Zelnorm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zelnorm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Zelnorm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk område:
  • Irritabelt tarmsyndrom

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • nægtede
  • Autorisationsnummer:
  • tegaserod
  • Autorisation dato:
  • 19-05-2006
  • EMEA kode:
  • tegaserod
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/621

SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ

ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

for

ZELNORM

Internationalt fællesnavn (INN): tegaserod

Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ

udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm,

tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt

sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006. Zelnorm er beregnet til at lette symptomerne på irritabel

tyktarm med forstoppelse hos kvinder. Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBS-

syndrom

(irritabel

tyktarm)

kronisk

forstoppelse.

Firmaet,

indgivet

ansøgningen,

Novartis Europharm Limited.

Hvad er Zelnorm?

Zelnorm er en kapsel, der skal synkes. Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.

Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?

Zelnorm

forventedes

anvendt

mildne

symptomerne

irritabel

tyktarmssyndrom

forstoppelse hos kvinder. Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af

oppustethed.

Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i

den nedre del af mavetarmsystemet. Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere

følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.

Hvordan forventes Zelnorm at virke?

Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist. I kroppen aktiverer den nogle receptorer,

der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer. Når disse receptorer bliver aktiveret i

tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene. Muligvis mindsker de

også tarmens følsomhed. Disse virkninger forventes at mildne de beskrevne symtomer.

Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?

Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.

Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde

symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse. I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg

sammenlignet

placebo

(virkningsløs

behandling).

Behandlingerne

dobbeltblindet

(dvs.

hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen

var afsluttet).

I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på

sygdommen eller ubehaget i maven.

Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af

markedsføringstilladelse?

CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de

behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.

CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene. CHMP anbefalede

derfor afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Zelnorm.

EMEA 2007

Side 2/2

Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med

Zelnorm?

CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.

Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden

indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling,

bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

20-3-2018

TEGASEROD MALEATE Powder [H3 Medical Inc]

TEGASEROD MALEATE Powder [H3 Medical Inc]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed