Zantac

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zantac 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zantac 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 11460
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zantac

®

25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ranitidin som ranitidinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zantac

Sådan bliver du behandlet med Zantac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive lægemiddelstof er ranitidin. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

-receptorblokkere. De virker ved at nedsætte dannelsen af mavesyre.

Voksne

Zantac anvendes ved:

Mavesår.

Sår på tolvfingertarmen.

Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.

Betændelse i spiserørets nederste del, som skyldes tilbageløb af mavesyre til

spiserøret.

Kronisk dannelse af store mængder mavesyre (Zollinger-Ellisons syndrom).

Zantac anvendes også på hospitaler ved:

Forebyggelse af lungebetændelse i forbindelse med bedøvelse.

Forebyggelse af mavesår ved svære kvæstelser, forbrændinger og infektioner.

Børn (6 måneder-18 år)

Zantac anvendes ved:

Mavesår.

Sår på tolvfingertarmen.

Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.

2. Det skal du vide, før du får Zantac

Du må ikke få Zantac:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Zantac (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedstpersonalet, før du får Zantac:

hvis du har, eller har haft, forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls)

hvis du er over 50 år

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har mavesår

hvis du har nedsat immunforsvar

hvis du har en lungesygdom

hvis du har sukkersyge (diabetes)

hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.

Brug af anden medicin sammen med Zantac

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Kontakt lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler (det kan være

nødvendigt at ændre dosis):

hvis du får blodfortyndende medicin, som warfarin

hvis du får medicin mod

- hjertesygdomme (procainamid og N-acetylprocainamid)

- diabetes (glipizid)

- søvnløshed (triazolam, midazolam)

- svamp (ketoconazol)

- hiv-infektion (atazanavir, delaviridin)

- lungecancer (gefitnib).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonaletpersonalet, før du får

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Zantac efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke få Zantac, da Zantac går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zantac kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Zantac indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet med Zantac

Du vil aldrig skulle tage dette lægemiddel selv. Det vil altid blive givet til dig af en

person, som er uddannet til at gøre dette.

Zantac kan gives:

som en vedvarende indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion). Det vil sige,

at du får lægemidlet langsomt over en længere periode.

som en enkelt indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion).

som en enkelt indsprøjtning i en muskel (intramuskulær injektion).

Den anbefalede dosis er:

Lægen vil beregne din dosis i hvert enkelt tilfælde, og beslutte om du skal have

Zantac som en intravenøs infusion, intravenøs injektion eller intramuskulær injektion.

Brug til børn i alderen 6 måneder-11 år

Børn under 12 år må kun få Zantac efter aftale med lægen. Dosis afhænger af barnets

vægt. Lægen vil beregne dit barns dosis i hvert enkelt tilfælde, og beslutte om dit barn

skal have Zantac som en intravenøs infusion, intravenøs injektion eller intramuskulær

injektion.

Patienter over 50 år

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Lægen vil tage højde for dette, når dosis

beregnes.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Lægen vil tage højde for dette, når dosis

beregnes.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner: Du kan mærke, at du pludseligt får svært ved at

trække vejret efter at have taget Zantac. Din vejrtrækning kan blive hvæsende, og

du oplever kortåndethed/ vejrtrækningsbesvær/ astmalignende anfald/ åndenød eller

du hoster. Kontakt straks lægen eller skadestuen. Ring evt. 112. Du kan også

opleve svimmelhed eller besvimelse på grund af lavt blodtryk eller brystsmerter.

Kontakt straks lægen eller skadestuen. Ring evt. 112. Du kan også opleve, at det

klør, og du får udslæt (nældefeber) og hæver op (sædvanligvis i ansigtet, på læberne,

tungen eller i svælget). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt

tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kan

blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen eller

skadestuen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. lægen eller skadestuen.

Meget langsom puls og tendens til besvimelse og hjertestop. Kan blive

alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt

lægen eller skadestuen.

Leverbetændelse med eller uden gulsot. Kontakt lægen eller skadestuen.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. akut

nyrebetændelse. Kontakt lægen eller skadestuen.

Andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

personer):

Forbigående mavesmerter, forstoppelse, kvalme.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Udslæt

Påvirkning af lever- og nyrefunktion (forbigående)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

personer):

hovedpine

diaré

svimmelhed

bevægelsesforstyrrelser

forvirring

nedsat evne til at se skarpt

depression

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

udvikling af bryster hos mænd og mælkesekretion

impotens

hårtab

led- og muskelsmerter

feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar

hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig eller uregelmæssig

puls eller bliver utilpas, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zantac indeholder:

Aktivt stof: Ranitidin som ranitidinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, di-

natriumphosphat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Zantac, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 25 mg/ml er en klar, farveløs til

svagt gullig væske.

Pakningsstørrelser

5x2 ml ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside http://www.dkma.dk

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Se produktresume for Zantac, koncentrat til infusionsvæske, opløsning for at få

detaljerede oplysninger.

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, børn og unge fra 12 år

50 mg hver 6.-8. time - enten som intermitterende infusion (over 2 timer) af 25 mg pr.

time eller som langsom intravenøs injektion (over mindst 2 minutter) efter fortynding til

et volumen på 20 ml/50 mg eller intramuskulært.

Forebyggende behandling af stressulcus hos svært akut syge:

50 mg intravenøst (over mindst 2 minutter) efter fortynding til et volumen på 50 mg/20

ml gentaget hver 6.-8. time eller efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed af

0,125-0,250 mg/kg/time.

Forebyggende behandling af syreaspirationspneumoni:

150 mg oralt aftenen før planlagt operation samt 150 mg oralt 2 timer før operationen

eller 150 mg oralt aftenen før planlagt operation samt 50 mg intramuskulært eller

intravenøst (over mindst 2 minutter) efter fortynding til et volumen på 50 mg/20 ml 1-2

timer før operation.

Ved akut operation:

50 mg intramuskulært eller intravenøst (over mindst 2 minutter) efter fortynding til et

volumen på 50 mg/20 ml.

Anvendelsen overflødiggør ikke ventrikelaspiration, hvor en sådan er indiceret.

Dosisreduktion ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion samt hos ældre.

Børn (6 måneder-11 år)

Se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber - Særlige patientpopulationer.

Op til 50 mg kan gives som en langsom i.v. injektion (over 2 minutter) hver 6.-8.

time.

Akut behandling af ulcus duodeni, ulcus ventriculi og gastroesofageal reflukssygdom:

Intravenøs behandling af børn må kun anvendes, hvis oral behandling ikke er mulig.

Zantac infusionsvæske kan anvendes til akut behandling af ulcus pepticum og

gastroesofageal refluksygdom hos pædiatriske patienter i de doser, der har vist sig

effektive hos voksne og effektive til syresuppression hos alvorligt syge børn.

Initialdosis (2,0 mg/kg eller 2,5 mg/kg, højst 50 mg) kan administreres som langsom,

intravenøs infusion over 10 minutter, enten med infusionspumpe efterfulgt af skylning

med 3 ml saltvand over 5 minutter, eller i en saltvandsopløsning på 20 ml.

Vedligeholdelse af pH > 4,0 kan opnås ved intermitterende infusion af 1,5 mg/kg hver

6.-8. time. Alternativt kan en bolusinjektion på 0,45 mg/kg administreres, efterfulgt af

kontinuerlig infusion på 0,15 mg/kg/time.

Nyfødte (under 1 måned)

Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn født til termin, som behandles med

EMCO (ekstrakorporal membranoxygenering), men data tyder på, at plasmaclearance

efter intravenøs administration kan være reduceret (1,5-8,2 ml/minut/kg) og

halveringstiden kan være forlænget hos den nyfødte. Der syntes at være sammenhæng

mellem clearance af ranitidin og den estimerede glomerulære filtrationshastighed hos

den nyfødte.

Patienter over 50 år:

Hos patienter over 50 år er halveringstiden forlænget (3-4 timer) og plasmaclearance

er reduceret, dels som følge af en aldersrelateret nedsat nyrefunktion, dels som følge

af en aldersrelateret øget biotilgængelighed, som er uafhængig af en eventuel faldende

nyrefunktion.

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-4-2018

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

RANITIDINE Syrup [RedPharm Drug, Inc.]

RANITIDINE Syrup [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed