Zapsil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zapsil 0,6 mg/1,2 mg sugetabletter
  • Dosering:
  • 0,6 mg/1,2 mg
  • Lægemiddelform:
  • sugetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zapsil 0,6 mg/1,2 mg sugetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54554
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

18. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Zapsil, sugetabletter

0.

D.SP.NR.

29397

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zapsil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En sugetablet indeholder

Amylmetacresol 0,6 mg

2,4-dichlorbenzylalkohol 1,2 mg

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Isomalt (E953) 1,83 g og maltitol (E965) 457,6 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sugetabletter

Gule, cylindriske sugetabletter med honning-citron smag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til lindring af symptomer ved akut ondt i halsen hos voksne og børn over 6 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 12 år

1 sugetablet hver 2.-3. time ved behov, maksimalt 8 sugetabletter per 24 timer.

54554_spc.docx

Side 1 af 5

Pædiatrisk population

Børn over 6 år: 1 sugetablet hver 2.-3. time ved behov, maksimat 4 tabletter per 24 timer.

Børn i alderen 6-11 år bør kun tage dette lægemiddel under opsyn af en voksen.

Administration

Sugetabletten skal opløses langsomt i munden.

Sugetabletten må ikke synkes, tygges eller bides i stykker.

Hvis symptomerne bliver værre eller fortsætter i mere end 2 dage, eller hvis der opstår høj

feber, hovedpine, kvalme eller opkastning, skal den kliniske situation vurderes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis symptomerne bliver værre eller fortsætter i mere end 2 dage, eller hvis der opstår høj

feber, hovedpine, kvalme, opkastning eller tegn på infektion, skal den kliniske situation

vurderes.

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

Må ikke bruges til børn under 6 år.

Produktet indeholder maltitol og isomalt. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans.

Produktet kan have en mild afførende effekt på grund af indholdet af 1,83 g isomalt per

sugetablet.

Energi: 10 kJ (2,3 kcal) per gram maltitol/isomalt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen data for effekten af 2,4-dichlorbenzylalkohol og amylmetacresol på

fertilitet.

Graviditet

Der findes ingen data for brug af 2,4-dichlorbenzylalkohol og amylmetacresol under

graviditet. På grund af manglende dokumentation anbefales brugen af dette lægemiddel ikke

hos gravide.

Amning

Der findes ingen data for udskillelse af 2,4-dichlorbenzylalkohol og amylmetacresol i

brystmælk. På grund af manglende dokumentation anbefales brugen af dette lægemiddel

ikke under amning.

54554_spc.docx

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Immunsystemet

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, brændende fornemmelse, kløe og hævelse af

mund eller hals.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ubehag i maven kan opstå i tilfælde af overdosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 02 AA 20. Diverse antiseptica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amylmetacresol og 2,4-dichlorbenzylalkohol har antiseptiske egenskaber.

Sugetabletter af samme komposition har i kliniske undersøgelser vist sig at være effektive

mod symptomerne på ondt i halsen og synkebesvær efter 5 minutter og med en effekt, der

varer op til 2 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Et biotilgængelighedsstudie med sugetabletter viste, at de aktive indholdsstoffer blev

frigivet i saliva, og peakkoncentrationer blev opnået inden for 3-4 minutters sugning på

sugetabletten. Kvantificerbare mængder af de aktive stoffer kunne findes i op til 20-30

minutter efter dosering. En fordobling af volumen af saliva blev observeret inden for et

minut og niveauer over baseline var opretholdt mens sugetabletten langsomt blev opløst i

ca. 6 minutter.

54554_spc.docx

Side 3 af 5

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den akutte orale toksicitet af 2,4-dichlorobenzylalkohol og amylmetacresol er lav med en

høj sikkerhedsmargen. I kroniske toksikologiske studier på rotter, er der fundet en forøget

lever- og nyrevægt, efter behandling med daglig oral dosis på 200 og 400 mg/kg 2,4-

dichlorobenzylalkohol. Dette overstiger langt den anbefalede daglige dosis af

sugetabletterne. Yderligere er der observeret dosisafhængig skade på det gastriske epitel.

Ulcerøse erosioner og nekrose samt hyperplasi og hyperkeratose af epitelet forekom.

In-vitro og in-vivo test af genetisk toksikologi på de aktive substanser har ikke vist et

klinisk relevant genotoksisk potentiale for sugetabletterne, når de bruges i henhold til den

anbefalede dosering.

Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.

Et embryotoksitetsstudie i mus og et prospektivt humant sikkerhedsstudie viste ingen

evidens for teratogene effekter. Et studie i kaniner ved meget højere doser end anbefalet

viste ingen indflydelse på graviditet, fosterudvikling og medførte ikke fosterskader.

Der findes ingen data angående fertilitet eller data om den præ- og postnatale udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pebermynteolie

Quinolingult (E104)

Saccharinnatrium (E954)

Vinsyre (E334)

Sunset Yellow (E110)

Citron smag

Honning smag

Isomalt (E953)

Maltitol, flydende (E965)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC-PVDC/aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 24 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

54554_spc.docx

Side 4 af 5

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54554

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. november 2015

54554_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her