Zevtera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zevtera 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zevtera 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51412
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zevtera 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ceftobiprol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Det omfatter alle tænkelige

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zevtera

Sådan skal du bruge Zevtera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zevtera er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof ceftobiprolmedocarilnatrium. Det tilhører en

gruppe af lægemidler betegnet ‘cefalosporin antibiotika’.

Zevtera anvendes til at behandle voksne med infektioner i lungerne kaldet ‘pneumoni’

(lungebetændelse).

Zevtera virker ved at dræbe visse bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner i lungerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zevtera

Brug ikke Zevtera:

hvis du er allergisk over for ceftobiprolmedocarilnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Zevtera (angivet i afsnit 6)

hvis du er allergisk over for andre cefalosporin eller betalaktam antibiotika,

hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for andre antibiotika, såsom penicillin

eller carbapenem,

Brug ikke Zevtera, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din

læge eller sundhedspersonalet, inden du får Zevtera.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zevtera:

hvis du har nyreproblemer (din læge skal muligvis reducere din lægemiddeldosis),

hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom

penicillin eller carbapenem,

hvis du nogensinde har haft anfald (krampeanfald eller muskelsammentrækninger),

hvis du har diaré før, under eller efter din behandling med lægemidlet (det er muligt, at du har en

betændelse i tarmene kaldet ‘kolit’).

Du må ikke tage medicin mod diaré uden først at tale med

din læge;

hvis du er HIV-positiv,

hvis dit immunsystem er meget svagt,

hvis din tælling af hvide blodlegemer er meget lav, eller din knoglemarvsfunktion er undertrykt,

hvis din lungeinfektion opstår mere end 48 timer efter start af kunstig ventilation, er Zevera ikke

egnet til dig (din læge vil ordinere et egnet antibiotikum til dig);

hvis du skal have (eller forventes at skulle have) samtidig behandling med opløsninger, der

indeholder calcium, med undtagelse af Ringers laktat-injektionsvæske, i samme intravenøse drop

på grund af risikoen for udfældning.

Hvis din læge mener, at du har brug for mere væske, kan du blive bedt om at drikke rigeligt med

væske, eller du kan få indgivet væske via et intravenøst drop i venen, mens du får Zevtera.

Hvis du begynder at tage Zevtera og derefter har behov for ventilation, vil din læge vurdere, hvorvidt

Zevtera er egnet til dig.

Laboratorieundersøgelser

Du kan have en anormal laboratorieundersøgelse (kaldet Coombs test), der søger efter visse

antistoffer, som kan reagere mod dine røde blodlegemer. Zevtera kan også påvirke andre

undersøgelser, som måler serumkreatinin (Jaffé reaktion), eller undersøgelser til bestemmelse af

glucoseindholdet i urinen. Disse undersøgelser kan give forkerte resultater.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med din læge

eller sundhedspersonalet, før du bruger Zevtera.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne

population.

Brug af anden medicin sammen med Zevtera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zevtera kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed. Dette kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Zevtera indeholder cirka 1,3 mmol (29 mg) natrium per dosis.

Hvis

du er på en kontrolleret

natrium diæt, er det muligt, at din læge skal justere den.

3.

Sådan skal du bruge Zevtera

Du får indgivet Zevtera af en læge eller sygeplejerske.

Den anbefalede dosis er 500 mg ceftobiprol hver 8. time, der indgives som et drop i en vene, som

varer 2 timer.

Patienter med nyreproblemer

Du skal måske have en lavere dosis af Zevtera, hvis du har nyreproblemer.

Hvis du har brugt for meget Zevtera

Hvis du mener, at du har fået for meget Zevtera, skal du straks tale med din læge eller

sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at bruge Zevtera

Hvis du mener, at du har sprunget en dosis over, skal du straks tale med din læge eller

sundhedspersonalet.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så tal med din læge eller

sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Fortæl straks din læge, hvis du får disse symptomer, da du muligvis skal behandles akut:

Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge; alvorligt udslæt og besvær med at synke og

trække vejret. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være

livstruende.

Diaré, som bliver værre og ikke går væk, eller som indeholder blod eller slim før eller efter

behandling med Zevtera. I sådanne situationer, må du ikke tage lægemidler, der standser eller gør

afføring langsommere.

Almindelige: kan påvirke 1 ud af 10 mennesker

Utilpashed (

kvalme

Hovedpine, døsighed (

somnolens)

Svimmelhed

Udslæt, kløe eller nældefeber

Diaré, fortæl straks din læge, hvis du får diaré

Har dårlig mave (

opkastning

Mavesmerter (

mavesmerter

), mavebesvær eller

halsbrand

dyspepsi

Usædvanlig smag (

dysgeusi

Svampeinfektioner i forskellige dele af kroppen

Rødme, smerter eller hævelse, hvor injektionen blev givet

Lave niveauer af mineralet

natrium

i blodet

Forøgelse i niveauet af visse leverenzymer i blodet

Overfølsomhed, herunder rødmen af huden

Ikke almindelige: kan påvirke 1 ud af 100 mennesker

Midlertidigt færre eller flere af visse slags blodlegemer

Blodprøver viser reducerede kaliumniveauer

Søvnløshed og søvnforstyrrelser, herunder muligvis angst, panikanfald og mareridt

Kortåndethed eller vejrtrækningsbesvær, astma

Muskelkramper

Nyreproblemer

Hævelse, særligt af ankler og fødder

Blodprøver viser midlertidigt forhøjede niveauer af triglycerider, blodsukker eller kreatinin

Ikke kendte: hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

Et mere alvorligt fald i antallet af en specifik type hvide blodlegemer (

agranulocytose

Muskelsammentrækninger, krampeanfald eller anfald

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

For opbevaring af Zevtera rekonstituerede og fortyndede infu

s

ionsvæsker, opløsninger, henvises til de

vedlagte materialer for sundhedsprofessionelle.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zevtera indeholder

Aktivt stof: ceftobiprolmedocarilnatrium. Hvert hætteglas indeholder 666.6 mg

ceftobiprolmedocarilnatrium, svarende til 500 mg ceftobiprol. Efter rekonstitution indeholder

hver ml af koncentrat 66,7 mg ceftobiprolmedocarilnatrium, svarende til 50 mg ceftobiprol.

Øvrige indholdsstoffer er citronsyremonohydrat (E330) og natriumhydroxid (E524), se desuden

afsnit 2.

Udseende og pakningsstørrelser

Zevtera er en hvid, gullig til let brun klump, eventuelt brækket i stykker eller pulver til koncentrat til

infusionsvæske, opløsning i et 20 ml hætteglas. Det fås i pakker med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Basilea Medical Ltd.

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63-81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Storbritannien

Nationale kontaktoplysninger for medicinsk information:

Telefonnummer: 691 26521

E-mail: medinfo@unimedicpharma.dk

Fremstiller:

Patheon UK Ltd

Kingfisher Drive, Covingham

Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS under følgende navne:

Østrig:

Zevtera

500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien:

Mabelio

500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Danmark:

Zevtera

Finland:

Zevtera

500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankrig:

Mabelio

500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Tyskland:

Zevtera

500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien:

Mabelio

500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione

Luxembourg: Mabelio

500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Norge:

Zevtera

500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Spanien:

Zevtera

500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Sverige:

Zevtera

500 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning

Storbritannien: Zevtera 5

00mg powder for concentrate for solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret

02/2017.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.dkma.dk.

_________________________________________________________________________________

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Forberedelse af Zevtera infusionsvæsker, opløsninger

Zevtera skal rekonstitueres og derefter fortyndes inden infusion.

Trin 1: Rekonstitution

10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning skal

tilføjes til hætteglasset, og hætteglasset skal rystes kraftigt, indtil pulveret opløses fuldstændigt, hvilket

i visse tilfælde kan tage op til 10 minutter. Volumen af det resulterende koncentrat er cirka 10,6 ml.

Eventuelt skum skal have lov til at foretage sig, og den rekonstituerede opløsning skal efterses visuelt

for at sikre, at produktet er opløst og uden partikler. Det rekonstituerede koncentrat indeholder 50

mg/ml ceftobiprol (som 66,7 mg/ml ceftobiprolmedocarilnatrium) og skal fortyndes yderligere inden

indgivelse. Det anbefales, at den rekonstituerede opløsning fortyndes yderligere med det samme. Hvis

dette ikke er muligt, kan den rekonstituerede opløsning opbevares ved stuetemperatur i op til en time

eller i køleskab i op til 24 timer.

Trin 2: Fortynding

Forberedelse af dosen på 500 mg Zevtera infusionsvæske, opløsning til infusion

10 ml af den rekonstituerede opløsning skal trækkes op af hætteglasset og injiceres i en egnet beholder

(f.eks. polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer, glasflasker), der indeholder 250 ml

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske,

opløsning, eller Ringers laktat-injektionsvæske. Vend forsigtigt infusionsvæsken på hovedet 5-10

gange for at danne en homogen opløsning. Kraftig omrystning skal undgås for at forebygge

skumdannelse. Hele indholdet af infusionsposen skal indgives for at indgive en dosis på 500 mg

ceftobiprol.

Forberedelse af dosen på 250 mg Zevtera infusionsvæske, opløsning til patienter med svært nedsat

nyrefunktion

5 ml af den rekonstituerede opløsning skal trækkes op af hætteglasset og injiceres i en egnet beholder

(f.eks. polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer, glasflasker), der indeholder 125 ml

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske,

opløsning, eller Ringers laktat-injektionsvæske. Vend forsigtigt infusionsvæsken på hovedet 5-10

gange for at danne en homogen opløsning. Kraftig omrystning skal undgås for at forebygge

skumdannelse. Hele indholdet af infusionsposen skal indgives for at indgive en dosis på 250 mg

ceftobiprol.

Infusionsvæsken, opløsningen skal være gennemsigtig til let opaliserende og gullig i farven.

Infusionsvæsken, opløsningen skal efterses visuelt for partikler inden indgivelse og kasseres, hvis der

ses partikler.

Se desuden afsnit 3 for yderligere information.

Opbevaring af rekonstitueret og fortyndet infusionsvæske, opløsning

Kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning er blevet påvist i 1 time ved

25 °C og i op til 24 timer ved 2

C–8

Kemiske og fysiske stabilitetsdata under brug understøtter den totale tid til fortynding og infusion

beskrevet i nedenstående tabel:

Samlet tid, inden for hvilken rekonstitution og infusion (inklusive en infusionsperiode på 2

timer, se punkt 4.2) skal fuldføres

Fortyndingsmiddel til

infusionsvæske, opløsning

Infusionsvæske, opløsning opbevaret

ved 25

C

Infusionsvæske,

opløsning

opbevaret ved

2

C–8

C

(køleskab)

Beskyttet mod lys

IKKE beskyttet

mod lys

Beskyttet mod lys

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning

24 timer

8 timer

96 timer

Glucose 50 mg/ml (5 %)

injektionsvæske, opløsning

12 timer

8 timer

96 timer

Ringers laktat-injektionsvæske

24 timer

8 timer

Må ikke nedkøles

Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme, medmindre

rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det

ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og -forholdene under brug brugerens ansvar.

Rekonstitueret opløsning og injektionsvæske, opløsning må ikke nedfryses eller udsættes for direkte

sollys.

Hvis infusionsvæsken, opløsningen opbevares i køleskab, skal den bringes til stuetemperatur inden

indgivelse. Det er ikke nødvendigt at beskytte infusionsvæsken, opløsningen mod lys under

indgivelse.

Se desuden afsnit 5 for yderligere information.