Ziprasidon "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ziprasidon "Actavis" 80 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ziprasidon "Actavis" 80 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47380
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1/10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ziprasidon Actavis

20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg hårde kapsler

Ziprasidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ziprasidon Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de

har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ziprasidon Actavis

Sådan skal du tage Ziprasidon Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ziprasidon Actavis indeholder ziprasidon og tilhører en gruppe lægemidler,

der kaldes antipsykotika.

Ziprasidon Actavis kapsler bruges til at behandle skizofreni hos voksne - en

psykisk sygdom, der er forbundet med følgende symptomer: at man hører, ser

og mærker ting, som ikke er der; opfatter ting forkert; er usædvanlig mistroisk;

bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med andre mennesker,

nervøsitet, depression eller angst.

Ziprasidon Actavis kapsler bruges også til at behandle moderate tilfælde af

mani eller blandingstilstande ved bipolar lidelse hos voksne og børn og unge

fra 10-17 år - en psykisk lidelse, der er forbundet med vekslende perioder,

hvor man føler sig enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med

mani er de mest almindelige symptomer: at man føler sig opstemt, har et

overdrevet højt selvværd, har usædvanligt meget energi, et nedsat

søvnbehov, manglende koncentrationsevne og hyperaktivitet og gentagen

risikofyldt adfærd.

2/10

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ziprasidon Actavis

Tag ikke Ziprasidon Actavis

hvis du er allergisk over for ziprasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ziprasidon Actavis (angivet i pkt. 6). En allergisk reaktion kan vise sig som

udslæt, kløe, hævelse i ansigtet eller læberne, problemer med at trække

vejret.

hvis du har eller har haft problemer med hjertet eller for nylig har haft et

hjertetilfælde.

hvis du tager medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, eller

medicin, der er kendt for at kunne påvirke hjerterytmen, som f.eks.: klasse

IA- og III-antiartymika, arsentrioxid, halofantrin, levomethadylacetat,

mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin,

dolasetronmesilat, mefloquin, sertindol eller cisaprid. Disse typer medicin

kan påvirke hjerterytmen ved at forlænge QT-intervallet. Spørg din læge,

hvis du har yderligere spørgsmål til dette.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ziprasidon Actavis:

hvis du eller en anden person i din familie har haft en blodprop, da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

hvis du har problemer med leveren.

hvis du har eller tidligere har haft et krampeanfald eller epilepsi.

hvis du er ældre (over 65 år) og lider af demens, og har risiko for at få et

slagtilfælde.

hvis du har en lav hvilepuls, og/eller hvis du ved, at du måske lider af

saltmangel på grund af lang tids alvorlig diarré og opkastning, eller brug af

vanddrivende medicin (diuretika).

hvis du oplever at hjertet slår hurtigt eller uregelmæssigt, besvimelse, fald

eller svimmelhed når du rejser dig op, da dette kan være et tegn på, at dit

hjerte ikke fungerer normalt.

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af følgende:

Alvorlige hudreaktioner, som f.eks. udslæt med blærer, som kan

omfatte mundsår, hudafskalning, feber og ringformet udslæt på huden,

der kan være symptomer på Stevens-Johnsons syndrom. Disse

hudreaktioner kan muligvis blive livstruende.

Fortæl altid lægen (som f.eks. ved blodprøvekontrol, urinprøvekontrol, kontrol

af lever, hjerte, osv.), at du tager Ziprasidon Actavis kapsler, da det kan

indvirke på prøveresultaterne.

3/10

Brug af anden medicin sammen med Ziprasidon Actavis

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig.

Dette omfatter medicin til behandling af:

bakterieinfektioner. Denne type medicin kaldes antibiotika, f.eks. makrolid

antibiotika eller rifampin

humørsvingninger (hvis du er enten depressiv eller euforisk), urolig eller

irriteret. Denne medicin er kendt som humørstabiliserende medicin f.eks.

lithium, carbamazepin, valproat.

depression, herunder visse typer serotonerg medicin f.eks. SSRI, som

fluoxetin, paroxetin, sertralin eller naturlægemidler der indeholder perikon

(johannesurt)

epilepsi, f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ethosuximid.

Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa, bromocriptin, ropinirol, pramipexol.

eller hvis du tager eller for nylig har taget følgende medicin: verapamil,

quinidin, itraconazol eller ritonavir

Brug af Ziprasidon Actavis sammen med mad og alkohol

Du SKAL tage Ziprasidon Actavis SAMMEN MED ET HOVEDMÅLTID.

Du bør ikke drikke alkohol, når du tager Ziprasidon Actavis kapsler, da det

kan øge risikoen for bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør ikke tage Ziprasidon Actavis under graviditet, medmindre det sker efter

aftale med lægen, da medicinen muligvis kan skade barnet. Brug altid sikker

prævention. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid eller planlægger at

blive gravid, mens du tager Ziprasidon Actavis.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget

Ziprasidon Actavis i sidste trimester (de sidste 3 måneder af graviditeten):

rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse,

vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogle af disse

symptomer skal du kontakte din læge.

Amning

Du må ikke amme, hvis du tager Ziprasidon Actavis. Dette skyldses at små

mængder kan udskilles i modermælken. Hvis du planlægger at amme, skal du

fortælle det til lægen, inden du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ziprasidon Actavis kan virke sløvende. Hvis du oplever dette symptom, må du

ikke køre i bil eller bruge værktøj eller betjene maskiner, før døsigheden er

forsvundet igen.

4/10

3. Sådan skal du tage Ziprasidon Actavis

Tag altid Ziprasidon Actavis nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges. Kapslerne skal tages sammen

med hovedmåltider. Det er vigtigt, at du ikke tygger kapslerne, da dette kan

påvirke hvor meget medicin der optages i tarmen.

Du skal tage Ziprasidon Actavis kapsler 2 gange om dagen. 1 kapsel til dit

første store måltid (”morgenmad”) og 1 kapsel om aftenen sammen med et

stort måltid (”aftensmad”). Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver

dag.

Voksne

Den anbefalede dosis er 40-80 mg to gange daglig sammen med et

hovedmåltider. Hvis du er i længevarende behandling, kan din læge justere

dosis. Du må højest få en maksimal daglig dosis på 160 mg.

Hvis du skal behandles med Ziprasidon Actavis i længere tid, kan din læge

justere dosis. Du bør højst få en dosis på 160 mg om dagen.

Brug til børn og unge med bipolar mani

Den anbefalede startdosis er 20 mg som tages i forbindelse med et måltid.

Derefter vil din læge vejlede dig om den optimale dosis. Børn der vejer 45 kg

eller mindre må højest få en dosis på 80 mg dagligt og 160 mg dagligt hos

børn der vejer mere end 45 kg.

Sikkerhed og virkning af Ziprasidon Actavis hos børn og unge til behandling af

skizofreni er endnu ikke fastlagt.

Ældre (over 65 år)

Hvis du er ældre, vil din læge beslutte en passende dosis til dig. Dosis til

ældre over 65 år er nogle gange lavere end til yngre. Din læge vil rådgive dig

omkring den rette dosis til dig.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hvis du har nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med en lavere

dosis af Ziprasidon Actavis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for meget Ziprasidon Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

Ziprasidon Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Ziprasidon Actavis kapsler kan du opleve ,

døsighed, rysten, kramper og ufrivillige bevægelser af hoved og nakke.

Hvis du har glemt at tage Ziprasidon Actavis

Det er vigtigt, at du tager Ziprasidon Actavis regelmæssigt på samme tid hver

dag. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det,

medmindre det er tid til din næste dosis. Hvis det er tilfældet, så spring den

5/10

glemte dosis over, og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis

Hvis du holder op med at tage Ziprasidon Actavis

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Ziprasidon Actavis. Du må

kun stoppe behandlingen med Ziprasidon Actavis efter aftale med lægen.

Det er vigtigt at du fortsætter med medicinen, også selvom du får det bedre.

Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne komme tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger. De fleste bivirkninger er forbigående. Det kan ofte være svært at

skelne mellem bivirkninger og symptomerne fra selve sygdommen.

Stop med at tage Ziprasidon Actavis og kontakt straks lægen, hvis du oplever

nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige (forekommer hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, svimmelhed når du rejser dig op,

hvilket kan indikere unormal funktion af hjertet. Disse kan være symptomer

på en tilstand der kaldes postural hypotension.

Ufrivillige/usædvanlige bevægelser, især i dit ansigt eller tunge.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):

Hævelser i ansigtet, læber, tunge eller hals, synkebesvær eller

vejrtrækningsproblemer, nældefeber. Dette kan være symptomer på en

alvorlig allergisk reaktion, såsom angioødem.

Feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed, rysten,

besvær med at synke og reduceret bevidsthed. Dette kan være

symptomer på en tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom.

Hudreaktioner, specielt udslæt, feber og hævede lymfekirtler, hvilket kan

være symptomer på en tilstand kaldet lægemiddelreaktion med eosinofili

og systemiske symptomer (DRESS). Disse reaktioner kan eventuelt blive

livstruende.

Forvirring, uro, høj temperatur, svedudbrud, manglende muskel

koordination, muskeltrækninger. Dette kan være symptomer på en tilstand

kendt som serotonin syndrom.

Hurtig, uregelmæssig hjerterytme, besvimelse, som kan være symptomer

på en livstruende tilstand, der kaldes Torsade de Pointes.

Du kan opleve nogle af følgende bivirkninger nævnt nedenfor. Disse

potentielle bivirkninger er generelt milde til moderate og kan forsvinde med

tiden. Hvis bivirkningen er alvorlig eller vedvarende, bør du kontakte din læge.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Rastløshed

6/10

Unormale bevægelser inklusiv ufrivillige bevægelser, muskelstivhed og

muskelrigiditet, langsomme bevægelser, rysten, generel mathed og

træthed.

Søvnighed,

Hovedpine

Svimmelhed

Forstoppelse, kvalme, opkastninger, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, øget

spytafsondring

Sløret syn

Ikke almindelige bivirkninger (

forekommer hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):

Øget appetit

Svært ved at kontrollere bevægelser

Ophidselse, angst, kvælningsfornemmelse, mareridt

Krampe, unormale øjenbevægelser ind i en stiv position, klodsethed,

taleforstyrrelser, følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelse,

nedsat koncentrationsevne, savlen, udtalt træthed om dagen, udmattelse

Hjertebanken, svimmelhed når du rejser dig, åndenød

højt blodtryk

Lysfølsomhed, summen for ørerne

Ondt i halsen, synkebesvær, hævet tunge, diarré, luft i maven, mave-

tarmbesvær

Kløende hududslæt, uren hud

Muskelkramper, stive eller hævede led

Unormale testresultater for leveren

Tørst, smerte, ubehag i brystet, unormal gang

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Løbende næse

Nedsat mængde kalcium i blodet

Panikanfald, nedtrykthed, langsom tankegang, mangel på følelser

Unormal holdning af hovedet (torticollis), lammelse, uro i benene

Delvis eller fuldstændig tab af synet på det ene øje, kløende øjne, tørre

øjne, synsforstyrrelser

Øresmerter

Hikken

Sure opstød

Løs afføring

Hårtab, hævelse i ansigtet, hudirritation

Manglende evne til at åbne munden

Besvær med at holde på urinen, smerter eller besvær ved vandladning

Nedsat eller øget erektion, nedsat orgasme, unormal

modermælksproduktion

Forstørrede bryster hos både mænd og kvinder

Hedeture, feber

Nedsat eller øget mængde af hvide blodlegemer (i blodprøver)

Unormale testresultater af hjerterytme og blodprøver

7/10

Pletter af hævet og betændt rød hud med en hvidlig overflade, kaldet

psoriasis

Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Alvorlig allergisk reaktion

Hos ældre med demens er der rapporteret om en lille stigning i antallet af

dødsfald hos patienter der tager antipsykotisk medicin sammenlignet med

dem der ikke tager antipsykotisk medicin.

Blodpropper i årerne, især i benene (symptomerne er hævelse, smerte og

rødmen i benet), som kan vandre gennem blodårerne til lungerne og

medføre brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Du bør søge læge, hvis

du oplever et eller flere af disse symptomer.

Søvnbesvær, ufrivillig vandladning

Meget energisk og højt humør, underlig tankegang og hyperaktivitet

Besvimelse

Udbredt hævelse (nældefeber) med voldsom kløe

Vedvarende unormal og smertefuld erektion af penis

Hængende ansigt

Abstinenssymptomer hos nyfødte

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 30°C.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

8/10

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ziprasidon Actavis indeholder

- Aktivt stof: ziprasidon. Hver 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg kapsel

indeholder ziprasidonhydrochlorid svarende til 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80

mg ziprasidon.

- Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, vandfri kolloid silica,

croscarmellosenatrium, prægelatineret majsstivelse.

Gelatinekapsler:

20 mg: underdel: indeholder titandioxid (E171) og gelatine og overdel:

indeholder indigocarmin (E132), titandioxid (E171) og gelatine.

40 mg: Underdel og overdel: indeholder indigocarmin (E132), titandioxid (E171)

og gelatine.

60 mg: Underdel og overdel: indeholder titandioxid (E171) og gelatine.

80 mg: Underdel: indeholder titandioxid (E171) og gelatine og overdel:

indeholder indigocarmin (E132), titandioxid (E171) og gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Hårde kapsler

20 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 4) med hvid underdel og blå

overdel.

40 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 4) med blå underdel og blå

overdel.

60 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 3) med hvid underdel og hvid

overdel.

80 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 2) med hvid underdel og blå

overdel.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 hårde kapsler.

Tabletbeholdere: 100 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant:

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 95 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Actavis Ltd

BLB16

Bulebel Industrial Estate,

9/10

Zejtun ZTN 08,

Malta.

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 ,

220 Hafnarfjörður,

Island

Specifar SA

1, 28 Octovriou str.,

Agia Varvara, 12351,

Grækenland

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjordur ,

Island

Tjoapack Netherlands BV,

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur,

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende

navne

Bulgarien

Zipwell

Cypern

Zipwell

Danmark

Ziprasidon Actavis

Grækenland

Ziprasidone / Actavis

Island

Ziprasidon Actavis

Litauen

Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsul

Ziprasidone Actavis 60 mg kietos kapsul

Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsul

Malta

Zipwell

Norge

Ziprasidon Actavis

Portugal

Ziprasidona Aurovitas

Slovakiet

Zipwell 40 mg

10/10

Zipwell 60 mg

Zipwell 80 mg

Slovenien

Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule

Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule

Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule

Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule

Sverige

Ziprasidon Actavis

Tjekkiet

Zipsi 40 mg

Zipsi 60 mg

Zipsi 80 mg

Tyskland

Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln

Ungarn

Zipwell 20 mg kemény kapszula

Zipwell 40 mg kemény kapszula

Zipwell 60 mg kemény kapszula

Zipwell 80 mg kemény kapszula

Østrig

Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety