Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Imune soros e imunoglobulinas,
Enterocolite, Pseudomembranous
Zinplava é indicado para a prevenção da recorrência da infecção por Clostridium difficile (CDI) em adultos com alto risco de recorrência do CDI.
Revision: 10
Autorizado
2017-01-18
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ZINPLAVA 25 mg/ml concentra do para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab. Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1000 mg de bezlotoxumab. Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 625 mg de bezlotoxumab. Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produ zido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante. Liga-se à toxina B do C. difficile. Excipiente com efeito co nhecido Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, ou seja, 4,57 mg de sódio. Co rresponde a 182,8 mg de sódio por frasco para injetáve is (para a apresentação frasco pa ra injetáveis de 40 ml) ou 114,3 mg de sódio por frasco para injetáve is (para a apresentação frasco pa ra injetáveis de 25 ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUT ICA Concentrado para solução para perfusão . L íquido límpido a modera damente opa l escente, incolor a amarelo -pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ZINPLAVA é indicado para a prevenção da rec orrência da infeção por Clostridioides difficile (ICD) em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou sup erior a 1 ano com risco e levado de recorrênci a de ICD (ver secç ões 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1). Doentes adultos e p ediátricos co m idade igual ou superior a 1 ano ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6). A experiência com ZINPLAVA em doentes está li mitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4). Popu lações especiais Idosos Não é neces sário ajuste de d ose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2). 3 Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ZINPLAVA 25 mg/ml concentra do para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab. Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1000 mg de bezlotoxumab. Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 625 mg de bezlotoxumab. Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produ zido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante. Liga-se à toxina B do C. difficile. Excipiente com efeito co nhecido Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, ou seja, 4,57 mg de sódio. Co rresponde a 182,8 mg de sódio por frasco para injetáve is (para a apresentação frasco pa ra injetáveis de 40 ml) ou 114,3 mg de sódio por frasco para injetáve is (para a apresentação frasco pa ra injetáveis de 25 ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUT ICA Concentrado para solução para perfusão . L íquido límpido a modera damente opa l escente, incolor a amarelo -pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ZINPLAVA é indicado para a prevenção da rec orrência da infeção por Clostridioides difficile (ICD) em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou sup erior a 1 ano com risco e levado de recorrênci a de ICD (ver secç ões 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1). Doentes adultos e p ediátricos co m idade igual ou superior a 1 ano ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6). A experiência com ZINPLAVA em doentes está li mitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4). Popu lações especiais Idosos Não é neces sário ajuste de d ose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2). 3 Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em Læs hele dokumentet