Ziprasidon "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ziprasidon "Krka" 60 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ziprasidon "Krka" 60 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50368
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ziprasidon Krka 20 mg hårde kapsler

Ziprasidon Krka 40 mg hårde kapsler

Ziprasidon Krka 60 mg hårde kapsler

Ziprasidon Krka 80 mg hårde kapsler

ziprasidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ziprasidon Krka

Sådan skal du tage Ziprasidon Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ziprasidon Krka tilhører en gruppe lægemiddel, der kaldes antipsykotika.

Ziprasidon Krka anvendes til at behandle skizofreni hos voksne – en sygdom, der er forbundet med

følgende symptomer: at man hører, ser og mærker ting, som ikke er der; opfatter ting forkert; er

usædvanlig mistroisk; bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med andre mennesker.

Mennesker med denne sygdom kan også føle sig nervøse, deprimerede eller angste.

Ziprasidon Krka bruges også til at behandle moderate tilfælde af mani eller blandingstilstande ved

bipolar lidelse hos voksne og børn og unge fra 10-17 år – en lidelse, der er forbundet med symptomer,

hvor man føler enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med mani er de mest almindelige

symptomer: at man føler sig opstemt, har et overdrevet højt selvværd, har udsædvanligt meget energi,

et nedsat søvnbehov, har manglende koncentrationsevne, og at man bliver hyperaktiv med en gentagen

risikofyldt adfærd.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ziprasidon Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ziprasidon Krka:

hvis du er allergisk over for ziprasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ziprasidon Krka

(angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan være udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller hævede

læber, vejrtrækningsbesvær.

hvis du har eller har haft problemer med hjertet, eller for nylig har haft et hjertetilfælde.

hvis du får medicin mod hjerterytmeforstyrrelser, eller medicin som kan påvirke hjerterytmen.

Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Ziprasidon Krka”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ziprasidon Krka, hvis:

du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper

du har problemer med leveren

du har eller tidligere har haft et krampeanfald eller epilepsi

du er ældre (over 65 år) og lider af demens og har risiko for at få et slagtilfælde

du har en lav hvilepuls, og/eller hvis du ved, at du måske lider af saltmangel på grund af lang

tids alvorlig diarré og opkastning, eller brug af vanddrivende medicin

det føles som om hjertet slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du besvimer, eller føler dig

svimmel, når du rejser dig op, da dette kan være et tegn på, at dit hjerte ikke fungerer normalt.

Kontakt din læge med det samme hvis du oplever nogen af følgende:

alvorlige hudreaktioner som udslæt med blistre som kunne omfatte sår i munden, afskalning af

huden, feber, rødlige prikker på huden der kan være symptom på Stevens-Johnson syndrom.

Disse hudreaktioner kan potentielt være livstruende.

Oplys altid ved lægekontrol (som f.eks. blodprøvekontrol, urinprøvekontrol, kontrol af lever,

hjerte, etc.), at du er i behandling med Ziprasidon Krka, da det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Ziprasidon Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

TAG IKKE ZIPRASIDON KRKA, hvis du tager medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser,

eller medicin, der er kendt for at kunne påvirke hjerterytmen, som f.eks.

klasse IA- og III-antiarytmika, arsentrioxid, halofantrin, levomethadylacetat, mesoridazin,

thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin,

sertindol eller cisaprid. Disse typer medicin kan påvirke din hjerterytme. Spørg din læge, hvis

du har spørgsmål til dette.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget medicin til behandling af:

infektion med bakterier. Medicinen er kendt som antibiotika, f.eks. makrolidantibiotika eller

rifampicin

humørsvingninger (hvis du er enten depressiv eller euforisk), urolig eller irriteret. Denne

medicin er kendt som humørstabiliserende medicin f.eks. lithium, carbamazepin, valproat

depression, herunder sertonerg medicin f.eks. SSRI’ere, som fluoxetin, paroxetin, sertralin

eller naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (hypericum perforatum)

epilepsi, f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ethosuximid

Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa, bromocriptin, ropinirol, pramipexol

eller hvis du tager eller for nylig har taget følgende medicin: verapamil, quinidin, itraconazol

eller ritonavir .

Se også afsnittet “Tag ikke Ziprasidon Krka” ovenfor.

Brug af Ziprasidon Krka sammen med mad og drikke og alkohol

Ziprasidon Krka skal tages sammen med et hovedmåltid.

Du bør ikke drikke alkohol, når du tager Ziprasidon Krka, da det kan øge risikoen for bivirkninger.

Graviditet, amning og fertilitet

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du ikke tage Ziprasidon Krka, medmindre du har aftalt det med lægen, da

medicinen muligvis kan skade barnet. Du skal altid bruge sikker prævention. Fortæl straks din læge,

hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Ziprasidon

Krka.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Ziprasidon Krka i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer,

skal du kontakte din læge.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Ziprasidon Krka. Dette skyldes, at små mængder af dette lægemiddel

kan udskilles i modermælken. Hvis du planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, inden du

tager Ziprasidon Krka.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ziprasidon Krka kan medføre, at du føler dig døsig. Kør ikke bil og anvend ikke maskiner, før

døsigheden er forsvundet igen.

Ziprasidon Krka indeholder lactose

Kontakt din læge, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ziprasidon Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges. Kapslerne skal tages sammen med et hovedmåltid. Det

er meget vigtigt, at du ikke tygger kapslerne, da dette kan påvirke den måde medicinen optages i

tarmene på.

Du skal tage Ziprasidon Krka 2 gange om dagen. 1 kapsel om morgenen sammen med morgenmaden

og 1 kapsel om aftenen sammen med aftensmaden.Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver

dag.

Voksne

Den anbefalede dosis er 40-80 mg 2 gange om dagen sammen med et stort måltid (hovedmåltid).

Hvis du skal behandles med Ziprasidon Krka i længere tid, kan din læge justere dosis. Du bør højst få

en dosis på 160 mg om dagen.

Brug til børn og unge med bipolar mani

Den sædvanlige startdosis er 20 mg, som skal tages sammen med et hovedmåltid. Derefter vil lægen

vejlede dig om passende dosis. Børn, der vejer 45 kg eller mindre, må højst få en dosis på 80 mg om

dagen, eller 160 mg, hvis barnet vejer mere end 45 kg.

Sikkerhed og virkning af Ziprasidon Krka til behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke

undersøgt.

Ældre (over 65 år)

Hvis du er ældre, fastsætter lægen en passende dosis. Dosis til patienter over 65 år kan være lavere end

dosis til yngre patienter. Din læge vil rådgive dig om den rette dosis.

Patienter med leverproblemer

Hvis du har leverproblemer, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Ziprasidon Krka. Lægen vil

fastsætte en passende dosis.

Hvis du har taget for meget Ziprasidon Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ziprasidon Krka, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Ziprasidon Krka, er symptomerne på overdosering døsighed, rysten,

kramper og ufrivillige bevægelser af hovedet og halsen.

Hvis du har glemt at tage Ziprasidon Krka

Det er vigtigt, at du tager Ziprasidon Krka på samme tidspunkt hver dag. Hvis du har glemt at tage en

dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring

den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ziprasidon Krka

Lægen vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage Ziprasidon Krka. Du må ikke stoppe behandlingen

med Ziprasidon Krka, medmindre lægen har sagt det.

Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen, selv når du får det bedre. Hvis behandlingen stoppes for

tidligt, kan symptomerne vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er dog forbigående. Det er ofte svært at skelne bivirkninger fra symptomer på

din sygdom.

STOP med at tage Ziprasidon Krka og kontakt omgående din læge, hvis du oplever en af

følgende alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.00 personer):

hurtig eller uregelmæssig puls, svimmelhed, når du rejser dig op, da dette kan være et tegn på,

at dit hjerte ikke fungerer normalt. Dette kan være symptom på en tilstand, der er kendt som

ortostatisk blodtryksfald

ufrivillige/usædvanlige bevægelser, især i ansigtet eller af tungen.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer,

nældefeber. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. angioødem)

feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed, rysten, synkebesvær og sløret

bevidsthed. Dette kan være tegn på en tilstand, som kaldes malignt neuroleptika syndrom.

hudreaktioner, specielt udslæt, feber og hævede lymfekirtler som kan være symptomber på en

tilstand der hedder lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS). Disse reaktioner kan potentielt være livstruende.

forvirring, uro, høj temperatur, svedtendens, mangel på muskelkoordination,

muskeltrækninger. Dette kan være tegn på en tilstand som kaldes serotoninsyndrom.

hurtig, uregelmæssig puls, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand,

der kaldes torsade de pointes.

Vedvarende, unormal og smertefuld rejsning af penis.

Du kan opleve at få en eller flere af følgende bivirkninger. Bivirkningerne er generelt milde eller

moderate, og kan forsvinde med tiden. Hvis bivirkningen er alvorlig og vedvarende skal du

kontakte lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

rastløshed

unormale bevægelser, herunder ufrivillige bevægelser, muskelstivhed, langsomme

bevægelser, rysten, generel svaghed og træthed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine

forstoppelse, kvalme, opkastning og fordøjelsesbesvær, mundtørhed, øget spytdannelse

sløret syn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1ud af 100 personer):

øget appetit

svært ved at kontrollere bevægelser

følelse af uro eller angst, fornemmelse af at halsen snører sig sammen, mareridt

kramper, ufrivillige øjenbevægelser til låst stilling, klodsethed, talebesvær, følelsesløshed,

prikkende, snurrende fornemmelser i huden, nedsat koncentrationsevne, savlen, stort

søvnbehov i dagtimerne, udmattelse

hjertebanken, følelse af at være ved at besvime, når du rejser dig, åndenød

lysfølsomhed, susen for ørerne

ondt i halsen, synkebesvær, hævet tunge, diarré, luft i maven, mavesmerter

kløende hududslæt, bumser

muskelkramper, stive eller hævede led

tørst, smerte, ubehag i brystet, unormal gang.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

snue

nedsat calciumindhold i blodet

panikanfald, depressive symptomer, langsom tankegang, ligegyldighed

krampagtig, skæv holdning af hovedet (hold i nakken), lammelser, uro i benene

delvist eller fuldstændigt tab af syn på det ene øje, øjenkløe, tørre øjne, synsforstyrrelser

ørepine

hikke

sure opstød

løs afføring

hårtab, hævelse af ansigt, hudirritation

manglende evne til at åbne munden

urininkontinens, smerter og svien ved vandladning

reduceret eller forlænget erektion, manglende orgasme, unormal produktion af modermælk

brystforstørrelse hos både mænd og kvinder

varmefølelse, feber

unormale blodværdier (øget eller nedsat antal af hvide blodlegemer), som ses i blodprøve

unormale levertal

for højt blodtryk

unormale testresultater ved blodprøvekontrol eller kontrol af hjerterytme

hævede røde hudområder med betændelse dækket af et hvidt lag, kendt som psoriasis.

Ikke kendt (kan ikke estimere ud fra forhåndenværende data):

alvorlig allergisk reaktion

hos ældre personer med demens, som er i behandling med antipsykotika, er der set en lille

stigning i antallet af dødsfald sammenlignet med personer, der ikke har været i behandling

med antipsykotika

blodpropper i venerne, sædvanligvis i benene (symptomerne kan være hævelse, smerte og

rødme på benet), som kan rive sig løs og resulterer i blodprop i lungen, som kan give

brystsmerte og vejrtrækningsbesvær. Søg straks læge, hvis du oplever disse symptomer.

søvnproblemer, ufrivillig vandladning

usædvanlig meget energi, anderledes tankegang og hyperaktivitet

besvimelse/bevidstløshed

store blærer (nældefeber) med kraftig kløe

hængende ansigt

afvænningssymptomer hos nyfødte ved behandlingsstop

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevar lægemidlet i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ziprasidon Krka indeholder:

Aktivt stof: ziprasidon. Hver hård kapsel Ziprasidon Krka indeholder 20 mg, 40 mg, 60 mg eller

80 mg ziprasidon som ziprasidonhydrogensulfat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs), povidon K-25 og

magnesiumstearat i kapselkernen og titandioxid (E171), gelatine, indigocarmin (E132) og gul

jernoxid (E172) i kapselskallen.

Udseende og pakningsstørrelser

20 mg kapsler, hårde:

Kapslens overdel er pastelgrøn, kapslens underdel er hvid. Kapslen indeholder et lyserødt til brunligt

pulver.

40 mg kapsler, hårde:

Kapslens overdel er mørkegrøn, kapslens underdel er pastelgrøn. Kapslen indeholder et lyserødt til

brunligt pulver.

60 mg kapsler, hårde:

Kapslens overdel er mørkegrøn, kapslens underdel er hvid. Kapslen indeholder et lyserødt til brunligt

pulver.

80 mg kapsler, hårde:

Kapslens overdel er pastelgrøn, kapslens underdel er hvid. Kapslen indeholder et lyserødt til brunligt

pulver.

Alle styrker fås i æsker med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 og 100 hårde kapsler (10 eller 14 kapsler i

hvert blisterkort).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Bulgarien

Zypsila 20 (40/60/80)

Danmark

Ziprasidon Krka

Estland

Ypsila

Finland

Ziprasidon Krka

Letland

Ypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas

Litauen

Zypsilan 20 (40/60/80)

Polen

Zypsila

Rumænien

Zypsila 20 (40/60/80) mg

Slovakiet

Zypsilan

Slovenien

Zypsila 20 (40/60/80)

Spanien

Zypsilan

Sverige

Ziprasidon Krka

Tjekkiet

Zypsilan 20 (40/60/80) mg

Tyskland

Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln

Ungarn

Ypsila 20 (40/60/80)

Østrig

Ziprasidon Krka

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency