Zemplar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zemplar 1 mikrogram kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 1 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zemplar 1 mikrogram kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54270
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

– Lægen har ordineret Zemplar til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du får bivirkning,

herunder, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Zemplar

3. Sådan skal du tage Zemplar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Zemplar kapslerne indeholder en syntetisk form

for aktiv D-vitamin.

Aktiv D-vitamin er nødvendigt for at meget af

kroppens væv kan fungere normalt, f.eks.

biskjoldbruskkirtlerne, nyrerne og knoglerne.

Hos mennesker med normal nyrefunktion

produceres denne aktive form for D-vitamin i

nyrerne, men ved nyresygdom er produktionen

af aktiv D-vitamin markant nedsat. Zemplar

anvendes derfor som tilskud af aktiv

D-vitaminkilde, når kroppen ikke selv kan

producere nok af det, og det hjælper med at

forebygge konsekvenserne af lave niveauer af

aktiv D-vitamin for patienter med nyresygdom

(stadium 3, 4 og 5), nemlig høje niveauer af

biskjoldbruskkirtelhormon, som kan medføre

knogleproblemer.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE ZEMPLAR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Zemplar:

hvis du er allergisk over for paricalcitol eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Zemplar (angivet

i punkt 6).

hvis du har et meget højt niveau af calcium

eller vitamin-D i blodet.

Din læge vil kontrollere dine blodprøver og

fortælle dig, om det gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du

tager Zemplar.

Vær opmærksom på følgende:

inden du begynder behandlingen, er det vigtigt

at begrænse mængden af fosfat i kosten.

det kan være påkrævet med fosfatbindende

lægemidler for at kontrollere fosfatniveauet.

Hvis du tager calciumbaserede fosfatbindere,

kan det være nødvendigt at lægen justerer din

dosis.

din læge vil ordinere blodprøver for at overvåge

behandlingen.

hos nogle patienter med kronisk nyresygdom i

3. og 4. stadium, er der set forhøjet koncentration

af stoffet kreatinin i blodet. Denne stigning er

ikke udtryk for nedsat nyrefunktion.

Brug af anden medicin sammen med Zemplar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke Zemplars virkning

eller gøre det mere sandsynligt, at der opstår

bivirkninger.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du

tager ketoconazol (et lægemiddel, der anvendes

til at behandle svampeinfektioner som candida

eller trøske), colestyramin (anvendes til at sænke

kolesterolniveauet), hjertemedicin eller blodtryks-

medicin (for eksempel digoxin, vanddrivende

midler) eller medicin med et højt calciumniveau.

Det er også vigtigt at nævne, hvis du tager medicin,

der indeholder magnesium eller aluminium, f.eks.

nogle former for medicin mod fordøjelsesbesvær

(antacida) og fosfatbindere.

Bed lægen eller apoteket om råd, før du tager

anden medicin.

Brug af Zemplar sammen med mad og drikke

Du kan tage Zemplar med eller uden mad og

drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalets

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende gravide

kvinders indtagelse af paracalcitol. Den potentielle

risiko ved anvendelse til mennesker kendes

ikke, og paricalcitol bør derfor ikke anvendes,

medmindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om paricalcitol udskilles i

modermælk. Du bør informere lægen, før du

begynder at amme, mens du tager Zemplar.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du

tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zemplar påvirker ikke din evne til at føre bil eller

betjene maskiner.

Zemplar indeholder alkohol (ethanol)

Dette lægemiddel indeholder en lille mængde

ethanol (en alkohol), mindre end 100 mg pr. kapsel,

og det kan ændre eller øge virkningen af anden

medicin.

Dette kan være skadeligt for mennesker, som

lider af leversygdomme, alkoholisme, epilepsi,

hjerneskade eller -sygdom såvel som for gravide

og ammende kvinder samt børn.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ZEMPLAR

Tag altid Zemplar efter lægens anvisning. Er du i

tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kronisk nyresygdom i 3. og 4. stadium

Zemplar tages en gang daglig hver dag eller

3 gange ugentligt hver anden dag. Lægen

anvender resultaterne fra laboratorieanalyserne

til at ordinere den rette dosis for dig. Når behand-

lingen med Zemplar er begyndt, skal dosis

sandsynligvis justeres, afhængigt af hvordan du

reagerer på behandlingen. Lægen vil hjælpe

med at finde den korrekte Zemplar-dosis for dig.

Kronisk nyresygdom i 5. stadium

Zemplar tages 3 gange ugentligt hver anden dag.

Lægen anvender resultaterne fra laboratorie-

analyserne til at ordinere den rette dosis for dig.

Når behandlingen med Zemplar er begyndt, skal

dosis sandsynligvis justeres, afhængigt af

hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen vil

hjælpe med at finde den korrekte Zemplar-dosis

for dig.

Leversygdomme

Hvis du har en leversygdom i mild til moderat

grad, er der ikke brug for at justere din dosis.

Imidlertid er der ingen erfaringer med patienter

med svære leversygdomme.

Nyretransplantation

Den normale dosis er en kapsel dagligt eller hver

anden dag op til tre gange ugentlig. Lægen an-

vender resultaterne fra laboratorieanalyserne til

at ordinere den rette dosis for dig. Når behand-

ling en med Zemplar er begyndt, skal dosis sand-

synligvis justeres, afhængigt af hvordan du

reagerer på behandlingen. Lægen vil hjælpe

med at finde den korrekte Zemplar-dosis for dig.

Brug til børn og unge

Der er ingen information om brug af Zemplar

kapsler til børn.

Brug til ældre

Der er begrænsede erfaringer med brug af

Zemplar til patienter over 65 år og derover. I al

almindelighed er der ikke observeret forskelle i

effektiviteten og sikkerheden mellem patienter i

alderen 65 år og ældre og yngre patienter.

Hvis du har taget for mange Zemplar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Zemplar, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

For meget Zemplar kan forårsage unormalt høje

calciumniveauer i blodet, og det kan være

skadeligt. Symptomer, som kan vise sig hurtigt

efter, at du har taget for meget Zemplar, kan

være en følelse af svaghed og/eller døsighed,

hovedpine, kvalme eller opkastninger, tørhed i

munden, forstoppelse, muskel- eller knogle-

smerter og metalsmag i munden.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zemplar

1 mikrogram kapsler, bløde

paricalcitol

500820P004

12/2017

Zemplar

er et registreret varemærke,

der tilhører AbbVie Inc.

De symptomer, der kan udvikles over en længere

periode, hvor du har taget for meget Zemplar,

kan være appetitløshed, døsighed, vægttab,

ømme øjne, løbende næse, hudkløe, følelse af at

være varm og at have feber, tab af sexlyst og

stærke mavesmerter (på grund af en inflam-

mation af bugspytkirtlen) og nyresten. Dit

blodtryk kan blive påvirket, og der kan opstå

uregelmæssigheder i din hjerterytme.

Resultaterne af blod- og urinprøver kan vise høje

kolesteroltal, højt urinstof- og kvælstofniveau og

forhøjede leverenzymtal. I sjældne tilfælde kan

Zemplar forårsage psykiske ændringer, herunder

forvirring, døsighed, søvnløshed eller nervøsitet.

Hvis du tager for meget Zemplar eller oplever en

af ovenstående symptomer, skal du omgående

kontakte en læge.

Hvis du har glemt at tage Zemplar

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage

den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis

det snart er tid for din næste dosis, skal du ikke

tage den dosis, du har glemt.

I stedet skal du bare fortsætte med at tage

Zemplar som sædvanligt, og som anvist (dosis

og tidspunkter) af lægen. Du må ikke tage en

dobbeltdosis for at kompensere for en glemt

dosis.

Hvis du holder op med at tage Zemplar

Medmindre din læge beder dig ophøre med

behandlingen, er det vigtigt at du fortsætter

med at tage Zemplar som anvist af lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds-

personalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en

eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 patienter):

• Stigning i blodets indhold af et stof kaldet

calcium, og derudover kan den øgede

mængde calcium medfører en øget mængde

af et andet stof i blodet kaldet fosfat (hos

patienter med alvorlig kronisk nyresygdom).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Allergiske reaktioner (f.eks. kortåndethed,

åndedrætsbesvær, udslæt, kløe eller

hævelser i ansigtet og af læberne).

• Nedsatte niveauer af biskjoldbruskkirtel hormon.

• Diarré.

• Muskelkramper.

• Kvalme, svimmelhed.

• Mavegener eller smerter.

• Opkastning.

• Følelse af svaghed og træthed.

• Udslæt.

• Lungebetændelse.

• Nedsat appetit.

• Øget mængde af fosfat i blodet.

• Nedsat mængde af calcium i blodet.

• Underlig smag i munden.

• Uregelmæssig hjerterytme.

• Forstoppelse.

• Mundtørhed.

• Halsbrand (refluks eller fordøjelsesbesvær).

Tal med lægen.

• Akne.

• Kløende hud.

• Nældefeber.

• Muskelsmerter.

• Brystspænding.

• Utilpashed.

• Hævelser i benene.

• Smerter.

• Forhøjet koncentration af stoffet kreatinin i

blodet og ændringer i leverfunktionstest.

Ikke kendte bivirkninger:

• Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem).

Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

• Hævelse af strubehovedet med hæshed,

hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær.

Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er

der alvorlig risiko for kvælning. Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Hvis du oplever en allergisk reaktion, skal du

omgående kontakte en læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der

fremgår herunder.

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Zemplar utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Zemplar efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zemplar 1 mikrogram kapsler, bløde

indeholder:

• Aktivt stof: Paricalcitol 1 mikrogram.

• Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider,

ethanol 96 og butylhydroxytoluen.

Kapselskal: Gelatine, glycerol, renset vand,

titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).

Sort blæk: Propylenglycol, sort jernoxid (E172),

polyvinylacetatphthalat, macrogol 400 og

ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser:

Zemplar 1 mikrogram er en oval, grå blød kapsel

med et påtrykt [Abbott - logo] og "ZA".

Zemplar findes i pakningsstørrelsen 28 kapsler,

bløde.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret

december 2015.

12/2017

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

20-2-2018

PARICALCITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

PARICALCITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

PARICALCITOL Capsule [ALVOGEN, INC.]

PARICALCITOL Capsule [ALVOGEN, INC.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

ZEMPLAR (Paricalcitol) Capsule, Liquid Filled [AbbVie Inc.]

ZEMPLAR (Paricalcitol) Capsule, Liquid Filled [AbbVie Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

PARICALCITOL Capsule [Bionpharma Inc.]

PARICALCITOL Capsule [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

ZEMPLAR (Paricalcitol) Injection, Solution [AbbVie Inc.]

ZEMPLAR (Paricalcitol) Injection, Solution [AbbVie Inc.]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

PARICALCITOL Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

PARICALCITOL Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

PARICALCITOL Injection, Solution [Akorn, Inc.]

PARICALCITOL Injection, Solution [Akorn, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed