Zeldox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zeldox 20 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zeldox 20 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32959
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zeldox

Hårde kapsler 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg

ziprasidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zeldox

Sådan skal du tage Zeldox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Zeldox tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.

Zeldox bruges til at behandle skizofreni hos voksne - en sygdom, der er forbundet med følgende

symptomer: at man hører, ser og mærker ting, som ikke er der; opfatter ting forkert; er usædvanlig

mistroisk; bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med andre mennesker. Mennesker

med denne sygdom kan også føle sig nervøse, deprimerede eller angste.

Zeldox bruges også til at behandle moderate tilfælde af

mani eller blandingstilstande ved bipolar

lidelse hos voksne og børn og unge fra 10-17 år - en mental lidelse, der er forbundet med

symptomer, hvor man føler sig enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med mani er de

mest almindelige symptomer: at man føler sig opstemt, har et overdrevet højt selvværd, har

usædvanligt meget energi, et nedsat søvnbehov, har manglende koncentrationsevne, og at man

bliver hyperaktiv med en gentagen risikofyldt adfærd.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zeldox

Tag ikke Zeldox

hvis du er allergisk over for ziprasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Symptomer på en allergisk reaktion kan være udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller

vejrtrækningsbesvær.

hvis du har eller har haft problemer med hjertet, eller for nylig har haft et hjertetilfælde.

hvis du får medicin mod hjerterytmeforstyrrelser, eller medicin som kan påvirke hjerterytmen.

Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Zeldox”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zeldox, hvis:

du eller en anden person i din familie har haft en blodprop, da denne type medicin kan være

forbundet med risiko for blodpropper

du har leverproblemer

du har eller tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi

du er ældre (over 65 år) og lider af demens, og har risiko for at få et slagtilfælde

du har en lav hvilepuls, og/eller hvis du ved, at du måske lider af saltmangel på grund af lang tids

alvorlig diarré og opkastning, eller brug af vanddrivende medicin

det føles som om hjertet slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du besvimer, eller føler dig

svimmel, når du rejser dig op, da dette kan være et tegn på, at dit hjerte ikke fungerer normalt.

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af følgende:

Alvorlige hudreaktioner, som f.eks. udslæt med blærer, som kan omfatte mundsår,

hudafskalning, feber og ringformet udslæt på huden, der kan være symptomer på Stevens-

Johnsons syndrom. Disse hudreaktioner kan muligvis blive livstruende.

Oplys altid ved lægekontrol (som f.eks. blodprøvekontrol, urinprøvekontrol, kontrol af lever,

hjerte, etc.), at du er i behandling med Zeldox, da det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Zeldox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke Zeldox, hvis du tager medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, eller medicin, der

er kendt for at kunne påvirke hjerterytmen, som f.eks.:

klasse IA- og III-antiarytmika, arsentrioxid, halofantrin, levomethadylacetat, mesoridazin,

thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin,

sertindol eller cisaprid. Disse typer medicin kan påvirke din hjerterytme, ved at forlænge det der

kaldes for QT-intervallet. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål til dette.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zeldox.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget medicin til

behandling af:

betændelse. Medicinen er kendt som antibiotika, f.eks. makrolidantibiotika eller rifampicin

humørsvingninger (hvis du er enten depressiv eller euforisk), ophidset og irriteret. Denne

medicin er kendt som humørstabiliserende medicin f.eks. lithium, carbamazepin, valproat

depression, herunder visse typer af serotonerg medicin f.eks. SSRI, som f.eks. fluoxetin,

paroxetin, sertralin eller naturlægemidler, herunder produkter med perikon

epilepsi, f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ethosuximid

Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa, bromocriptin, ropinirol, pramipexol

eller hvis du tager eller for nylig har taget følgende medicin: verapamil, quinidin, itraconazol

eller ritonavir.

Se også afsnittet ”Tag ikke Zeldox”ovenfor.

Brug af Zeldox sammen med mad og drikke

Du SKAL tage Zeldox SAMMEN MED ET STORT MÅLTID (hovedmåltid).

Du bør ikke drikke alkohol, når du tager Zeldox, da det kan øge risikoen for bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zeldox.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Zeldox, medmindre du har aftalt det med lægen, da medicinen

muligvis kan skade barnet. Du skal altid bruge sikker prævention. Fortæl straks din læge, hvis du

bliver gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Zeldox.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Zeldox i sidste trimester

(de sidste 3 måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse

symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Zeldox. Dette skyldes, at små mængder af dette lægemiddel kan

udskilles i modermælken. Hvis du planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, inden du tager

dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zeldox kan give døsighed. Hvis du bliver døsig, må du ikke køre i bil eller betjene værktøj eller

maskiner, før døsigheden er forsvundet igen.

Zeldox kapsler indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Zeldox

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges. Kapslerne skal tages sammen med et hovedmåltid.

Det er meget vigtigt, at du ikke tygger kapslen, da dette kan påvirke den måde medicinen optages i

tarmene på.

Du skal tage Zeldox kapsler 2 gange om dagen. 1 kapsel til dit første store måltid (”morgenmad”)

og 1 kapsel om aftenen sammen med et stort måltid (”aftensmad”). Du skal tage medicinen på

samme tidspunkt hver dag.

Voksne

Den anbefalede dosis er 40-80 mg 2 gange om dagen sammen med et stort måltid (hovedmåltid).

Hvis du skal behandles med Zeldox i længere tid, kan din læge justere dosis. Du bør højst få en

dosis på 160 mg om dagen.

Brug til børn og unge med bipolar affektiv sindslidelse

Den sædvanlige startdosis er 20 mg, som skal tages sammen med et hovedmåltid. Derefter vil lægen

vejlede dig om dosis. Børn, der vejer 45 kg eller mindre, må højst få en dosis på 80 mg om dagen,

eller 160 mg, hvis barnet vejer mere end 45 kg.

Sikkerhed og virkning af Zeldox til behandling af skizofreni hos børn og unge er ikke undersøgt.

Ældre (over 65 år)

Hvis du er ældre, fastsætter lægen en passende dosis til dig. Dosis til patienter over 65 år kan være

lavere end dosis til yngre patienter. Din læge vil rådgive dig om den rette dosis.

Patienter med leverproblemer

Hvis du har leverproblemer, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Zeldox. Lægen vil

fastsætte en passende dosis.

Hvis du har taget for mange Zeldox

Kontakt lægen, eller tag staks på nærmeste skadestue. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Zeldox kapsler, er symptomer på overdosering døsighed, rysten,

krampeanfald og ufrivillige ryk med hoved og hals.

Hvis du har glemt at tage Zeldox

Det er vigtigt, at du tager Zeldox på samme tidspunkt hver dag. Hvis du har glemt at tage en dosis,

så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zeldox

Lægen vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage Zeldox. Du må ikke stoppe behandlingen med

Zeldox, medmindre lægen har sagt det.

Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen, selv når du får det bedre. Hvis behandlingen stoppes

for tidligt, kan symptomerne vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er forbigående. Det er ofte svært at skelne bivirkninger fra symptomerne på din

sygdom.

STOP med at tage Zeldox og kontakt omgående din læge, hvis du oplever en af følgende

alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Ufrivillige/usædvanlige bevægelser, især i ansigtet eller af tungen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Hurtig eller uregelmæssig puls; svimmelhed, når du rejser dig op, da dette kan være et tegn på,

at dit hjerte ikke fungerer normalt. Dette kan være symptom på blodtryksfald.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg; synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer;

nældefeber. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion som f.eks. angioødem

Feber; hurtig vejrtrækning; svedtendens; muskelstivhed; rysten; synkebesvær og sløret

bevidsthed. Dette kan være tegn på en tilstand, som kaldes malignt neuroleptisk syndrom

Hudreaktioner, specielt udslæt, feber og hævede lymfekirtler, hvilket kan være symptomer på en

tilstand kaldet lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Disse

reaktioner kan eventuelt blive livstruende

Forvirring; ophidselse; høj feber; svedtendens; mangel på muskelkoordination og

muskeltrækninger. Dette kan være tegn på en tilstand, som kaldes serotoninsyndrom

Hurtig, uregelmæssig puls; besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand

(Torsades de Pointes)

Vedvarende unormal og smertefuld rejsning af penis.

Du kan opleve at få en eller flere af følgende bivirkninger. Bivirkningerne er generelt milde

eller moderate, og kan forsvinde med tiden. Hvis bivirkningen er alvorlig eller vedvarende,

skal du kontakte lægen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnbesvær

Søvnighed eller stort søvnbehov i dagtimerne

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Snue

Meget energi; anderledes tankegang og hyperaktivitet; følelse af at være ophidset eller angst

Rastløshed

Unormale bevægelser; herunder ufrivillige bevægelser; muskelstivhed; langsomme bevægelser

Svimmelhed

Sløvhed

Sløret eller nedsat syn

Forhøjet blodtryk

Forstoppelse; diarré; kvalme; opkastning og fordøjelsesbesvær; mundtørhed; øget spytdannelse

Udslæt

Seksuelle problemer hos mænd

Feber

Smerte

Vægttab eller vægtøgning

Udmattelse

Generel følelse af at være syg.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Høje niveauer af prolaktin i blodet

Øget appetit

Panikanfald

Følelse af at være nervøs eller deprimeret

Nedsat sexlyst

Tab af bevidsthed

Svært ved at kontrollere bevægelser/ufrivillige bevægelser

Uro i benene

Fornemmelse af at halsen snører sig sammen; mareridt

Kramper; ufrivillige øjenbevægelser til låst stilling; klodsethed; talebesvær; følelsesløshed;

prikkende, snurrende fornemmelser i huden; nedsat koncentrationsevne; savlen

Hjertebanken; åndenød

Lysfølsomhed; tørre øjne, susen for ørerne, ørepine

Ondt i halsen; luft i maven; mavegener

Kløende hududslæt; bumser

Muskelkramper; stive eller hævede led

Tørst; ubehag i brystet; unormal gang

Sure opstød, mavesmerter

Hårtab

Krampagtig, skæv holdning af hovedet

Urininkontinens; smerter eller besvær ved vandladning

Unormal produktion af modermælk

Brystforstørrelse hos mænd

Udebleven menstruation

Unormale testresultater ved blodprøvekontrol eller kontrol af hjertet

Unormale levertal

Svimmelhed

Generel følelse af svaghed og træthed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Nedsat calciumindhold i blodet

Langsom tankegang; ligegyldighed

Hængende ansigt

Lammelse

Delvist eller fuldstændigt tab af syn på det ene øje; øjenkløe; tørre øjne; synsforstyrrelser

Talebesvær; hikke

Løs afføring

Hudirritation

Manglende evne til at åbne munden

Besvær med at tømme blæren

Lægemiddelabstinenssymptomer hos nyfødte (f.eks. sved, kulderystelser, mave- og

muskelkramper, søvnløshed, diarré, kvalme, opkastninger)

Reduceret orgasme

Varmefølelse

Unormale blodværdier (øget eller nedsat antal af hvide blodlegemer), som kan ses i en

blodprøve

Hævede røde hudområder med betændelse dækket med hvidt lag, kendt som psoriasis.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hos ældre personer med demens, som er i behandling med antipsykotika, er der set en lille

stigning i antallet af dødsfald sammenlignet med personer, der ikke har været i behandling med

antipsykotika

Blodpropper sædvanligvis i benene (symptomerne kan være hævelse, smerte og rødme på

benet), som kan resultere i blodpropper i lungerne, som kan give brystsmerte og

vejrtrækningsbesvær. Søg straks læge, hvis du oplever disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zeldox kapsler indeholder

Aktivt stof: ziprasidon. 1 kapsel indeholder ziprasidonhydrochloridmonohydrat svarende til 20

mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; pregelatineret majsstivelse; magnesiumstearat;

gelatine; titandioxid (E171); natriumlaurilsulfat (natriumdodecylsulfat) og indigotin (E132) i

kapsler med blå farve (20, 40 og 80 mg); shellac; vandfri ethanol; isopropylalkohol; n-

butylalkohol; propylenglykol; renset vand; ammoniumhydroxid; kaliumhydroxid; og sort

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zeldox kapsler er hårde gelatinekapsler.

Zeldox kapsler 20 mg er blå/hvide, og mærket “Pfizer” og ZDX 20.

Zeldox kapsler 40 mg er blå, og mærket “Pfizer” og ZDX 40.

Zeldox kapsler 60 mg er hvide, og mærket “Pfizer” og ZDX 60.

Zeldox kapsler 80 mg er blå/hvide, og mærket “Pfizer” og ZDX 80.

Pakningsstørrelser

Kapslerne findes i blisterpakninger (aluminium PVC/PVA) med 14, 20, 30, 50, 56, 60 eller 100

kapsler.

Plastikbeholder (HDPE) med tørrekapsel og børnesikret skruelåg indeholder 100 kapsler.

En varmeinduceret forsegling kan anvendes som lukning, og i dette tilfælde er der ikke vedlagt

nogen tørrekapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257 Illertissen, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS-medlemslande under følgende navne:

Zeldox

Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Island, Italien, Letland,

Litauen, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,

Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig

Geodon

Irland

Zeldox, Geodon

Grækenland, Spanien, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety