Zinacef

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zinacef 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1,5 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zinacef 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53429
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zinacef

®

1,5 g, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du får Zinacef

3. Sådan får du Zinacef

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zinacef

er et antibiotikum, der anvendes til

voksne og børn. Det virker ved at dræbe bakterier,

som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

Zinacef

anvendes til at behandle infektioner i:

• lungerne eller brystkassen

• urinvejene

• huden og bløddele

• maven.

Zinacef

anvendes desuden:

• til forebyggelse af infektioner i forbindelse med

operationer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du får Zinacef

®

Du må ikke få Zinacef

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for

antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Zinacef

(angivet i punkt 6).

• Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion

(overfølsomhedsreaktion) over for antibiotika af

typen betalaktamer (penicilliner, monobaktamer

og carbapenemer).

Tal med lægen, før du får Zinacef

, hvis du mener,

at dette gælder for dig. Du må ikke få Zinacef

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom

overfølsomhedsreaktioner og gener fra mave-

tarmkanalen som f.eks. diarré, mens du får Zinacef

Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer.

Se (’Tilstande, du skal holde øje med’) under punkt

4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af

antibiotika, såsom penicillin, kan du muligvis også

være overfølsom over for Zinacef

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Zinacef

kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller

blodprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes

Coombs’ test. Hvis du skal have taget prøver:

Fortæl den person, der tager prøven, at du har

fået Zinacef

Brug af anden medicin sammen med Zinacef

®

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Zinacef

om dagen fordelt på 2, 3

eller 4 doser. Højeste dosis er 6 g om dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre

din dosis.

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

4. Bivirkninger

Zinacef

kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Zinacef

får en

allergisk reaktion eller en hudreaktion, som kan blive

alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

• alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt, hævelser, undertiden

i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær.

• udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små

målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring).

• et udbredt udslæt med blæredannelse og

afskalning af huden (dette kan være tegn på

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal

nekrolyse).

• svampeinfektioner. I sjældne tilfælde kan

medicin som Zinacef

medføre overvækst af

en gærsvamp (Candida) i kroppen, hvilket kan

medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der

er større risiko for denne bivirkning, hvis du får

Zinacef

i en længere periode.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer:

• smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme

langs en blodåre (vene).

Tal med lægen, hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

• stigning i koncentrationen af stoffer (enzymer),

der bliver dannet i leveren.

• forandringer i antal hvide blodlegemer (neutropeni

eller eosinofili).

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).

12-2014

P408173-1

Anden medicin kan påvirke virkningen af Zinacef

eller øge risikoen for, at du får bivirkninger. Disse

inkluderer:

• aminoglykosid-antibiotika

• vanddrivende tabletter (diuretika), såsom

furosemid

• probenecid

• blodfortyndende medicin (orale antikoagulantika).

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig. Det kan

være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du

får Zinacef

, for at undersøge din nyrefunktion.

P-piller

Zinacef

kan nedsætte virkningen af p-piller. Hvis du

tager p-piller, skal du også bruge prævention, der

danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver

behandlet med Zinacef

. Spørg lægen til råds.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tal med lægen, inden du får Zinacef

• hvis du er gravid, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid

• hvis du ammer.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med

Zinacef

over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke

føler dig godt tilpas.

Zinacef

®

indeholder natrium

Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du

følger en kostplan med et kontrolleret indhold af

natrium.

Zinacef

styrke

Natriumindhold pr.

hætteglas

1,5 g

83 g

3. Sådan får du Zinacef

®

Du vil normalt få Zinacef

®

af en læge eller en

sygeplejerske. Det kan gives som drop (intravenøs

infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre

(vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Zinacef

for dig. Dosis afhænger af infektionens sværhedsgrad

og type, om du får andre antibiotika, din vægt og

alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til

100 mg Zinacef

om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100

mg Zinacef

om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer:

• hududslæt, kløende, hævet udslæt (nældefeber).

• diarré, kvalme, mavesmerter.

Tal med lægen, hvis du får nogle af disse

bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i

blodprøver:

• nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).

• stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der

bliver dannet i leveren).

• positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men

den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

• svampeinfektioner.

• høj temperatur (feber).

• allergiske reaktioner.

• tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré,

ofte med blod og slim, samt mavesmerter.

• betændelse i nyrer og blodkar.

• røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

(hæmolytisk anæmi).

• udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små

målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring - erythema

multiforme).

Tal med lægen, hvis du får nogle af disse

bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

• nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at

størkne - trombocytopeni).

• stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og

kreatinin i blodet.

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne

indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Zinacef

utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Zinacef

ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar Zinacef

i den ydre emballage for at beskytte

mod lys.

Brugsklar opløsning bør anvendes straks, men kan

opbevares beskyttet mod lys ved temperaturer under

25 °C i 5 timer eller 24 timer i køleskab (2–8 ºC).

Brug ikke Zinacef

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller

sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke

længere skal anvendes.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Zinacef

®

indeholder:

Aktivt stof: Cefuroxim 1,5 g (som cefuroximnatrium).

Lægemidlet indeholder ingen øvrige indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Zinacef

pulver til injektions- og infusionsvæske,

opløsning er et hvidt pulver i et hætteglas.

Pakningsstørrelse

Zinacef

fås i en pakningsstørrelse á 5 hætteglas á

1,5 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Zinacef

er et registreret varemærke, der tilhører

Glaxo Group Limited.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

december 2014

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning til rekonstitution

Forligelighed

1,5 g cefuroximnatrium rekonstitueret med 15 ml

vand til injektionsvæsker kan tilsættes til

injektionsvæske med metronidazol (500 mg/100 ml),

og begge bevarer deres aktivitet i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C.

1,5 g cefuroximnatrium er forligeligt med azlocillin

1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml) i op til 24 timer ved

4 °C og 6 timer ved temperaturer under 25 °C.

Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 %

w/v xylitol-injektionsvæske kan opbevares i op til 24

timer ved 25 °C.

Cefuroximnatrium er forligeligt med vandige

opløsninger indeholdende op til 1 %

lidocainhydrochlorid.

Cefuroximnatrium er forligeligt med

infusionsvæskerne listet nedenfor. Aktiviteten vil

være bevaret i op til 24 timer ved stuetemperatur i:

0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP

5 % glucose-injektionsvæske BP

0,18 % w/v natriumchlorid med 4 %

glucose-injektionsvæske BP

5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-

injektionsvæske

5 % glucose- med 0,45 % natriumchlorid-

injektionsvæske

5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-

injektionsvæske

10 % glucose-injektionsvæske

10 % invertsukker i vand til injektionsvæsker

Ringer injektionsvæske USP

Ringerlactat injektionsvæske USP

M/6 natriumlactat-injektionsvæske

Sammensat natriumlactat-injektionsvæske BP

(Hartmanns injektionsvæske).

Stabiliteten af cefuroximnatrium i 0,9 % w/v

natriumchlorid-injektionsvæske BP og i 5 %

glucoseinjektionsvæske påvirkes ikke af

hydrocortisonnatriumphosphat.

Cefuroximnatrium er desuden fundet forligeligt i 24

timer ved stuetemperatur, når det administreres som

i.v.-infusion sammen med:

Heparin (10 og 50 enheder/ml) i 0,9 %

natriumchlorid-injektionsvæske;

kaliumchlorid (10 og 40 mEqL) i 0,9 %

natriumchlorid-injektionsvæske.

Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for

fraktionsdoser

Størrelse på hætteglas

Mængde vand, der skal

tilsættes (ml)

Omtrentlig cefuroxim-

koncentration (mg/ml)**

1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

1,5 g

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

6 ml

mindst 15 ml

15 ml*

* Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se oplysninger om

forligelighed nedenfor).

** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af cefuroxim øges på grund af fortrængningsfaktoren

for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede koncentrationer i mg/ml.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety