Zerofen Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zerofen Vet. 4% oralt pulver
  • Dosering:
  • 4%
  • Lægemiddelform:
  • oralt pulver
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zerofen Vet. 4% oralt pulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 32873
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

23. maj 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Zerofen Vet., oralt pulver 4%

0.

D.SP.NR.

21119

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zerofen Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 g indeholder:

Fenbendazol

40 mg

Hjælpestof:

Lactosemonohydrat

960 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver

Hvidt til råhvidt pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin fra de er blevet afvænnet.

4.2

Terapeutiske indikationer

Zerofen Vet., oralt pulver 4% et bredspektret anthelmintikum til behandling af svin, som er

inficeret med rundorm i mavetarmkanalen.

Rød maveorm: Hyostrongylus rubidus (modne og umodne stadier).

Knudeorm: Oesophagostomum spp (modne og umodne stadier).

Spoleorm: Ascaris suum (modne stadier).

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

32873_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Vær særligt opmærksom på at undgå følgende praksis, da de kan medføre øget risiko for

udvikling af resistens og ultimativt medføre ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika af samme klasse i en længere periode.

Underdosering, der kan skyldes fejlvurdering af kropsvægt, fejladministration af

lægemidlet eller manglende kalibrering af doseringsapparaturet (hvis et sådant

anvendes).

Ved mistanke om resistens mod anthelmintika skal der udføres undersøgelser med

passende testmetoder (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test). I tilfælde hvor

testresultaterne kraftigt antyder resistens mod et specielt anthelmintikum, skal der

anvendes et anthelmintikum af en anden farmakologisk klasse og med en anden

virkningsmekanisme.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der er set intolerance overfor lactose hos dyr der mangler mave-tarmenzymet lactase,

hvilket kan medføre diarré, ond i maven, oppustethed og flatulens.

Hyppig og gentagen brug af benzimidazol kan føre til resistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af risiko for sensibilisering og kontaktdermatit bør direkte hudkontakt og

inhalation undgås. Ved håndtering af produktet bør der anvendes passende

sikkerhedsudstyr, f.eks. gummihandsker og maske. Hænderne bør vaskes efter håndtering

af det færdige foder. Produktet er skadeligt, hvis det sluges.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Se pkt. 4.5.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Da benzimidazoler kan have embryotoksisk effekt, anbefales begrænset anvendelse i

drægtighedens første periode.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Zerofen Vet. indgives oralt blandet i foderet. Den normale dosis er 5 mg fenbendazol pr.

kg legemsvægt som en engangsdosis, hvilket svarer til 1,2 g pulver pr. 10 kg legemsvægt.

Der bør anvendes kalibreret afvejningsudstyr for at opnå en nøjagtig afvejning af

præparatet.

For at sikre en korrekt dosering skal kropsvægten fastsættes så præcist som muligt.

Til behandling af det enkelte dyr i besætninger, hvor kun et mindre antal svin skal modtage

lægemidlet.

Præparatet skal opblandes grundigt for at sikre en ensartet og stabil blanding.

32873_spc.doc

Side 2 af 4

Det bør sikres, at den beregnede dosis optages fuldstændigt af dyrene. Overvejelser bør

gives i relation til svin, hvis daglige foderindtag er reduceret eller begrænset.

Zerofen Vet., oralt pulver 4% er ikke beregnet til fremstilling af premix til

foderlægemiddel.

Præparatet må ikke indgives via drikkevandet.

4.10

Overdosering

Ingen kendt risiko.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 3 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: anthelmintikum

ATCvet-kode: OP 52 AC 13

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zerofen Vet., oralt pulver 4% er et bredspektret anthelmintikum til behandling af svin, som

er inficeret med modne og umodne stadier af rundorm i mavetarmkanalen og i luftvejene.

Det har en ovicidal effekt hos nogle parasitarter.

Det aktive indholdsstof er fenbendazol, som tilhører gruppen af benzimidazoler.

Fenbendazol er et hvidt pulver uden smag eller lugt; det er uopløseligt i vand og

uopløseligt eller svært opløseligt i konventionelle opløsningsmidler.

Fenbendazol har en bred sikkerhedsmargin og kan gives til unge dyr.

Fenbendazol udøver den anthelmintiske effekt via hæmning af glucoseoptagelse, da det

binder sig til rundormenes tubulin. Tubulin er et protein, der er nødvendigt for dannelsen

og overlevelsen af mikrotubuli.

Dette sker hovedsageligt i rundormens tarmceller, hvilket medfører, at absorption af

næringsstoffer, især glykogen, ophører og parasitten dermed sulter.

Der har vist sig at være strukturelle forskelle mellem tubulin fra pattedyr og tubulin fra

orme. Dette forklarer, hvorfor fenbendazol er toksisk for parasitten, men ikke for

værtsdyret.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Fenbendazol udøver sin primære effekt i mavetarmkanalen. Hos svin absorberes kun ca.

30% af en dosis. Med en dosis på 5 mg/kg legemsvægt, opnås maksimal

plasmakoncentration efter 4,5-10 timer. Halveringstiden i plasma hos svin er ca. 10 timer.

Udskillelsen af fenbendazol sker med > 50% via fæces og med 30% via urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

32873_spc.doc

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold beholderen tæt tillukket.

Opbevares i originale pakning.

6.5

Emballage

Produktet findes i følgende pakningsstørrelser: 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg og 10 kg, pakket i

LDPE-poser i polypropylenbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

32873

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. februar 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

32873_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2019

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

Panacur AquaSol (Intervet International B.V.)

Panacur AquaSol (Intervet International B.V.)

Panacur AquaSol (Active substance: Fenbendazole) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1849 of Mon, 26 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

FENBENDAZOLE Powder [LETCO MEDICAL, LLC]

FENBENDAZOLE Powder [LETCO MEDICAL, LLC]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety