Zerene
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-10-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
15-10-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-10-2012
Aktiv bestanddel:
zaleplon
Tilgængelig fra:
Meda AB
ATC-kode:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Terapeutisk gruppe:
psicolettici
Terapeutisk område:
Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Terapeutiske indikationer:
Zerene è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. È indicato solo quando il disturbo è grave, disabilitando o sottoponendo l'individuo a estremo stress.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
1999-03-12
Indlægsseddel
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Zerene 5 mg capsule rigide
zaleplon
Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a
prendere questo medicinale.
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia mai ad
altri. Infatti, per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi
sono uguali ai Suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1.
Che cos’è Zerene e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Zerene
3.
Come prendere Zerene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zerene
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È ZERENE E A CHE COSA SERVE
Zerene appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci
benzodiazepine-correlate, che
consistono in preparazioni con azione ipnotica.
Zerene l’aiuterà a dormire. I disturbi del sonno generalmente non
durano a lungo e la maggior parte
delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento.
La durata del trattamento in genere
varia da pochi giorni a due settimane. Se dopo aver terminato le
capsule lei avesse ancora disturbi del
sonno, contatti di nuovo il suo medico.
2.
PRIMA DI PRENDERE ZERENE
Non prenda Zerene nel caso che lei
-
abbia allergia (ipersensibilità) a zaleplon o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Zerene
-
soffra di sindrome di apnea durante il sonno (sospensione della
respirazione per brevi periodi
durante il sonno)
-
soffra di gravi affezioni renali o epatiche
-
soffra di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto
marcata)
-
soffra di gravi problemi respiratori o toracici
Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda
consig
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zerene 5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon.
Eccipiente: Lattosio monoidrato 54 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone
chiaro opaco con una banda
dorata, una “W” e il dosaggio “5 mg”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Zerene è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che
hanno difficoltà ad addormentarsi. E’
indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di
problemi estremamente gravi .
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata
massima di due settimane.
Zerene può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure
dopo che il paziente si sia
coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. Poiché
l’assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2
ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica,
Zerene non deve essere assunto
insieme o immediatamente prima del cibo.
La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg in
qualsiasi paziente. I pazienti devono
essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
Anziani
I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli
ipnotici; pertanto la dose raccomandata è
di 5 mg di Zerene.
Pazienti pediatrici
Zerene è controindicato nei bambini (vedi paragrafo 4.3)
Insufficienza epatica
Poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione
epatica da lieve a moderata devono
essere trattati con Zerene 5 mg. In caso di compromissione epatica
severa, vedi paragrafo 4.3
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con
insufficienza renale da lieve a
moderata, in qu
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