Zinplava

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zinplava
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zinplava
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunsera og immunoglobuliner
  • Terapeutisk område:
  • Enterocolitis, Pseudomembranøs
  • Terapeutiske indikationer:
  • Zinplava er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium difficile infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for gentagelse af CDI.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004136
  • Autorisation dato:
  • 18-01-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004136
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/201038/2017

EMEA/H/C/004136

EPAR – sammendrag for offentligheden

Zinplava

bezlotoxumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zinplava. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?

Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien

Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré. Lægemidlet anvendes til at forebygge nye

tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har

en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.

Hvordan anvendes Zinplava?

Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en

vene. Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time. Den anbefalede dosis er 10 mg pr.

kilo legemsvægt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Zinplava?

C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan

være svær. Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i

kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.

Zinplava

EMA/201038/2017

Side 2/2

Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse

toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?

Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under

antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye

tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion. Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller

flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.

I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt

tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo

(109 ud af 395). I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og

26 % (97 ud af 378) for placebogruppen. Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko

for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket

immunforsvar).

Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?

De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme,

diarré, feber og hovedpine. Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Zinplava godkendt?

Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos

patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af

patienterne og er særligt vanskeligt at behandle). Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger

svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved

Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zinplava?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.

Andre oplysninger om Zinplava

Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Zinplava 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

bezlotoxumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zinplava

Sådan får du Zinplava

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.

Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at

forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen. Det bruges hos patienter

på 18 år og derover, som har en høj risiko for, at Clostridium difficile-infektionen (CDI) kommer igen.

Sådan virker Zinplava

Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men

CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.

Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og

beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré. Zinplava virker ved at blive

bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI

kommer igen.

2.

Det skal du vide, før du får Zinplava

Tal med lægen, før du får Zinplava.

Du må ikke få Zinplava:

hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Zinplava kan ikke anvendes til at behandle CDI. Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.

Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.

Børn og unge

Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zinplava

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.

Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du først spørge lægen til råds.

Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.

Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan får du Zinplava

Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).

Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time. Din dosis bliver beregnet ud

fra din kropsvægt.

Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.

Hvis du glemmer en aftale om at få Zinplava

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.

Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

diarré

svimmelhed

kvalme

feber

hovedpine

højt blodtryk

åndenød

træthed

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer

eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer. Hvis den fortyndede infusionsvæske har været

opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.

Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges. Ikke anvendt lægemiddel samt

affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zinplava indeholder:

Aktivt stof: bezlotoxumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,

polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker

og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul

væske.

Det fås i pakninger med et hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Fremstilling af infusionsvæske

Fremstil den fortyndede infusionsvæske umiddelbart efter, at hætteglasset/hætteglassene er taget

ud af køleskab. Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet

mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.

Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.

ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske. Brug ikke

hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler.

Hætteglasset må ikke rystes.

Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg),

og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten

0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den

færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml. Bland den færdige

infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned.

Bortskaf hætteglasset/hætteglassene og eventuelle rester af koncentrat.

Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen

have tid til at opnå stuetemperatur før brug.

Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.

Administration

Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt

med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse

0,2-5 µm). ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.

Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert

kateter.

ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety