Zeronil Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zeronil Vet. 268 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 268 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zeronil Vet. 268 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48066
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

21. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Zeronil Vet., spot-on, opløsning 67 mg, 134 mg, 268 mg og 402 mg

0.

D.SP.NR

27606

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zeronil Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar, lys ravfarvet opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde

48066_spc.docx

Side 1 af 7

1 pipette på

0,67 ml.

indeholder

1 pipette på

1,34 ml.

indeholder

1 pipette på

2,68 ml.

indeholder

1 pipette på

4,02 ml.

indeholder

Aktivt stof

Fipronil

67 mg

134 mg

268 mg

402 mg

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol

(E320)

0,134 mg

0,268 mg

0,536 mg

1,804 mg

Butylhydroxytoluen

(E321)

0,067 mg

0,134 mg

0,268 mg

0,402 mg

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infestationer med lopper (Ctenocephalides spp.) og flåter (Rhipicephalus

sanguineus og Ixodes ricinus).

Insektdræbende virkning mod nye infestationer med voksne lopper vedvarer i 2 måneder.

Præparatet har en vedvarende acaricidal virkning i 1 måned mod flåter (Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). For Ixodes ricinus og Rhipicephalus

sanguineus, vil flåterne normalt blive slået ihjel inden for de første 48 timer efter den første

påføring af præparatet. For etablerede infestationer med Dermacentor reticulatus er der

ikke blevet påvist en umiddelbar acaricidal virkning, men flåter vil imidlertid normalt blive

slået ihjel inden for en uge efter første påføring af præparatet.

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi for kontrol med

loppeallergisk dermatitis (FAD), hvor dette tidligere er blevet diagnosticeret af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hvalpe under 2 måneder eller hvalpe eller hunde, der vejer mindre

end 2 kg.

Bør ikke anvendes til syge dyr (f.eks. systemiske sygdomme, feber) eller dyr, der er i

bedring.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger og endda dødsfald kan forekomme.

Dette præparat er specifikt udviklet til hunde. Må ikke anvendes til katte, da dette kunne

føre til overdosering.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Undgå hyppig svømning/badning eller shampoonering af dyret, da opretholdelse af

præparatets effektivitet i disse tilfælde ikke er blevet testet.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte sig på dyrene. Hvis dyret er blevet behandlet

forud for eksponeringen over for flåter, vil flåterne blive slået ihjel inden for de første 24-

48 timer efter fasthæftningen. Dette vil sædvanligvis ske, før flåten har optaget store

mængder af blod, hvilket minimerer, men ikke udelukker, risikoen for overførsel af

sygdomme. Når flåten først er død, vil den ofte falde af dyret, men alle tilbageværende

flåter kan fjernes med et forsigtigt træk.

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrets kurv, sovested og normale hvileområder, såsom

tæpper og bløde møbler, der bør behandles i tilfælde af massiv infestation samt ved

begyndelsen af kontrolforanstaltningerne, med et egnet insektdræbende middel og

regelmæssig støvsugning.

Ved anvendelse som en del af en strategi for behandlingen af loppeallergisk dermatitis

anbefales månedlige applikationer til den allergiske patient og til andre hunde og katte i

husstanden.

For optimal kontrol af infestation med lopper i en husstand med flere kæledyr, bør alle

hunde og katte i husstanden behandles med et passende insektdræbende præparat.

48066_spc.docx

Side 2 af 7

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyrene bør vejes nøjagtigt forud for behandlingen for at sikre, at den korrekte størrelse

pipette anvendes.

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med

øjnene, skal øjnene straks skylles omhyggeligt med vand.

Påfør ikke præparatet på sår eller beskadiget hud.

Det er vigtigt at sikre, at produktet anvendes på et område, hvor dyret ikke kan slikke det

af, og for at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette præparat kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Kontakt mellem præparetet

og munden eller øjnene bør derfor undgås.

I tilfælde af uheld med kontakt mellem præparatet og øjnene skal øjnene straks skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjnene vedvarer, skal der søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Der må ikke ryges, drikkes eller spises under påføringen.

Undgå kontakt med huden. Hvis dette sker, vaskes hænderne med vand og sæbe.

Vask hænder efter brugen.

Dyr eller brugere med kendt overfølsomhed over for fipronil eller hjælpestofferne (se pkt.

6.1.) bør undgå kontakt med præparatet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres, før applikationsstedet er tørt, og børn bør holdes væk

fra behandlede dyr, indtil applikatiosnstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke

behandles om dagen, men bør behandles tidligt på aftenen, og at de nyligt behandlede dyr

ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan påvirke vandige organismer på en uheldig måde. Hunde bør ikke få lov til at

svømme i vandløb i 2 dage efter påføringen.

Alkoholbærestoffet i præparatet kan have uheldige indvirkninger på malede, ferniserede

eller andre overflader i husholdningen eller møbler.

Dette præparat er brandbart. Det skal holdes væk fra varme, gnister, åben ild eller andre

kilder til antændelse.

4.6

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis dyret slikker sig, kan der iagttages en kort periode med kraftig savlen, hvilket

hovedsagelig skyldes arten af bærestoffet.

