Zantac

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zantac 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zantac 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 11460
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zantac

®

25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ranitidin som ranitidinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zantac

Sådan bliver du behandlet med Zantac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive lægemiddelstof er ranitidin. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

-receptorblokkere. De virker ved at nedsætte dannelsen af mavesyre.

Voksne

Zantac anvendes ved:

Mavesår.

Sår på tolvfingertarmen.

Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.

Betændelse i spiserørets nederste del, som skyldes tilbageløb af mavesyre til

spiserøret.

Kronisk dannelse af store mængder mavesyre (Zollinger-Ellisons syndrom).

Zantac anvendes også på hospitaler ved:

Forebyggelse af lungebetændelse i forbindelse med bedøvelse.

Forebyggelse af mavesår ved svære kvæstelser, forbrændinger og infektioner.

Børn (6 måneder-18 år)

Zantac anvendes ved:

Mavesår.

Sår på tolvfingertarmen.

Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.

2. Det skal du vide, før du får Zantac

Du må ikke få Zantac:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Zantac (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedstpersonalet, før du får Zantac:

hvis du har, eller har haft, forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls)

hvis du er over 50 år

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har mavesår

hvis du har nedsat immunforsvar

hvis du har en lungesygdom

hvis du har sukkersyge (diabetes)

hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.

Brug af anden medicin sammen med Zantac

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Kontakt lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler (det kan være

nødvendigt at ændre dosis):

hvis du får blodfortyndende medicin, som warfarin

hvis du får medicin mod

- hjertesygdomme (procainamid og N-acetylprocainamid)

- diabetes (glipizid)

- søvnløshed (triazolam, midazolam)

- svamp (ketoconazol)

- hiv-infektion (atazanavir, delaviridin)

- lungecancer (gefitnib).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonaletpersonalet, før du får

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Zantac efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke få Zantac, da Zantac går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zantac kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Zantac indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet med Zantac

Du vil aldrig skulle tage dette lægemiddel selv. Det vil altid blive givet til dig af en

person, som er uddannet til at gøre dette.

Zantac kan gives:

som en vedvarende indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion). Det vil sige,

at du får lægemidlet langsomt over en længere periode.

som en enkelt indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion).

som en enkelt indsprøjtning i en muskel (intramuskulær injektion).

Den anbefalede dosis er:

Lægen vil beregne din dosis i hvert enkelt tilfælde, og beslutte om du skal have

Zantac som en intravenøs infusion, intravenøs injektion eller intramuskulær injektion.

Brug til børn i alderen 6 måneder-11 år

Børn under 12 år må kun få Zantac efter aftale med lægen. Dosis afhænger af barnets

vægt. Lægen vil beregne dit barns dosis i hvert enkelt tilfælde, og beslutte om dit barn

skal have Zantac som en intravenøs infusion, intravenøs injektion eller intramuskulær

injektion.

Patienter over 50 år

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Lægen vil tage højde for dette, når dosis

beregnes.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Lægen vil tage højde for dette, når dosis

beregnes.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner: Du kan mærke, at du pludseligt får svært ved at

trække vejret efter at have taget Zantac. Din vejrtrækning kan blive hvæsende, og

du oplever kortåndethed/ vejrtrækningsbesvær/ astmalignende anfald/ åndenød eller

du hoster. Kontakt straks lægen eller skadestuen. Ring evt. 112. Du kan også

opleve svimmelhed eller besvimelse på grund af lavt blodtryk eller brystsmerter.

Kontakt straks lægen eller skadestuen. Ring evt. 112. Du kan også opleve, at det

klør, og du får udslæt (nældefeber) og hæver op (sædvanligvis i ansigtet, på læberne,

tungen eller i svælget). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt

tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kan

blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen eller

skadestuen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. lægen eller skadestuen.

Meget langsom puls og tendens til besvimelse og hjertestop. Kan blive

alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt

lægen eller skadestuen.

Leverbetændelse med eller uden gulsot. Kontakt lægen eller skadestuen.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. akut

nyrebetændelse. Kontakt lægen eller skadestuen.

Andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

personer):

Forbigående mavesmerter, forstoppelse, kvalme.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Udslæt

Påvirkning af lever- og nyrefunktion (forbigående)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

personer):

hovedpine

diaré

svimmelhed

bevægelsesforstyrrelser

forvirring

nedsat evne til at se skarpt

depression

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

udvikling af bryster hos mænd og mælkesekretion

impotens

hårtab

led- og muskelsmerter

feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar

hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig eller uregelmæssig

puls eller bliver utilpas, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zantac indeholder:

Aktivt stof: Ranitidin som ranitidinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, di-

natriumphosphat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Zantac, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 25 mg/ml er en klar, farveløs til

svagt gullig væske.

Pakningsstørrelser

5x2 ml ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside http://www.dkma.dk

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Se produktresume for Zantac, koncentrat til infusionsvæske, opløsning for at få

detaljerede oplysninger.

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, børn og unge fra 12 år

50 mg hver 6.-8. time - enten som intermitterende infusion (over 2 timer) af 25 mg pr.

time eller som langsom intravenøs injektion (over mindst 2 minutter) efter fortynding til

et volumen på 20 ml/50 mg eller intramuskulært.

Forebyggende behandling af stressulcus hos svært akut syge:

50 mg intravenøst (over mindst 2 minutter) efter fortynding til et volumen på 50 mg/20

ml gentaget hver 6.-8. time eller efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed af

0,125-0,250 mg/kg/time.

Forebyggende behandling af syreaspirationspneumoni:

150 mg oralt aftenen før planlagt operation samt 150 mg oralt 2 timer før operationen

eller 150 mg oralt aftenen før planlagt operation samt 50 mg intramuskulært eller

intravenøst (over mindst 2 minutter) efter fortynding til et volumen på 50 mg/20 ml 1-2

timer før operation.

Ved akut operation:

50 mg intramuskulært eller intravenøst (over mindst 2 minutter) efter fortynding til et

volumen på 50 mg/20 ml.

Anvendelsen overflødiggør ikke ventrikelaspiration, hvor en sådan er indiceret.

Dosisreduktion ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion samt hos ældre.

Børn (6 måneder-11 år)

Se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber - Særlige patientpopulationer.

Op til 50 mg kan gives som en langsom i.v. injektion (over 2 minutter) hver 6.-8.

time.

Akut behandling af ulcus duodeni, ulcus ventriculi og gastroesofageal reflukssygdom:

Intravenøs behandling af børn må kun anvendes, hvis oral behandling ikke er mulig.

Zantac infusionsvæske kan anvendes til akut behandling af ulcus pepticum og

gastroesofageal refluksygdom hos pædiatriske patienter i de doser, der har vist sig

effektive hos voksne og effektive til syresuppression hos alvorligt syge børn.

Initialdosis (2,0 mg/kg eller 2,5 mg/kg, højst 50 mg) kan administreres som langsom,

intravenøs infusion over 10 minutter, enten med infusionspumpe efterfulgt af skylning

med 3 ml saltvand over 5 minutter, eller i en saltvandsopløsning på 20 ml.

Vedligeholdelse af pH > 4,0 kan opnås ved intermitterende infusion af 1,5 mg/kg hver

6.-8. time. Alternativt kan en bolusinjektion på 0,45 mg/kg administreres, efterfulgt af

kontinuerlig infusion på 0,15 mg/kg/time.

Nyfødte (under 1 måned)

Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn født til termin, som behandles med

EMCO (ekstrakorporal membranoxygenering), men data tyder på, at plasmaclearance

efter intravenøs administration kan være reduceret (1,5-8,2 ml/minut/kg) og

halveringstiden kan være forlænget hos den nyfødte. Der syntes at være sammenhæng

mellem clearance af ranitidin og den estimerede glomerulære filtrationshastighed hos

den nyfødte.

Patienter over 50 år:

Hos patienter over 50 år er halveringstiden forlænget (3-4 timer) og plasmaclearance

er reduceret, dels som følge af en aldersrelateret nedsat nyrefunktion, dels som følge

af en aldersrelateret øget biotilgængelighed, som er uafhængig af en eventuel faldende

nyrefunktion.

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety