Zerene

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zerene
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zerene
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser
  • Terapeutiske indikationer:
  • Zerene er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. Det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000228
  • Autorisation dato:
  • 12-03-1999
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000228
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA/H/C/228

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ZERENE

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte

undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Zerene?

Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon. Det leveres som kapsler (hvide og

lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).

Hvad anvendes Zerene til?

Zerene anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at

falde i søvn. Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for

ekstrem lidelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zerene?

Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger. Zerene tages umiddelbart før sengetid,

eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn. Den anbefalede dosis er 10 mg, dog

kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.

Den maksimale daglige dosis af Zerene er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør

ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Zerene, da det kan svække

lægemidlets virkning. Zerene må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller

nyreproblemer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Zerene?

Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med

benzodiazepiner. Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme

receptorer i hjernen. Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) agonist, dvs. det bindes til receptorerne

for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som

gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne. I

hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen. Ved at aktivere receptorerne

øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.

Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at

vedkommende opdager det.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan blev Zerene undersøgt?

Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre

patienter. Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo

(uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler). Hovedundersøgelserne

varede to til fire uger. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i

søvn (indsovningstiden). Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerene?

Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Zerene 10 mg, og virkningen holdt sig i

indtil fire uger.

I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Zerene 5 mg ofte indsovningstiden i forhold

til placebo, mens Zerene 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.

Zerene 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden

i første halvdel af natten.

Det blev desuden påvist, at Zerene bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de

forskellige søvnstadier måltes.

Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?

De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken

(paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zerene fremgår af indlægssedlen.

Zerene bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom,

søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der

giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter

under 18 år.

Hvorfor blev Zerene godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer

risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn,

hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zerene.

Andre oplysninger om Zerene:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zerene den 12. marts 1999. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og

den 12. marts 2009. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.

Den fuldstændige EPAR for Zerene findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Zerene 5 mg, hårde kapsler

(zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen

Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Zerene til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zerene

Sådan skal De tage Zerene

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

Zerene kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste

mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Zerene:

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Zerene

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.

Børn under 18 år må ikke tage Zerene.

Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene:

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Zerene. Alkohol kan forøge de uønskede

bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller

alkohol.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Zerene, er der en risiko for, at De bliver

afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med

behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem

angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

Brug ikke Zerene eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften.

Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene

skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene.

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

medicin inklusiv Zerene. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

straks kontakte Deres læge.

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt,

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

Brug af anden medicin:

Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin, som kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig

med Zerene.

Hvis Zerene tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem

til føle Dem mere døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle

Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale

lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler

til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af

kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af

allergi (beroligende antihistaminer).

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller

erythromycin (et antibiotikum).

Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer:

Det anbefales, at De ikke tager Zerene sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan

virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er er i

behandling med Zerene (se “Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene”).

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid. Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi

der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under

graviditet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl Deres læge, hvis De ammer. Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er

tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Zerene kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine

muskler. Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen.

Hvis du er påvirket, skal du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zerene

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De

tager denne medicin.

SÅDAN SKAL DE TAGE ZERENE

Tag altid Zerene nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har

besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.

Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel

Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel

Zerene er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og

blive uklar

Hvis De har taget for meget Zerene

Kontakt lægen skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Zerene, end det der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag æsken med. Gå ikke du og søg

lægehjælp uden en ledsager.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det

sandsynligvis føre til koma.

Hvis De glemmer at tage Zerene:

Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil. Lad være med at tage

de doser, som De har glemt.

Hvis De holder op med at tage Zerene:

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Zerene.

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve

symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan

De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BIVIRKNINGER

Zerene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit

helbred.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som

snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser,

vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse,

irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til

personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose),

mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj

(hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion

kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet),

hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden ombivirkninger

kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken. Udløbsdatoen refererer til den sidste

dag i den pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zerene indeholder

Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 5 mg zaleplon.

De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid,

natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid

(E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort

jernoxid (E172), natriumlaurylsulfat og ciliciumdioxid. Trykfarverne på kapslen indeholder følgende

(guldfarve S-13050): schellak, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zerene 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med

guldtryk ”W” og en hvid kapselunderdel med guldtryk ”5 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning

indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 09 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Zerene 10 mg, hårde kapsler

(zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen

Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Zerene til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zerene

Sådan skal De tage Zerene

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

Zerene kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste

mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Zerene:

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Zerene

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.

Børn under 18 år må ikke tage Zerene.

Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene:

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Zerene. Alkohol kan forøge de uønskede

bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller

alkohol.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Zerene, er der en risiko for, at De bliver

afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med

behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem

angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

Brug ikke Zerene eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften.

Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene

skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene.

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

medicin inklusiv Zerene. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

straks kontakte Deres læge.

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt,

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

Brug af anden medicin:

Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin, som kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig

med Zerene.

Hvis Zerene tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem

til føle Dem mere døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle

Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale

lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler

til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af

kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af

allergi (beroligende antihistaminer).

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller

erythromycin (et antibiotikum).

Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer:

Det anbefales, at De ikke tager Zerene sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan

virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i

behandling med Zerene (se ”Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene”).

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid. Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi

der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under

graviditet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl Deres læge, hvis De ammer. Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er

tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Zerene kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine

muskler. Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen.

Hvis du er påvirket, skal du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zerene

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De

tager denne medicin.

SÅDAN SKAL DE TAGE ZERENE

Tag altid Zerene nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har

besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.

Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel

Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel

Zerene er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og

blive uklar.

Hvis De har taget for meget Zerene

Kontakt lægen skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Zerene, end det der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag æsken med. Gå ikke du og søg

lægehjælp uden en ledsager.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det

sandsynligvis føre til koma.

Hvis De har glemt at tage Zerene:

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en kapsel. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis De holder op med at tage Zerene:

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Zerene

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve

symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan

De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BIVIRKNINGER

Zerene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit

helbred.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som

snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser,

vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse,

irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til

personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose),

mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj

(hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion

kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet),

hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder har

spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om hændelsen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden ombivirkninger

kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken. Udløbsdatoen refererer til den sidste

dag i den pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zerene indeholder:

Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 10 mg zaleplon.

De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid,

natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, monohydratlaktose, indigo karminrød (E132), titandioxid

(E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og ciliciumdioxid.

Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zerene 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med

lysrødt tryk ”W” og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk ”10 mg”. Findes i blisterpakning. Hver

pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres

nødvendigvis.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 09 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tel: +420 234 064 203

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

18-4-2018

Ambien vs. Sonata

Ambien vs. Sonata

Ambien (zolpidem) and Sonata (zaleplon) are sedative/hypnotics used to treat insomnia.

US - RxList

4-4-2018

ZALEPLON Capsule [Rising Health, LLC]

ZALEPLON Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

ZALEPLON Capsule [A-S Medication Solutions]

ZALEPLON Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

ZALEPLON Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

ZALEPLON Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

ZALEPLON Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ZALEPLON Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ZALEPLON Capsule [Bryant Ranch Prepack]

ZALEPLON Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed