Zejula

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zejula
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zejula
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Fallopian tube neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Zejula er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platin følsomme recidiverende højkvalitets serøs epitelial æggestok, æggeleder, eller primære peritoneal kræft, der er svar (fuldstændig eller delvis) på platinum baseret kemoterapi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004249
  • Autorisation dato:
  • 16-11-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004249
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/820299/2017

EMEA/H/C/004249

EPAR – sammendrag for offentligheden

Zejula

niraparib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?

Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft

i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og

bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).

Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter

tidligere behandling. Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren

er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.

Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula

blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.

Zejula indeholder det aktive stof niraparib.

Hvordan anvendes Zejula?

Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden. Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt

på samme tidspunkt hver dag. Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres. Behandlingen

kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.

Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med

erfaring i brug af kræftmedicin.

Zejula

EMA/820299/2017

Page 2/3

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Zejula?

Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper

med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler. Når PARP-

enzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør

kræftcellerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?

Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden

forværring af sygdommen. Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft,

herunder kræft i æggelederne og bughinden. Patienterne havde gennemgået behandling med to eller

flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i

mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.

De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af

sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).

Hvilke risici er der forbundet med Zejula?

De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse,

opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine,

appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand,

rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.

Alvorlige bivirkninger omfatter lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.

Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår

af indlægssedlen.

Hvorfor blev Zejula godkendt?

Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke

undgås, at sygdommen kommer tilbage igen. Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden

sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.

Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes. I forhold til sikkerheden kan

bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zejula?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.

Zejula

EMA/820299/2017

Page 3/3

Andre oplysninger om Zejula

Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Zejula 100 mg, hårde kapsler

niraparib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula

Sådan skal du tage Zejula

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Zejula indeholder det aktive stof niraparib. Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARP-

hæmmere. PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]-

polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet

blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. Dette medfører tumorcelledød, der hjælper

med at behandle kræften.

Anvendelse

Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af

kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der

beklæder bugvæggens inderside). Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling

med standardkemoterapi baseret på platin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula

Tag ikke Zejula:

hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i

punkt 6).

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel,

hvis noget af følgende gælder dig:

Lave blodtal

Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide

blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni). De tegn og symptomer, du skal holde øje

med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).

Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.

Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi

Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom

"myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML). Lægen vil måske teste din

knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.

Højt blodtryk

Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt. Lægen måler dit blodtryk

med jævne mellemrum under hele din behandling. Han/hun kan også give dig medicin mod højt

blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.

Børn og unge

Børn under 18 år må ikke få Zejula. Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zejula

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet

Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og

du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.

Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter

behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula.

Amning

Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken. Hvis du ammer,

skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter,

at du har taget din sidste dosis. Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener

maskiner.

Zejula indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Zejula indeholder tartrazin (E 102)

Kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Zejula

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg)

med eller uden mad. Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Hvis du tager Zejula ved

sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.

Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. Du må ikke tygge eller knuse kapslerne.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal

blødning, unormale blå mærker, blodmangel).

Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula,

så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.

Hvis du har taget for meget Zejula

Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.

Hvis du har glemt at tage Zejula

Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.

Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have

behov for akut behandling:

Meget almindelig

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade – dette kan

være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).

Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls – dette kan være tegn på et lavt antal røde

blodlegemer (blodmangel (anæmi)).

Feber eller infektion – dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte:

Meget almindelig

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

Kvalme

Træthed

Svaghed

Forstoppelse

Opkastning

Mavesmerter

Søvnløshed

Hovedpine

Nedsat appetit

Løbende eller tilstoppet næse

Diarré

Åndenød

Højt blodtryk

Fordøjelsesbesvær

Svimmelhed

Hoste

Urinvejsinfektion

Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)

Unormal smag i munden

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger

Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder

Lavt kaliumniveau i blodet

Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis

Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed

Følelse af tristhed, depression

Næseblod

Muskelsmerter

Rygsmerter

Ledsmerter

Vægttab

Øjenbetændelse

Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød

Mundtørhed

Betændelse i munden

Hududslæt

Forhøjede blodprøveværdier

Unormale blodværdier

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zejula indeholder

Aktivt stof: niraparib. Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til

100 mg niraparib.

Øvrige indholdsstoffer:

kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat

kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127),

tartrazin (E 102)

trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid

(E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).

Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin – se punkt 2 for yderligere oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser

Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel. Den

hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt

"Niraparib" med hvidt blæk. Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.

De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med

84 × 1 hårde kapsler

56 × 1 hårde kapsler

28 × 1 hårde kapsler

Indehaver af markedsføringstilladelsen

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London

W1U 7EU

Storbritannien

Fremstiller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Danmark

TESARO UK Limited

+45 787 74077

Malta

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Deutschland

Nederland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ireland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

România

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ísland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15-9-2017

Pending EC decision:  Zejula, niraparib, Opinion date: 14-Sep-2017

Pending EC decision: Zejula, niraparib, Opinion date: 14-Sep-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2018

Zejula (TESARO U.K. Limited)

Zejula (TESARO U.K. Limited)

Zejula (Active substance: niraparib) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7804 of Thu, 22 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Zejula (TESARO UK LIMITED)

Zejula (TESARO UK LIMITED)

Zejula (Active substance: niraparib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7804 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4249

Europe -DG Health and Food Safety

16-6-2017

ZEJULA (Niraparib) Capsule [TESARO, Inc.]

ZEJULA (Niraparib) Capsule [TESARO, Inc.]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

US - DailyMed