Zimulti
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-01-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
30-01-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-01-2009
Aktiv bestanddel:
rimonabant
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis
ATC-kode:
A08AX01
INN (International Name):
rimonabant
Terapeutisk gruppe:
Preparáty proti obezitě, diety
Terapeutisk område:
Obezita
Terapeutiske indikationer:
Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI 30 kg/m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI 27 kg/m2) a s přidruženým rizikovým faktorem(y), jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (viz bod 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
2006-06-19
Indlægsseddel
Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZIMULTI 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
(rimonabant)
PŘ
EČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si p
říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky
, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento př
ípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích úč
inků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
-
Doporuč
ujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim
příbuzným nebo dalším
blízkým osobám.
V PŘ
ÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je ZIMULTI a k č
emu se užívá
2.
Čem
u musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat
3.
Jak se ZIMULTI užívá
4.
Možné nežádoucí úč
inky
5.
Jak ZIMULTI uchovávat
6.
Další inform
ace
1.
CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽ
ÍVÁ
Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant. Pracuje na principu blokády
specifických receptorů v m
ozku
a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory. ZIMULTI je určena k
léčbě obézních pacientů nebo
pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou
cukrovka nebo vysoké hladiny mastných
substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie;
hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk
diety a fyzické aktivity.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZ
ORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIMULTI UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ZIMULTI
−
jestliže v souč
asné době trpíte depresí
−
jestliže jste v souč
asné době léčen/a kvůli depresi
−
jestliže jste alergický/á (př
ecitlivělý/á) na rimonabant
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZIMULTI 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
Pomocné látky:
Tableta obsahuje př
ibl. 115 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné
straně
s vyraženým číslem “20”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léč
bě obézních pacientů (BMI > 30 kg/m
2
), nebo pacientů s
nadváhou (BMI > 27 kg/m
2
) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes
mellitus
2.typu nebo dyslipidémie (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně
užívaná ráno před snídaní.
Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým
příjmem kalorií.
Bezpeč
nost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky
nebyla ověřena.
•
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti: _
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod
5.2). ZIMULTI by měla být pacientům
starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
_Pacienti s jaterní nedostateč_
_ností: _
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením
není nutné dávkování upravovat.
ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním
poškozením podávána s opatrností.
ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním
poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
_Pacienti s renálním poškozením: _
U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením
není nutné dávkování upravovat (viz
bod 5.2). ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým
renálním poškozením (viz bod 4.4 a
5.2).
_ _
_Děti a dospívající: _
Není doporučeno podávat ZIMULTI
Læs hele dokumentet
