Zimulti
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-01-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
30-01-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-01-2009
Aktiv bestanddel:
rimonabant
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis
ATC-kode:
A08AX01
INN (International Name):
rimonabant
Terapeutisk gruppe:
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Terapeutisk område:
Obesidade
Terapeutiske indikationer:
Como adjuvante à dieta e ao exercício para o tratamento de pacientes obesos (IMC 30 kg/m2), ou pacientes com sobrepeso (IMC de 27 kg/m2) com o fator de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dyslipidaemia (consulte a secção 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2006-06-19
Indlægsseddel
Medicamento já não autorizado
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZIMULTI 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
(rimonabant)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
-
Este m
edicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
-
Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com
familiares e outras pessoas
relevantes.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é ZIMULTI e para que é utilizado
2.
Antes de tomar ZIMULTI
3.
Como tomar ZIMULTI
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ZIMULTI
6.
Outras informações
1.
O QUE É ZIMULTI E PARA QUE É UTILIZADO
A susbtância activa do ZIMULTI é rimonabant. O medicamento bloqueia
receptores específicos no
cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1. O ZIMULTI
está indicado no tratam
ento
de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco
adicionais tais como diabetes ou
valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos
(dislipidemia; sobretudo colesterol e
triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico.
2.
ANTES DE TOMAR ZIMULTI
NÃO TOME ZIMULTI
-
se sofre neste momento de depressão,
-
se está neste momento a ser tratado para depressão,
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro com
ponente de
ZIMULTI,
-
se está a amamentar.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM ZIMULTI
Informe o seu médico antes de iniciar o tratam
ento com este medicamento, se:
-
se sofreu anteriorm
ente de depressão ou se teve pensamentos suicidas
-
sofre de com
promisso da função hepática
-
sofre de com
promisso da função
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Produktets egenskaber
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Excipientes:
Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrim
a, com “20” gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de
doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/m
2
),
ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/m
2
) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes
tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa tom
a diária, de manhã antes do pequeno almoço.
O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além
de 2 anos.
•
Populações especiais
_Idosos:_
Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5.2).
ZIMULTI deverá ser utilizado com
precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção
4.4).
_Doentes com compromisso da função hepática: _
Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso
hepático ligeiro ou moderado.
ZIMULTI deverá ser utilizado com
precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
ZIMULTI não deverá ser utilizado em doentes com compromisso
hepático grave (ver secção 4.4 e
5.2).
_Doentes com compromisso renal: _
Não é necessário ajuste de dose em doentes com com
promisso renal ligeiro ou moderado (ver secção
5.2). ZIMULTI não deverá ser utilizado em doentes com compromisso
renal grave (ver secção 4.4 e
5.2).
_Pediatria:_
ZIMULTI não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos
devido à ausê
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