Zimulti
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-01-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
30-01-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-01-2009
Aktiv bestanddel:
rimonabant
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis
ATC-kode:
A08AX01
INN (International Name):
rimonabant
Terapeutisk gruppe:
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
Terapeutisk område:
zwaarlijvigheid
Terapeutiske indikationer:
Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI van 27 kg/m2) met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidaemia (zie sectie 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2006-06-19
Indlægsseddel
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
24
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ZIMULTI 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(rimonabant)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om
deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg da
n uw arts of apotheker.
-
Dit geneesm
iddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is verm
eld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw
familieleden of andere relevante
personen te delen.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt
3.
Hoe wordt ZIMULTI ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u ZIMULTI
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant. Het werkt doordat
het specifieke receptoren
in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
ZIMULTI is aangewezen bij
de behandeling van patiënten m
et obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes
of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia:
voornamelijk cholesterol en
triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT
NEEM ZIMULTI NIET IN
−
als u op dit m
oment lijdt aan een depressie
−
als u m
omenteel wordt behandeld voor een depressie
−
als u allergisch (overgevoelig) bent voor rim
onabant, of voor één van de andere bestanddelen van
ZIMULTI
−
als u borstvoeding geeft.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET ZIMULTI
Informeer uw arts voordat u dit g
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 20 mg rimonabant.
Hulpstoffen:
De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Biconvexe, traanvormige, witte tabletten m
et aan één zijde de inscriptie '20'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van
patiënten met obesitas
(BMI
≥
30 kg/m
2
), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m
2
) in combinatie met risicofactor(en),
zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZ
E VAN TOEDIENING
Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van
20 m
g die 's ochtends vóór het
ontbijt moet worden ingenomen.
De behandeling dient te worden ingeleid m
et een licht caloriebeperkt dieet.
De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2
jaar onderzocht.
•
Speciale populaties
_Ouderen: _
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
ZIMULTI dient m
et
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar
(zie rubriek 4.4).
_Patiënten met leverinsufficiëntie: _
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten m
et lichte of matige leverinsufficiëntie. ZIMULTI
dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige
leverinsufficiëntie. ZIMULTI
dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Patiënten met nierinsufficiëntie: _
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en
matige nierinsufficiëntie (zie rubriek
5.2). ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
4.4 en 5.2).
_Kinderen: _
ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij
Læs hele dokumentet
