Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Imunski sera in imunoglobulini,
Enterokolitis, Pseudomembranous
Zdravilo Zinplava je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z Clostridium difficile (CDI) pri odraslih z velikim tveganjem za ponovitev CDI.
Revision: 10
Pooblaščeni
2017-01-18
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumab a. Ena 40-mililitrska viala vsebuje 1 .000 mg bezlotoksumaba. Ena 25-mililitrska viala vsebuje 625 mg bezlotoksumaba . Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka . Bezlotoksumab se v eže na toksin B bakterije C. difficile. Pomo žna (e) snov(i) z znanim učinkom : En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija. To ustreza 182,8 mg natrija na vialo (za 40-mililitrsko vialo) ali 114,3 mg natrija na vialo ( za 25-mililitrsko vialo). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA k oncentrat za raztopino za i nfundiranje bistr a do zmerno opalescentna, bre zbarvna do bledorumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdrav ilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI – Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protib akterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkra tno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6). Izkuš nje z uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih so omejene na enkratno epizodo CDI in enkratno uporabo zdravila (glejte poglavje 4.4). Posebne populacije Starejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebn a (glejte poglavje 5.2). 3 Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebn a (glejte poglav je 5.2). Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila ZINPLAVA pri bolniki Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumab a. Ena 40-mililitrska viala vsebuje 1 .000 mg bezlotoksumaba. Ena 25-mililitrska viala vsebuje 625 mg bezlotoksumaba . Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka . Bezlotoksumab se v eže na toksin B bakterije C. difficile. Pomo žna (e) snov(i) z znanim učinkom : En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija. To ustreza 182,8 mg natrija na vialo (za 40-mililitrsko vialo) ali 114,3 mg natrija na vialo ( za 25-mililitrsko vialo). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA k oncentrat za raztopino za i nfundiranje bistr a do zmerno opalescentna, bre zbarvna do bledorumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdrav ilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI – Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protib akterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkra tno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6). Izkuš nje z uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih so omejene na enkratno epizodo CDI in enkratno uporabo zdravila (glejte poglavje 4.4). Posebne populacije Starejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebn a (glejte poglavje 5.2). 3 Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebn a (glejte poglav je 5.2). Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila ZINPLAVA pri bolniki Læs hele dokumentet