Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Enterokolitída, pseudomembranózna
Zinplava je indikovaná na prevenciu recidívy infekcie Clostridium difficile (CDI) u dospelých s vysokým rizikom recidívy CDI.
Revision: 10
oprávnený
2017-01-18
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE používateľa ZINPLAVA 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK bezlotoxumab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako VÁM PODAJÚ tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára . - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU 3. Ako sa ZINPLAVA podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZINPLAVU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je ZINPLAVA A na čo sa používa ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab. ZINPLAVA je liek , ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridioides difficile (CDI) u dospelých a detí vo veku 1 rok a lebo starších , ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI. Ako ZINPLAVA účinkuje • Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostá vať antibiotikum na potlačenie infekcie , CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov . • Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, kt orý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke. ZINPLAVA účinkuje tak, že sa naviaže na toxín a zablokuje jeho účinok, čím predchádza opätovnému návratu príznakov CDI. 2. Čo potrebujete vedieť PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZINPLAVU Predtým, ako vám podajú ZINPLAVU, obráťte sa na svojho lekára. ZINPLAVU vám nesmú podať: • ak ste alergický na bezlotoxumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zl Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu. Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu. Jedna 25 ml injekčná liekovka obsahuje 625 mg bezlotoxumabu. Bezlotoxumab je humánna monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA . V iaže sa na toxín B C. difficile. Pomocná látka so známym účinkom K aždý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka. To zodpovedá 182,8 mg sodíka na injekčn ú liekovku (pre balenie so 40 ml injekčnou liekovkou) alebo 114,3 mg sodíka na injekčnú liekovku (pre balenie s 25 ml injekčnou liekovkou) . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok . Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridioides difficile (Clostridioides difficile infection, CDI) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 1 rok a starším s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri čas ti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie ZINPLAVA sa má podať v priebehu antib akteriáln ej liečby proti CDI ( pozri časti 4.4 a 5.1). Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 1 rok a starší ZINPLAV A sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v dávke 10 mg/kg (pozri nižšie a časť 6.6). Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epiz ódu CDI a jednorazové podanie ( pozri časť 4.4 ). Osobitné skupiny pacientov Starš ie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov n ie je potrebná žiadna úprava dávk y (pozri časť 5.2). Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávk y (pozri časť 5.2). 3 Porucha Læs hele dokumentet