Zarator

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zarator

10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter

atorvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zarator

Sådan skal De tage Zarator

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zarator tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes statiner, og som er kolesterolsænkende medicin.

Zarator bruges til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider) som kolesterol og triglycerider i blodet,

når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkeligt. Hvis De har en øget risiko for udvikling af

hjertesygdom, kan Zarator også anvendes til at nedsætte risikoen, selv om De har normalt kolesteroltal.

De skal fortsætte med en standard kolesterolsænkende diæt under behandlingen.

Lægen kan have givet Dem Zarator for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zarator

Tag ikke Zarator

hvis De er allergisk over for atorvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De har eller har haft en leversygdom.

hvis De har haft uforklarlige, unormale levertal.

hvis De er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.

hvis De er gravid eller ønsker at blive gravid.

hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zarator:

hvis De har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

hvis De får fucidinsyre (medicin mod bakterieinfektion) som tabletter eller injektion eller har fået

det inden for de sidste 7 dage. Kombinationen af fucidinsyre og Zarator kan føre til alvorlige

muskelproblemer (kaldes rhabdomyolyse).

hvis De tidligere har haft en hjerneblødning, eller hvis De har væske i hjernen efter et tidligere

slagtilfælde.

hvis De har nyreproblemer.

hvis De har nedsat stofskifte som følge af nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen.

hvis De har haft vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis De eller andre i Deres

nærmeste biologiske familie har haft muskelproblemer.

hvis De tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f.eks.

andre ”statiner” eller ”fibrater”).

hvis De har et stort alkoholforbrug.

hvis De tidligere har haft en leversygdom.

hvis De er over 70 år.

Hvis De har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under

behandlingen med Zarator. Disse blodprøver vil blive brugt til at vurdere risikoen for muskelrelaterede

bivirkninger. Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som rhabdomyolyse øges, hvis De

samtidigt tager visse typer medicin (se pkt. 2 – Brug af anden medicin sammen med Zarator).

De skal også fortælle det til lægen, hvis De har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt

med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Så længe De tager dette lægemiddel, vil Deres læge overvåge Deres helbred nøje, hvis De har

sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. De vil muligvis være i risiko for at

udvikle sukkersyge, hvis De har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har

forhøjet blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med Zarator

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan måske påvirke behandlingen med Zarator, eller Zarator kan påvirke behandlingen

med anden medicin. Disse påvirkninger kan gøre den ene eller begge typer medicin mindre virksomme.

De kan også øge risikoen for eller alvorligheden af bivirkninger, herunder en alvorlig muskel

bivirkning, rhabdomyolyse, hvor musklerne nedbrydes (beskrevet i pkt. 4):

Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin

Visse antibiotika eller svampemidler, f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin, ketoconazol,

itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, fusidinsyre

Anden lipidsænkende medicin, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, colestipol

Nogle calciumantagonister, der bruges mod angina pectoris eller højt blodtryk, f.eks. amlodipin,

diltiazem, medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks. digoxin, verapamil, amiodaron

Medicin til behandling af hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinationen af tipranavir/ritonavir osv.

Visse typer medicin til behandling af hepatitis C, f.eks. telaprevir

Anden medicin, som kan påvirke virkningen af Zarator, omfatter ezetimibe (der sænker

kolesterol), warfarin (blodfortyndende medicin), p-piller, stiripentol (medicin mod epilepsi),

cimetidin (mod halsbrand og mavesår), phenazon (smertestillende), colchicin (mod gigt),

syreneutraliserende medicin med magnesium og aluminiumhydroxid og boceprevir (mod

leversygdom såsom hepatitis C).

Medicin uden recept: perikon.

Hvis De skal tage fucidinsyretabletter til behandling af en bakterieinfektion skal De midlertidigt

stoppe med at tage Zarator. Lægen vil fortælle Dem, hvornår De skal genoptage behandlingen med

Zarator. Hvis Zarator og fucidinsyre tages samtidigt kan det i sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed,

muskelømhed eller muskelsmerter (kaldes rhabdomyolyse). Se mere information om rhabdomyolyse

i punkt 4.

Brug af Zarator sammen med mad, drikke og alkohol

Se punkt. 3 – Sådan skal De tage Zarator. Vær opmærksom på følgende:

Grapefrugtjuice

De må ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan

påvirke virkningen af Zarator.

Alkohol

De skal undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin. Se pkt. 2 ” Det skal De vide,

før De tager Zarator.

Graviditet og amning

De må ikke tage Zarator, hvis De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.

Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Zarator.

Hvis De ammer, må De ikke tage Zarator.

Sikkerheden af Zarator under graviditet og amning er ikke undersøgt.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Normalt vil denne medicin ikke påvirke Deres evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene

maskiner. Men kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis medicinen påvirker Dem,

og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket.

Zarator indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Zarator

Før De starter behandling, vil Deres læge sætte Dem på en kolesterolfattig diæt, som De skal fortsætte

med under behandlingen med Zarator.

Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt hos voksne og børn over 10 år. Hvis lægen

finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil De får den dosis, der er behov for. Lægen vil justere

dosis med intervaller på 4 uger eller mere. De må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt.

Zarator tabletter skal synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af

døgnet med eller uden mad. Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.

Tag altid Zarator nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen vil bestemme, hvor længe De skal behandles med Zarator.

Fortæl lægen, hvis De føler, at virkningen af Zarator er for kraftig eller for svag.

Hvis De har taget for mange Zarator

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Zarator tabletter, end der står i her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Hvis De har glemt at tage Zarator

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De blot tage den næste dosis som planlagt. De må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zarator

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Følgende bivirkninger er alvorlige. Stop med at tage tabletterne og kontakt straks læge eller

skadestue.

Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer):

En alvorlig, allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af ansigt, tunge og hals, hvilket kan

give åndedrætsbesvær.

Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, især omkring mund og øjne samt på

kønsdele ledsaget af feber. Hududslæt med lyserøde-røde pletter eller blærer, især på håndflader

og fodsåler.

Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter kan, især hvis De samtidig er utilpas eller

får feber, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse). Denne unormale

nedbrydning af musklerne går ikke altid væk, heller ikke efter at De er stoppet med at tage

atorvastatin, og det kan være livstruende og medføre nyreproblemer.

Meget sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Hvis De oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det

skyldes leverproblemer. Kontakt Deres læge hurtigst muligt.

Andre bivirkninger med Zarator:

Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer):

betændelse i næsen, halssmerter, næseblod

allergiske reaktioner

forhøjet blodsukker (hvis De har sukkersyge (diabetes), skal De kontrollere blodsukkerniveauet

omhyggeligt), forhøjet kreatinkinase i blodet

hovedpine

kvalme, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesproblemer, diarré

ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter

blodprøveresultater, der tyder på unormal leverfunktion

Ikke almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer):

appetitmangel, vægtøgning, lavt blodsukkerniveau (hvis De har diabetes, skal De kontrollere

blodsukkerniveauet omhyggeligt)

mareridt, søvnløshed

svimmelhed, følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, nedsat smertefølelse eller

berøringsfølelse, smagsforstyrrelser, hukommelsestab

uskarpt syn

ringen for ørene

opkastning, bøvsen, mavesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme

mavesmerter)

leverbetændelse

udslæt , hudkløe, nældefeber, hårtab

nakkesmerter, muskelsvaghed

kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, hævede ankler (vand i kroppen), forhøjet

temperatur

hvide blodceller i urinprøver

Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer):

synsforstyrrelser

uventet blødning eller blå mærker

ophobning af galde i leveren (kolestase; gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

seneskader

Meget sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 10.000 personer):

allergisk reaktion med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller brystsmerter, hævelse af

øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær, kollaps.

høretab

brystforstørrelse hos mænd og kvinder

Hyppighed ikke kendt:

Vedvarende muskelsvaghed.

Følgende bivirkninger er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type som Zarator):

Seksuelle problemer

Depression

Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis De har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Deres læge vil overvåge Deres helbred, imens De

tager dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zarator efter den udløbsdato, som står anført på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zarator indeholder:

Aktivt stof: atorvastatin. 1 tablet indeholder 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin som

atorvastatincalciumtrihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat,

croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropycellulose og magnesiumstearat.

Filmovertrækket i Zarator består af: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum,

simeticonemulsion bestående af: simeticon, stearatemulgator (polyethylenglycolsorbitantristearat,

polyethoxylatstearat, glycerider), fortykkelsesmidler (methylcellulose, xanthangummi), benzoesyre,

sorbinsyre og svovlsyre.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende

Zarator 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde 5,6 mm i diameter. De er præget med ”10”

på den ene side og ”ATV” på den anden side.

Zarator 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde 7,1 mm i diameter. De er præget med ”20”

på den ene side og ”ATV” på den anden side.

Zarator 40 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde 9,5 mm i diameter. De er præget med ”40”

på den ene side og ”ATV” på den anden side.

Zarator 80 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde 11,9 mm i diameter De er præget med ”80”

på den ene side og ”ATV” på den anden side.

Blisterpakninger består af formet folie af polyamid/aluminium folie/polyvinylchlorid og et bagsidelag

af varmeforseglet aluminium folie/vinyl.

Beholderen består af HDPE, indeholder et tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg, der skal

trykkes ned.

Pakningsstørrelser

Zarator findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 100

filmovertrukne tabletter; hospitalspakninger med 50, 84, 100, 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne

tabletter, og beholder, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,79090 Freiburg,

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2017