der vejer mere end 45 kg.

Sikkerhed og effekt af Ziprasidon STADA til behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke på-

vist.

Oral anvendelse.

Kapslerne skal sluges hele, de må ikke tygges og skal tages i forbindelse med et måltid. Det er vig-

tigt ikke at tygge kapslerne, da det kan påvirkehave effekt på mængden af medicin som absorberes i

tarmen.

Ziprasidon STADA kapsler skal tages 2 gange daglig, en kapsel om morgenen sammen med et fuldt

morgenmåltid og en kapsel om aftenen sammen med aftenmåltidet. Du bør tage denne medicin på

samme tid hver dag.

Hvis du har taget for mange Ziprasidon STADA

hårde kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ziprasidon STADA, end der står i

denne indlægsseddel, eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med Ziprasidon STADA med.

Hvis du har taget for mange Ziprasidon STADA, kan du opleve sløvhed, rysten, tics og ufrivillige

bevægelser af hoved og hals.

Hvis du har glemt at tage Ziprasidon STADA

Det er vigtigt at tage Ziprasidon STADA regelmæssigt på den samme tid hver dag. Hvis du glem-

mer at tage en dosis, så tag en kapsel, så snart du kommer i tanke om det, hvis det ikke er tid for

næste dosis. Er dette tilfældet, så tag blot din næste dosis. Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har

glemt at tage en dosis.

Hvis du holder op med at tage Ziprasidon STADA

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Ziprasidon STADA. Du må kun stoppe behand-

lingen efter aftale med lægen.

Det er vigtigt at fortsætte med medicinen, også selvom du føler, du har fået det bedre. Hvis du stop-

per behandlingen for tidligt, kan symptomerne komme igen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Ziprasidon STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er forbigående. Det kan være vanskeligt at skelne mellem symptomer på din

sygdom og disse bivirkninger.

STOP med at tage Ziprasidon STADA og kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du får nogen af

de følgende alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig eller meget uregelmæssig puls, svimmelhed, når

man rejser sig op, hvilketsom kan være tegn på unormal hjertefunktion. Dette kan være

symptomer på en lidelse kaldet postural hypotension.

Ufrivillige/unormale bevægelser, specielt i ansigtet og tungen.

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, synke- eller åndedrætsbesvær, nældefeber. Dette

kan være tegn på en alvorlig, allergisk reaktion som angioødem.

Feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed, rysten, synkebesvær og sløret be-

vidsthed. Dette kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom.

Hudreaktioner, især udslæt, feber og hævede lymfeknuder, som kunne være symptomer på

en tilstand kaldet lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).

Disse reaktion kan potentielt være livstruende.

Forvirring, rastløshed, høj feber, svedtendens, manglende evne til at styre bevægelserne,

pludselige muskelsammentrækninger. Dette kan være tegn på en tilstand kendt som seroto-

ninsyndrom.

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende

tilstand kendt som Torsades de Pointes.

Vedholdende unormal og smertefuld erektion af penis.

Du kan også opleve nogen af nedenstående bivirkninger. Disse potentielle bivirkninger er normalt

milde til moderate og kan forsvinde med tiden. Hvis bivirkningerne er alvorlige eller vedvarende,

bør du kontakte din læge.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Rastløshed.

Ufrivillige og unormale bevægelser af kroppen, muskelstivhed, ledstivhed, langsomme be-

vægelser, rysten, generel kraftesløshed og træthed, svimmelhed, søvnighed, hovepine.

Forstoppelse, kvalme, opkastning og dårlig fordøjelse, tør mund, forøget spytsekretion.

Sløret syn.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Øget appetit.

Besvær med at kontrollere bevægelserne.

Følelse af ophidselse og uro, tæthed i halsen, mareridt.

Kramper, ufrivillige øjenbevægelser, som låser sig i en fast position, klodsethed, talebesvær,

følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelse, koncentrationsbesvær, savlen, over-

dreven træthed om dagen, udmattelse.

Hjertebanken, følelse af at skulle besvime, når man rejser sig op, åndenød.

Følsomhed for lys, summen i ørerne.

Tør hals, synkebesvær, hævet tunge, diarre, luft i maven, ondt i maven.

Kløende hududslæt, acakne.

Muskelkramper, stive eller hævede led.

Tørst, smerter, brystsmerter, unormal gang.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Løbende næse.

Nedsat calciumniveau i blodet.

Panikanfald, du kan føle dig deprimeret, langsom tankevirksomhed, mangel på følelser.

Unormal hovedposition (Wry-neck eller torticollis), lammelse, rastløse ben.

Delvis eller komplet tab af syn i det ene øje, kløende øjne, tørre øjne, synsforstyrrelser.

Ørepine.

Hikke.

Sure opstød.

Løs afføring.

Hårtab, hævelse af ansigtet, hudirritation.

Manglende evne til at åbne munden.

Inkontinens, smerter ved eller besvær med at urinere.

Reduceret eller forøget erektion, reduceret orgasme, unormal produktion af brystmælk.

Brystforstørrelser hos både mænd og kvinder.

Følelse af varme, feber.

Nedsættelse eller forøgelse af hvide blodlegemer (ses ved blodprøver).

Unormale leverfunktionstests.

Højt blodtryk.

Unormale blod- eller hjertetest.

Pletter af hævet og betændt, rød hud med en hvid overflade, kendt som psoriasis.

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Alvorlige, allergiske reaktioner.

Hos ældre mennesker med demens er der set en lille forøgelse i antal af dødsfald hos patien-

ter, der tager antipsykotika sammenlignet med dem, som ikke får antipsykotika.

Blodpropper i venerne, specielt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte og rødmen af

benene) som kan flytte sig via blodkarrene til lungerne og medføre smerter i brystet og ån-

dedrætsbesvær. Hvis du får disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Søvnbesvær, ufrivillig vandladning.

Ekstrem høj energi, mærkelige tanker og hyperaktivitet.

Tab af bevidsthed.

Store kløende områder (nældefeber).

Hængende ansigt.

Abstinenssymptomer hos nyfødte.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel

utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ziprasidon STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smi-

de medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ziprasidon STADA 20 mg hårde kapsler indeholder

Aktivt stof: Ziprasidon som ziprasidonhydrochloridmonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, natriumcroscarmello-

se, magnesiumstearat.

Kapselskal:

Gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), erythrosin (E127), jernoxid, sort (E172).

Ziprasidon STADA 40 mg hårde kapsler indeholder

Aktivt stof: Ziprasidon som ziprasidonhydrochloridmonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, natriumcroscarmello-

se, magnesiumstearat.

Kapselskal

Gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), erythrosin (E127), jernoxid, sort (E172).

Ziprasidon STADA 60 mg hårde kapsler indeholder

Aktivt stof: Ziprasidon som ziprasidonhydrochloridmonohydrat.

Kapse indhold:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, nNatriumcroscarmel-

lose, magnesiumstearat.

Kapselskal:

Gelatine, titandioxid (E171).

Ziprasidon STADA 80 mg hårde kapsler indeholder

Aktivt stof: Ziprasidon som ziprasidonhydrochloridmonohydrat.

Kapselindhold:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, natriumcroscarmello-

se, magnesiumstearat.

Kapselskal:

Gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), erythrosin (E127), jernoxid, sort (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Ziprasidon STADA kapsler er hårde gelatinekapsler.

Ziprasidon STADA 20 mg - nr. 4, blå/hvide, hårde kapsler, længde ca. 14,3 mm.

Ziprasidon STADA 40 mg - nr. 3, blå, hårde kapsler, længde ca. 15,9 mm.

Ziprasidon STADA 60 mg - nr. 1, hvide, hårde kapsler, længde ca. 19,4 mm.

Ziprasidon STADA 80 mg - nr. 0, blå/hvide, hårde kapsler, længde ca. 21,7 mm.

Pakningsstørrelser

Ziprasidon STADA 20 mg hårde kapsler:

Kartoner med aluminium/aluminiumblister med 10, 14, 30, 56, eller 100 hårde kapsler.

Ziprasidon STADA 40 mg hårde kapsler:

Kartoner med aluminium/aluminiumblister med 10, 14, 30, 56, eller 100 hårde kapsler.

Ziprasidon STADA 60 mg hårde kapsler:

Kartoner med aluminium/aluminiumblister med 30, 56, eller 100 hårde kapsler.

Ziprasidon STADA 80 mg hårde kapsler:

Kartoner med aluminium/aluminiumblister med 30, 56, eller 100 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Ziprasidon STADA

Tyskland:

Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln

Polen:

Ziprasidone STADA

Portugal:

Ziprasidona Ciclum

Spanien:

Ziprasidona STADA 20/40/60/80 mg cápsulas duras EFG

Sverige:

Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety