Zimulti

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zimulti
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zimulti
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
  • Terapeutisk område:
  • Fedme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Som et supplement til kost og motion til behandling af svært overvægtige patienter (BMI på 30 kg/m2), eller overvægtige patienter (BMI på 27 kg/m2) med tilhørende risikofaktor(er), såsom type 2-diabetes eller dyslipidaemia (se afsnit 5.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 8

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000691
  • Autorisation dato:
  • 19-06-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000691
  • Sidste ændring:
  • 19-01-2019

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ZIMULTI

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte

undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes

.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser

(også en del af denne af EPAR).

Hvad er ZIMULTI?

ZIMULTI er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant. Det leveres som hvide,

dråbeformede tabletter.

Hvad anvendes ZIMULTI til?

ZIMULTI anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:

som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med

30 kg/m², eller

som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller

flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold

i blodet).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes ZIMULTI?

Doseringen af ZIMULTI er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden. Patienterne bør desuden

følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau. Lægemidlet bør ikke

anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan virker ZIMULTI?

Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist. Det virker ved at blokere

en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1). Disse receptorer findes i

nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse. Receptorerne findes også i

adipocytter (fedtvæv).

Hvordan blev ZIMULTI undersøgt?

Virkningerne af ZIMULTI blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Der er foretaget fire undersøgelser af ZIMULTI hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige

patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af

undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så

nærmere på patienter med type 2-diabetes. Undersøgelserne sammenlignede virkningen af ZIMULTI med

placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år. En undersøgelse så også

nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

Der er desuden foretaget fire undersøgelser af ZIMULTI, hvor det blev anvendt som hjælp til at stoppe

rygning. Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og

målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i nogle af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af

rygestop og tilbagefald det følgende år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZIMULTI?

Efter et år havde alle patienter, der fik ZIMULTI, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de

tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af

sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for

fornyet vægtøgning. Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater,

og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ZIMULTI på dette område. Firmaet besluttede at

tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning. Det anbefales således ikke at anvende ZIMULTI

som hjælp til at stoppe rygning.

Hvilken risiko er der forbundet med ZIMULTI?

I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ZIMULTI (som ses hos flere end 1 ud af 10

patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved ZIMULTI fremgår af indlægssedlen.

ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant

eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer. ZIMULTI bør heller ikke anvendes til

patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for

depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter. Patienter, der har symptomer på

depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen. ZIMULTI bør anvendes med

forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemiddel mod

svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).

Hvorfor blev ZIMULTI blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ZIMULTI har vist sig effektivt til

opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.

Udvalget besluttede, at fordelene ved ZIMULTI er større end risiciene ved anvendelse som supplement til

diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer

såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

ZIMULTI.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ZIMULTI?

Firmaet, som fremstiller ZIMULTI, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til

patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til

patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes. Firmaet anvender specifikke

databaser til overvågning af bivirkninger, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.

Andre oplysninger om ZIMULTI:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for ZIMULTI til sanofi-aventis den 19. juni 2006.

Den fuldstændige EPAR om ZIMULTI findes

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter

(rimonabant)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er m

ere, De vil vide.

Lægen har ordineret ZIMULTI til Dem

personligt. Lad derfor være med at give ZIMULTI til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante

personer.

Oversigt over indlægssedlen:

ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI

Sådan skal De bruge ZIMULTI

Bivirkninger

Sådan opbevarer De ZIMULTI

Yderligere oplysninger

1.

ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

Det aktive stof i ZIMULTI hedder rimonabant. Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet

CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv. ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller

overvægtige patienter m

ed yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold

af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol

og triglycerider), som supplement til diæt og motion.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZIMULTI

Tag ikke ZIMULTI

hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression

hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling m

od depression

hvis De er overfølsom

(allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i

ZIMULTI

hvis De ammer

Vær ekstra forsigtig med at tage ZIMULTI

Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin:

hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker

hvis De har nedsat leverfunktion

hvis De har svært nedsat nyrefunktion

hvis De har diabetes (se afsnit 4)

hvis De behandles for epilepsi

hvis De er under 18 år. Der er ingen information tilgængelig vedrørende anvendelse af

ZIMULTI til personer under 18 år

Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller hum

ørændringer er forekommet hos patienter i

behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling m

ed ZIMULTI, bør De

kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.

Tegn og symptomer i forbindelse med depression kan være:

Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet,

langsom

me, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller

selvmord.

De bør informere Deres læge, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår, eller bliver værre efter

behandlingen ar startet.

Brug af anden medicin

Aktiviteten af ZIMULTI forøges ved samtidig anvendelse af visse lægem

idler (såkaldte CYP3A4 -

hæmmere) såsom:

itraconazol (lægemiddel mod svamp)

ketaconazol (lægem

iddel mod svamp)

ritovir (lægem

iddel til behandling af HIV infektioner)

telithrom

ycin (antibiotika)

clarithrom

ycin (antibiotika)

nefazodon (lægem

iddel mod depresion)

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden m

edicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon),

rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet,

lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital,

carbamazepin) eller depression.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form

for medicin.

ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.

Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller

planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at am

me Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ZIMULTI forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene m

askiner ved den

anbefalede dosis.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI

ZIMULTI indeholder laktose. Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE ZIMULTI

ZIMULTI bør altid anvendes i nøje overensstemmelse m

ed Deres læges instruktioner. De bør

konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er en 20 mg tablet taget en

gang dagligt om morgenen før morgenmaden. Tabletten skal synkes hel.

For at få det bedste resultat er det er nødvendigt, at De starter og fortsætter med en reduceret

kaloriediæt og fysisk aktivitet. Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som

passer til Deres specifikke kondition og helbred.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer

ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.

Hvis De har taget for mange ZIMULTI tabletter

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget m

ere ZIMULTI, end de skulle.

Hvis De har glemt at tage ZIMULTI

Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for en glemt

tablet.

4.

BIVIRKNINGER

ZIMULTI kan som al anden medicin give bivirkninger, m

en ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling m

ed ZIMULTI, som forekommer i mere

end 1 ud af 10, inkluderer:

Kvalme og infektion i de øvre luftveje.

Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud

af 100 m

en mindre end 1 ud af 10, inkluderer:

urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed,

diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og

betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom

eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.

Ikke almindelige bivirkninger hos patienter i behandling m

ed ZIMULTI, som forekommer i mindre

end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000, inkluderer:

Døsighed (lethargi), rysten, nattesved, paniksymptomer, hikke, vrede, rastløshed (dysphoria),

følelsesforstyrrelser, selvmordstanker, aggressivitet eller aggressiv opførsel, hypoglykæmi (lavt

blodsukker).

Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling m

ed ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af

1000, inkluderer:

Hallucinationer.

Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hy

ppighed ikke kendt):

Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og m

avesmerter.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE ZIMULTI

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke ZIMULTI efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte m

åned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensy

n til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

ZIMULTI indeholder:

Aktivt stof: rimonabant. En filmovertrukken tablet indeholder 20 m

g rimonabant.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468),

natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.

Filmovertræk: Laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol

3000.

Tabletvoks: Carnauba voks (E903)

ZIMULTIs udseende og pakningstørrelse

ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter m

ærket med ”20” på den ene side.

ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis-

blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis

174 Avenue de France

F-75013 Paris, Frankrig

Fremstillere

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel –BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Frankrig

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om ZIMULTI, skal De henvende Dem

til den lokale

repræsentant:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om ZIMULTI på Det europæiske Lægem

iddelagenturs (EMEAs)

hjemmeside

http://www.emea.europa.eu/