Zimulti
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-01-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
30-01-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-01-2009
Aktiv bestanddel:
rimonabant
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis
ATC-kode:
A08AX01
INN (International Name):
rimonabant
Terapeutisk gruppe:
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Terapeutisk område:
Fettleibigkeit
Terapeutiske indikationer:
Als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen Patienten (BMI 30 kg/m2) oder von übergewichtigen Patienten (BMI 27 kg/m2) mit begleitenden Risikofaktor(en), wie Typ-2-diabetes oder Dyslipidämie (siehe Abschnitt 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2006-06-19
Indlægsseddel
Arzneimittel nicht länger zugelassen
B. PACKUNGSBEILAGE
25
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZIMULTI 20 MG FILMTABLETTEN
(Rimonabant)
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZ
NEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m
öchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Inform
ieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den
Inhalt dieser
Gebrauchsinformation.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist ZIMULTI, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von ZIMULTI beachten?
3.
Wie ist ZIMULTI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind m
öglich?
5.
Wie ist ZIMULTI aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant. Rimonabant wirkt durch die
Blockade spezifischer
Rezeptoren in Gehirn und Fettgewebe. Diese Rezeptoren werden als
CB1-Rezeptoren bezeichnet.
ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von
adipösen (krankhaft
fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten m
it zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem
hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie,
hauptsächlich Cholesterin und
Triglyceride), angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIMULTI BEACHTEN?
ZIMULTI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie an einer Depression leiden,
-
wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden,
-
wenn Sie überem
pfindlich (allergi
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Produktets egenskaber
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIMULTI 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Sonstige Bestandteile:
Eine Tablette enthält ca. 115 m
g Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bikonvexe, tropfenförmige, weiße Tabletten m
it der Prägung „20“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung einer Adipositas
(BMI_ _≥ 30 kg/m
²) oder
übergewichtiger Patienten (BMI > 27 kg/m²), die darüber hinaus
einen oder mehrere Risikofaktoren
wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt täglich eine
Tablette zu 20 m
g morgens vor dem
Frühstück.
Die Behandlung sollte mit einer leicht hy
pokalorischen Diät begonnen werden.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen
Zeitraum von bis zu 2
Jahren untersucht.
•
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten: _
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe
Abschnitt 5.2). ZIMULTI sollte
bei Patienten über 75 Jahre m
it Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: _
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
ist keine Anpassung der Dosis
notwendig. ZIMULTI sollte bei Patienten m
it mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht
angewendet werden. ZIMULTI darf bei Patienten mit stark
eingeschränkter Leberfunktion nicht
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
ist keine Anpassung der Dosis
notwendig (siehe Abschnitt 5.2). ZIMULTI darf bei Patienten m
it stark
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