Zerene
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-10-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
15-10-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-10-2012
Aktiv bestanddel:
zaleplon
Tilgængelig fra:
Meda AB
ATC-kode:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Terapeutisk gruppe:
Psicolepticos
Terapeutisk område:
Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono
Terapeutiske indikationer:
Zerene é indicado para o tratamento de pacientes com insônia que têm dificuldade em adormecer. É indicado apenas quando o transtorno é grave, desativando ou sujeitando o indivíduo a uma angústia extrema.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
1999-03-12
Indlægsseddel
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zerene 5 mg cápsulas
zaleplon
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
−
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Zerene e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Zerene
3.
Como tomar Zerene
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zerene
6.
Outras informações
1.
O QUE É ZERENE E PARA QUE É UTILIZADO
Zerene pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos
relacionados com
benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção
hipnótica.
O Zerene irá ajuda-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente
não se prolongam por muito
tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento
curto. A duração do tratamento
deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas. Se continuar
a ter problemas com o sono
após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
2.
ANTES DE TOMAR ZERENE
Não tome Zerene se tem
•
hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro
componente do Zerene
•
Síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos,
durante o sono)
•
problemas renais ou hepáticos graves
•
miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
•
dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte
ao seu médico.
Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zerene.
Tome especial cuidado com Zerene
•
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene. O
á
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zerene 5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
Excipiente: Lactose mono-hidratada 54mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com uma
lista dourada , “W” e a dosagem
“5 mg”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zerene é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm
dificuldade em adormecer. É
indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou
submete o indivíduo a um sofrimento
extremo.
4.2
Posologia e modo de administração
Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração
máxima de duas semanas.
Zerene pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente
se ter deitado, se sentir
dificuldade em adormecer. Como a administração após a ingestão de
alimentos atrasa o tempo
necessário para atingir a concentração plasmática máxima em
aproximadamente 2 horas, não devem
ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da
administração de Zerene.
A dose total diária de Zerene não deve exceder 10mg em nenhum
doente. Os doentes devem ser
avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Idosos
Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por
isso a dose recomendada de Zerene
é 5 mg.
Doentes pediátricos
Zerene está contra-indicado em crianças (ver secção 4.3).
Compromisso hepático: Como a depuração está reduzida, doentes com
compromisso ligeiro a
moderado da função hepática devem ser tratados com Zerene 5 mg.
Compromisso hepático grave ver
secção 4.3.
Medicamento já não autorizado
3
Compromisso renalis: Não é necessário um ajuste posológico em
doentes com insuficiência renal
ligeira a moderada porque a farmacocinética do Zerene não é
altera
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