Blandt de yderst sjældne formodede bivirkninger, der er observeret efter brugen, er

forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (skældannelse, lokal alopeci, pruritus,

48066_spc.docx

Side 3 af 7

erythem) samt generel pruritus og alopeci. I sjælden grad er kraftig savlen, reversible

neurologiske symptomer (hyperæsthesi, depression, nervøse symptomer) opkastning og

respiratoriske symptomer observeret efter brugen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med fipronil har ikke påvist teratogen eller embryotoksisk

virkning. Der er ikke udført undersøgelser med dette præparat hos gravide og diende

hunhunde.

Anvendelse under drægtighed og diegivning bør kun ske i henhold til professionel

rådgivning fra dyrlægen og efter en risikovurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Kun til udvortes brug.

Påføres topikalt i henhold til følgende kropsvægt:

67 mg = 1 pipette på 0,67 ml pr. hund med kropsvægt på 2 til 10 kg.

134 mg = 1 pipette på 1,34 ml pr. hund med kropsvægt på 10-20 kg.

268 mg = 1 pipette på 2,68 ml pr. hund med kropsvægt på 20-40 kg.

402 mg = 1 pipette på 4,02 ml pr. hund med kropsvægt på 40-60 kg.

En passende kombination af pipetter bør anvendes for hunde med kropsvægt på mere end

60 kg.

Indgivelsesmåde

Fjern pipetten fra blisterpakningen. Hold pipetten opret. Slå let på den smalle del af

pipetten for at sikre, at indholdet er inden for hoveddelen af pipetten. Drej og træk "snap-

off"-toppen af pipetten, så pipetten er åben.

Del dyrets pels, indtil huden bliver synlig. Anbring spidsen af pipetten direkte på den

blotlagte hud, og klem forsigtigt for at tømme pipettens indhold ud på to punkter langs

hundens ryg, fortrinsvis ved start fra nakkeregionen og mellem skulderbladene, idet cirka

halvdelen af mængden tømmes på hvert sted. Klem pipetten sammen flere gange for at

sikre, at der gives fuld dosering.

Det er vigtigt at sikre sig, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke kan slikke det

af, og at dyrene ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Undgå overdreven gennemvædning af pelsen med præparatet, da dette kan medføre

klæbrig pels på behandlingsstedet. Skulle dette imidlertid ske, vil det forsvinde inden for

24 timer efter påføringen. Afskalning og krystallinske aflejringer på pelsen kan ses på

applikationsstedet i op til 48 timer.

Behandlingsskema

For optimal kontrol af loppe- og/eller flåt-infestationer kan behandlingsskemaet baseres på

den lokale, epidemiologiske situation.

I fravær af undersøgelser om sikkerheden er 4 uger et minimum behandlingsinterval.

48066_spc.docx

Side 4 af 7

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret i sikkerhedsundersøgelser udført på 2 måneder gamle

hvalpe, voksende hunde samt hunde, som vejede omkring 2 kg og som blev behandlet med

5 gange den anbefalede dosis en gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder.

Risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.6) øges i tilfælde af overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QP 53 AX 15. Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til udvortes

brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazol-familien. Det virker ved at

hæmme GABA-komplekset og binder sig til chloridkanalen, hvorved det blokerer præ- og

post-synaptisk overførsel af chlorid-ioner over cellemembraner. Dette resulterer i

ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet og død for insekter eller acarider.

Fipronil udviser en insekticid og acaricid aktivitet mod lopper (Ctenocephalides spp), flåter

(Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp inklusive Ixodes ricinus) hos hunden.

Lopper vil blive slået ihjel inden for 48 timer.

Flåter vil sædvanligvis være slået ihjel inden for 48 timer efter kontakt med fipronil. Hvis

flåter af visse arter (Dermacentor spp) imidlertid allerede er til stede, når præparatet bliver

påført, bliver alle flåter måske ikke slået ihjel inden for de første 48 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af fipronil gennem huden er ubetydelig.

Distribution

Efter topikal påføring vil præparatet spredes fra behandlingsstedet til at dække hele dyrets

overflade inden for 24-48 timer.

Biotransformation

Fipronil metaboliseres hovedsagelig til dets sulfonderivat, der også besidder insekticide og

acaricide egenskaber.

Elimination

Koncentrationerne af fipronil på pelsen falder med tiden.

5.3

Miljømæssige forhold

48066_spc.docx

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Benzylalkohol (

E1519)

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares tørt. Opbevares i original beholder.

6.5

Emballage

Hvide ugennemsigtige, blå gennemsigtige eller gule gennemsigtige enkelt-dosis pipetter af

polypropylen indeholdende et udtrækkeligt volumen på 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml eller

4,02 ml.

Pipetterne er pakket i et klart PVC blister, som er lukket med aluminiumsfolie ved

varmeforsegling og herefter pakket i et karton.

Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21 24, 30, 60, 90 og 150 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Fipronil kan påvirke vandige organismer på en uheldig måde. Foruren ikke damme, vandløb

eller grøfter med præparatet eller tom emballage herfra.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

67 mg:

48064

134 mg:

48065

268 mg:

48066

402 mg:

48067

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. november 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. februar 2017

48066_spc.docx

Side 6 af 7

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

48066_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety