Zantac
Primær information
- Handelsnavn:
- Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- RANITIDINHYDROCHLORID
- Tilgængelig fra:
- GlaxoSmithKline Pharma A/S
- ATC-kode:
- A02BA02
- INN (International Name):
- ranitidine hydrochloride
- Dosering:
- 150 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 10725
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Zantac
®
150 mg filmovertrukne tabletter
Ranitidin som ranitidinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid Zantac nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de
anvisninger, som lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 4 uger.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zantac
Sådan skal du tage Zantac
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Det aktive lægemiddelstof er ranitidin. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes H
receptorblokkere. De virker ved at nedsætte dannelsen af mavesyre.
Voksne
Zantac anvendes ved:
Mavesår.
Sår på tolvfingertarmen.
Mavesår, der skyldes bakterien Helicobacter pylori, sammen med antibiotika.
Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.
Betændelse i spiserørets nederste del, som skyldes tilbageløb af mavesyre til
spiserøret.
Kronisk dannelse af store mængder mavesyre (Zollinger-Ellisons syndrom).
Zantac anvendes også på hospitaler ved:
Forebyggelse af lungebetændelse i forbindelse med bedøvelse.
Forebyggelse af mavesår ved svære kvæstelser, forbrændinger og infektioner.
Børn (3-18 år)
Zantac anvendes ved:
Mavesår.
Sår på tolvfingertarmen.
Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 4 uger.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zantac
Tag ikke Zantac:
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Zantac (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zantac:
hvis du er over 50 år
hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion
hvis du har mavesår
hvis du har nedsat immunforsvar
hvis du har en lungesygdom
hvis du har sukkersyge (diabetes)
hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.
Det er vigtigt, at du jævnligt går til kontrol hos lægen, hvis du tager medicin, der kaldes
NSAID (gigtmedicin/smertestillende).
Brug af anden medicin sammen med Zantac
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Kontakt lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler (det kan være nødvendigt at
ændre dosis):
hvis du får blodfortyndende medicin som warfarin
hvis du får medicin mod
- hjertesygdomme (procainamid og N-acetylprocainamid)
- diabetes (glipizid)
- søvnløshed (triazolam, midazolam)
- svamp (ketoconazol)
- hiv-infektion (atazanavir, delaviridin)
- lungecancer (gefitnib).
Optagelsen af Zantac nedsættes, hvis du samtidig indtager andre midler mod mavesyre og
mavesår (syreneutraliserende eller høje doser af sukralfat). Zantac bør tages cirka 2 timer før
disse.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage Zantac efter aftale med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Zantac, da Zantac går over i modermælken. Tal med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Zantac kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at
færdes sikkert i trafikken.
3. Sådan skal du tage Zantac
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, eller
apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tabletten tages sammen med et glas vand.
Den anbefalede dosis er:
Voksne og børn og unge fra 12 år
Mavesår og sår på tolvfingertarmen:
150 mg 2 gange daglig eller 300 mg ved sengetid i 4-8 uger. Ved sår på tolvfingertarmen kan
dosis øges til 300 mg 2 gange daglig i 4 uger.
Forebyggende behandling ved mavesår og sår på tolvfingertarmen:
150-300 mg ved sengetid.
Sår på tolvfingertarmen og mavesår, som samtidig behandles med antibiotika:
300 mg ved sengetid eller 150 mg 2 gange daglig sammen med antibiotika. Du bør fortsætte
med Zantac 2 uger, efter behandling med antibiotika er ophørt.
Mod betændelsestilstand i nederste del af spiserøret:
150 mg 2 gange daglig. Dosis kan øges til 150 mg 4 gange daglig i op til 12 uger.
Forebyggende behandling ved betændelsestilstand i nederste del af spiserøret og/eller
halsbrand (for meget mavesyre):
150 mg 2 gange daglig.
Mod lungebetændelse i forbindelse med operation:
150 mg aftenen før operation og 150 mg 2 timer før operation.
Zollinger-Ellison´s syndrom:
150 mg 3 gange daglig. Dosis kan eventuelt øges til i alt 6 g daglig.
Mavesår opstået ved svære kvæstelser, forbrændinger og infektioner:
150 mg 2 gange daglig i stedet for injektion, når du kan begynde at spise igen.
Brug til børn i alderen 3-11 år over 30 kg
Du må kun bruge Zantac til børn under 12 år efter aftale med en læge. Dosis afhænger af
barnets vægt.
Den anbefalede dosis er:
Mavesår og sår på tolvfingertarmen:
2 mg/kg 2 gange daglig i 4-8 uger. Kan eventuelt øges til 4 mg/kg 2 gange daglig, højst 300
mg daglig. Der skal gå ca. 12 timer mellem doserne.
Mod halsbrand (for meget mavesyre):
2,5 mg/kg 2 gange daglig i 2 uger. Kan eventuelt øges til 5 mg/kg 2 gange daglig, højst 600
mg daglig. Der skal gå ca. 12 timer mellem doserne.
Patienter over 50 år
Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har taget for meget Zantac
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zantac, end der står i
denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har glemt at tage Zantac
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal
have den næste dosis, så spring den glemte over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Overfølsomhedsreaktioner: Du kan mærke, at du pludseligt får svært ved at trække
vejret efter at have taget Zantac. Din vejrtrækning kan blive hvæsende, eller du hoster. Du
kan også mærke, at det klør, og du hæver op (sædvanligvis i ansigtet, på læberne, tungen eller
i svælget). Hvis du får denne bivirkning, skal du straks kontakte lægen eller ringe 112.
Sådanne allergiske reaktioner over for Zantac ses sjældent eller meget sjældent (hos mellem 1
og 10 ud af 10.000 personer).
Andre bivirkninger er angivet herunder:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):
Forbigående mavesmerter, forstoppelse, kvalme.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):
Udslæt. Påvirkning af lever- og nyrefunktion (forbigående). Feber.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Hovedpine. Diarré. Svimmelhed. Bevægelsesforstyrrelser. Forvirring. Nedsat evne til at se
skarpt. Vrangforestillinger. Depression. Rødligt hududslæt med infektion. Udvikling af
bryster hos mænd og mælkesekretion. Impotens. Hårtab. Led- og muskelsmerter. Betændelse
i bugspytkirtlen. Leverbetændelse, gulsot. Nyrebetændelse. Meget langsom puls og tendens til
besvimelse. Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Almen sløjhed, bleghed,
blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især
halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og
blodplader).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zantac indeholder:
Aktivt stof: Ranitidin som ranitidinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat,
methylhydroxypropylcellulose, triacetin, titandioxid (E171).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Zantac 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde og mærket med ”GXEC2”.
Pakningsstørrelser
60 filmovertrukne tabletter i blister.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Telefon: 36 35 91 00
E-mail: dk-info@gsk.com
Fremstiller
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Spanien.
Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2016.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
24-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Gliolan, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-8-2018
Orphan designation: R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride, for the: Treatment of hereditary angioedema
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Jentadueto, linagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ristfor, sitagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ceplene, histamine dihydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Palexia and associated names; Yantil and associated names; Tapentadol and associated names, Tapentadol (hydrochloride), Therapeutic area: Pain
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
24-7-2018
Orphan designation: Ambroxol hydrochloride, for the: Treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-7-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Striverdi, Respimat, Olodaterol (hydrochloride), Therapeutic area: Pneumology-allergology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
2-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ristfor, sitagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 17, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-6-2018
Scientific guideline: Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, adopted
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-6-2018
Scientific guideline: Prasugrel hydrochloride film-coated tablets 5 mg and 10 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Dapagliflozin / saxagliptin / metformin (hydrochloride), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Trazodone (hydrochloride) / gabapentin, Therapeutic area: Pain
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, dapagliflozin / metformin (hydrochloride), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
14-6-2018
Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, for the: Treatment of primary myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-6-2018
Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, for the: Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-6-2018
Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, for the: Treatment of post-polycythaemia vera myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: Mexiletine hydrochloride, for the: Treatment of myotonic disorders
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate, for the: Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate, for the: Treatment of primary myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate, for the: Treatment of post-polycythaemia vera myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-6-2018
Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter
Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-6-2018
Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter
The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
23-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Segluromet, ertugliflozin / metformin hydrochloride, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-5-2018
FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults
FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
14-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ristfor, sitagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 16, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis), vildagliptin / metformin, Revision: 17, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-9-2018
Sileo (Orion Corporation)
Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety
18-9-2018
Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018
Phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010430/201711
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018
Ciprofloxacin hydrochloride / hydrocortisone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000774/201711
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-8-2018
Brinavess (Correvio)
Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018
Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018
Ceplene (Noventia Pharma Srl)
Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36
Europe -DG Health and Food Safety
23-7-2018
Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)
Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
12-7-2018
Econor (Elanco Europe Ltd)
Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
11-7-2018
Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)
Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
5-7-2018
Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open
This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-7-2018
Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018
Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018
Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018
Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90
Europe -DG Health and Food Safety
29-6-2018
EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)
EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18
Europe -DG Health and Food Safety
14-6-2018
Kuvan (BioMarin International Limited)
Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)
EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)
EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)
EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
30-5-2018
Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)
Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91
Europe -DG Health and Food Safety
30-5-2018
Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)
Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018
Europe -DG Health and Food Safety
29-5-2018
EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)
EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)
Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)
Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)
Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)
Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
21-5-2018
EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)
EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
21-5-2018
EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)
EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
15-5-2018
Votrient (Novartis Europharm Limited)
Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46
Europe -DG Health and Food Safety
21-3-2018
EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)
EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02
Europe -DG Health and Food Safety