Zicare

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zicare 1000 mg/g premix til foderlægemiddel
  • Dosering:
  • 1000 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • premix til foderlægemiddel
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zicare 1000 mg/g premix til foderlægemiddel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51893
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Zicare, premix til foderlægemiddel

0.

D.SP.NR

28652

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zicare

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Hjælpestof: Ingen

3.

LÆGEMIDDELFORM

Premix til foderlægemiddel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Fravænnede svin op til 10 uger gamle.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til kontrol af E. coli-diarré hos fravænnede svin.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Et højt indhold af zink i foderet kan hæmme absorptionen af calcium, kobber og jern.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Zink er meget giftigt for vandorganismer, idet det persisterer i jorden og kan ophobes i

sedimentet. Risikoen for det akvatiske økosystem kan reduceres ved at overholde følgende

foranstaltninger:

Ufortyndet gylle fra behandlede svin bør ikke spredes på jorden. En indledende mindste

fortynding med gylle fra ubehandlede svin eller søer er nødvendig, således at den totale

mængde gylle fra behandlede svin er så lav som muligt og aldrig overstiger 40 % af

51893_spc.docx

Side 1 af 5

ratioen, når gylle fra fravænnede svin og søer opbevares sammen. På gårde, hvor blanding

af gylle fra behandlede svin med gylle fra ikke-behandlede svin ikke er mulig, er brugen af

produktet kontraindiceret.

Biotilgængeligheden af zink, og den deraf følgende miljømæssige risiko, varierer mellem

jordtyper. Gylle fra behandlede svin bør ikke spredes på sårbare jordtyper, som er blevet

identificeret som frit drænende, sure (pH ≤ 6) sandholdige jorde. Endvidere bør gylle fra

behandlede svin ikke spredes på skrånende steder, på frossen jord eller ved forventning om

regnvejr.

Gylle indeholdende zink bør ikke spredes på det samme område jord i efterfølgende år for

at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet.

Ved spredning af gylle fra behandlede svin skal minimumsafstanden til overfladevand,

som defineret ved nationale eller lokale krav, overholdes, og en minimums bufferzone på

3-6 meter skal benyttes, da gylle indeholdende zink kan forårsage skadelige virkninger på

det akvatiske miljø.

Produktet bør anvendes som midlertidigt hjælpemiddel sammen med iværksættelse af

relevante foranstaltninger for at forebygge diarré efter fravænning.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen kendte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Luftveje/indtagelse

Som ethvert pulver kan dette lægemiddel medføre irritation af luftvejene

Undgå inhalation

Undgå støvdannelse

Ved eksponering for luftbårne koncentrationer over anbefalede grænseværdier anvendes

støvmaske P2

Ved indånding flyttes den tilskadekomne ud i frisk luft. Giv ilt, hvis der er

åndedrætsproblemer. Hvis der ikke er nogen vejrtrækning, giv kunstig åndedræt. Søg

lægehjælp

Ved indtagelse forsøg ikke at fremkalde opkastning, medmindre lægepersonale

anbefaler det. Giv aldrig en bevidstløs person noget gennem munden. Såfremt potentielt

farlige mængder af dette materiale er blevet indtaget, tilkald straks en læge.

Øjne

Som ethvert pulver kan dette lægemiddel medføre irritation af øjne

Undgå kontakt med øjne

Brug beskyttelsesbriller

I tilfælde af kontakt med øjne skal der skylles grundigt med rigelige mængder vand i

mindst 15 minutter. Søg læge.

Som ethvert pulver kan dette lægemiddel medføre hudirritation

Undgå kontakt med hud

Anvend beskyttelseshandsker (af læder eller bomuld).

51893_spc.docx

Side 2 af 5

I tilfælde af kontakt med huden skal der straks skylles med rigelige mængder vand.

Forurenet tøj og sko tages af. Vask beklædning, før det genbruges. Rengør sko grundigt,

før de bruges igen. Søg lægehjælp, hvis der opstår irritation.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Nye studier har vist, at anvendelsen af zinkoxid til fravænnede grise kan øge udbredelsen

af MRSA CC398 i de resistente bakterier.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til opblanding i tørfoder på en fodermølle, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

2500 mg zink pr. kg foder svarende til 3100 mg zinkoxid pr. kg foder i højst 14 dage.

Til anvendelse i foder.

Når lægemidlet blandes i foderet, skal der tages hensyn til den mængde zink, der allerede

er i foderet, enten som naturligt forekommende zink eller tilsat med henblik på

ernæringsmæssige formål. Tilsæt en mængde af lægemidlet så den samlede mængde zink i

foderet bliver 2500 mg zink pr. kg foder.

For at sikre tilstrækkelig fordeling af lægemidlet i slutfoderet anbefales det at forblande

lægemidlet med en passende mængde af foder-ingredienserne, inden det iblandes

slutfoderet. Slutfoderet bør anvendes som det eneste foder i højst 14 dage.

4.10

Overdosering

Der er rapporteret levertoksisk effekt ved den anbefalede daglige dosis i 4 uger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Svin

Slagtning: 0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Diarremidler, intestinale antiinflammatorica/antiinfectiva.

ATCvet-kode: QA 07 XA 91.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zink er et essentielt sporstof, som er nødvendigt til opretholdelse af de daglige

kropsfunktioner hos husdyr. Zinkoxids virkningsmekanisme til kontrol af E.coli-diarré hos

svin er ikke fastlagt. Det er dog vist at have en gunstig virkning på mikrofloraen i tarmen

51893_spc.docx

Side 3 af 5

ved at stabilisere den intestinale mikroflora. Desuden er det kendt, at Zn

påvirker E. colis

binding til enterocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Zinkoxid absorberes kun i relativt ringe grad, og ved terapeutiske niveauer er blodniveauer

kun øget med faktor to.

Distribution

Terapeutiske niveauer af zinkoxid øger zinkniveauet i leveren og nyrerne hos svin med en

faktor på henholdsvis ca. tre-fem og to. Der er ikke observeret øgning i niveauet i muskler.

Biotransformation

Det formodes at størstedelen udskilles uændret i fæces, da zink i terapeutiske niveauer

absorberes i ringe grad.

Elimination

Størstedelen af zink i zinkoxid udskilles uden absorption. Niveauet af zink i lever og nyrer

normaliseres omkring 7 dage efter seponering.

5.3

Miljømæssige forhold

Zinkoxid udskilles overvejende i fæces; kun en lille del udskilles i urin. Stoffet omdannes

ikke og udskilles i miljøet i form af gylle og gødning. Virkningen på den samlede

miljømæssige zinkbelastning er blevet vurderet og forventes ikke at være stor, hvis

lægemidlet anvendes som foreskrevet.

Zink er meget giftig for vandorganismer og persisterer i jord og sediment.

Zink kan ophobes i jorden efter gentagen tilførsel af gylle fra behandlede svin; sure

sandholdige jorde er mest sårbare.

Biotilgængeligheden af zink, og derved den miljømæssige risiko, varierer mellem jordtyper

og miljømæssige forhold (f.eks. opløseligt organisk carbon, calcium og pH).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 3 mdr.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballage

51893_spc.docx

Side 4 af 5

Papirsæk (3-lags papir UN sæk).

Pakningsstørrelser: 25 kg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.

Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Himmerlands Grovvarer A/S

Hjortkjærsvej 10

9600 Aars

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51893

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. oktober 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

PRMIX

51893_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety