Zanacodar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zanacodar 20 mg tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zanacodar 20 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44870
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

11

. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Zanacodar, tabletter

0.

D.SP.NR.

26592

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zanacodar 20 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Zanacodar 20 mg tabletter: Hver tablet indeholder 20 mg telmisartan

Zanacodar 40 mg tabletter: Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan

Zanacodar 80 mg tabletter: Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Zanacodar 20 mg: er hvide, runde, tabletter med affasede kanter.

Zanacodar 40 mg: er hvide eller let gullige, aflange tabletter.

Zanacodar 80 mg: er hvide eller let gullige, aflange tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension:

Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse:

Reduktion af kardiovaskulær dødelighed i patienter med:

44870_spc.doc

Side 1 af 15

i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (tidligere koronar hjertesygdom,

apopleksi eller sygdom i perifere arterier) eller

ii) type 2 diabetes mellitus med dokumenteret beskadigelse af målorgan.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling af essentiel hypertension:

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket

kontrolleres tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning,

kan telmisartandosis øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt kan telmisartan

anvendes i kombination med et diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid.

Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på telmisartans blodtrykssænkende virkning.

Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale blodtrykssænkende virkning være

opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om dosisforøgelse

(se pkt. 4.3, 4.4,

4.5 og 5.1).

Kardiovaskulær forebyggelse:

Den anbefalede dosis er 80 mg en gang dagligt. Det vides ikke, om doser under 80 mg

telmisartan er virkningsfulde til reduktion af kardiovaskulær morbiditet.

Når telmisartan terapi initieres med henblik på reduktion af kardiovaskulær dødelighed,

anbefales tæt overvågning af blodtrykket, og hvis det er relevant, kan justering af

blodtrykssænkende medicineringer være nødvendig.

Zanacodar kan tages sammen med eller uden mad.

Nedsat nyrefunktion: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til

moderat nedsat nyrefunktion. Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat

nyrefunktion og for patienter, som er I hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en

startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4.).

Nedsat leverfunktion: Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Børn:

Zanacodar bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelig

dokumentation for sikkerhed og virkning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

(se pkt. 6.1)

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

44870_spc.doc

Side 2 af 15

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet:

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet.

Patienter, som planlægger graviditet, bør skifte til en alternativ

antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide,

medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er

påkrævet. I tilfælde af konstateret graviditet skal behandling med

angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ

behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion:

Zanacodar må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive

galdelidelser eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3), idet

telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse patienter kan

man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør

udvises forsigtighed, når Zanacodar bruges til patienter med let til

moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension:

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med

lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Zanacodar anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol

af serumniveauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af

Zanacodar til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Zanacodar kan der forekomme symptomatisk hypotension

hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af

kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør

korrigeres før behandling med Zanacodar. Volumen- og/eller natriumdepletering bør

korrigeres før behandling med Zanacodar.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet:

Hypotension og ændringer i nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) er set hos særligt

følsomme patienter. Oftest er det set, som en konsekvens af anvendelsen af flere

lægemidler, der hæmmer reninangiotensin-aldosteronsystemet. Dobbelt hæmning af renin-

angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. ved at addere en ACE-inhibitor til en angiotensin II-

receptorantagonist) kan derfor ikke anbefales til patienter, der allerede har et

velkontrolleret blodtryk. Sådan flerstofbehandling bør alene anvendes til individuelt

definerede patienter og med tæt monitorering af nyrefunktionen.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet:

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af

reninangiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig

hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har

44870_spc.doc

Side 3 af 15

behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom telmisartan, været

forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut

nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme:

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som

virker ved at hæmme renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der

lider af aorta eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Hyperkaliæmi:

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nedsat nyreinsufficiens, for

diabetespatienter, for patienter i behandling med andre lægemidler, der kan øge

kaliumniveauet og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-

aldosteronsystemet bør man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden.

De væsentlige risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet

og/eller kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi, er kaliumholdige

saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er,

herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller

tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolsk

acidose, forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand (f.eks. ved

infektiøse sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetiskæmi,

rabdomyolyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.4.5).

Etniske forskelle:

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at

virke mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer. Dette

skyldes muligvis en hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide

population.

Andet:

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter

med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i

myokardieinfarkt eller apopleksi (slagtilfælde).

44870_spc.doc

Side 4 af 15

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan

telmisartan fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis

behandlingen kombineres med andre lægemidler, der også kan fremprovokere

hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi: Kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er herunder selektive COX-2-hæmmere),

heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af

ovennævnte behandlingskombinationer. Risikoen er i særdeleshed høj ved samtidig

behandling med kaliumbesparende diuretika og med kaliumholdige saltsubstitutter.

Derimod er kombinationer med ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at

de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes.

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud:

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt

kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid,

kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning I

serumkalium. Der bør udvises forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af

serumkalium, hvis en sådan samtidig behandling er nødvendig på grund af dokumenteret

hypokaliæmi.

Lithium:

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet

ved samtidig behandling med lithium og ACE-hæmmere. Dette er også set ved behandling

med angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination

skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler:

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, COX-

2-hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive

virkning af angiotensin II-receptorantagonister. Samtidig behandling med angiotensin II-

receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclooxygenasen kan medføre en yderligere

svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion

(såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige opstå akut nyresvigt,

som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje

overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og

den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere

nyrefunktionen.

44870_spc.doc

Side 5 af 15

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange

øgning af AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne

observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler (thiazider eller loop-diuretika):

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling

med telmisartan, hvis patienten forudgående har modtaget behandling med høje doser af

diuretika såsom furosemid (loop-diuretika) og hydrochlorthiazid (thiazid-diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående.

Andre antihypertensive lægemidler:

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med

andre antihypertensive lægemidler.

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: Baclofen,

amifostine. Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater,

narkotika eller antidepressiva.

Corticosteroider (systemisk administration):

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Graviditet og amning

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales

(se pkt. 4.4). I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-

receptorantagonister kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.4).

Graviditet (se pkt. 4.3 og 4.4):

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Zanacodar hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra de epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-

hæmmere i første trimester medfører en risiko for teratogenicitet. Det kan dog ikke

udelukkes, at der er en lille risiko. Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske

data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne

lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør skifte til en alternativ

antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, medmindre fortsat

behandling med angiotensin II-receptorantagonister er påkrævet. I tilfælde af graviditet bør

behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ

behandling påbegyndes.

Udsættelse for behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-

receptorantagonister kan medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion,

oligohydramnion, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonatal toksicitet

(nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin II-

receptorantagonister har været anvendt efter start af andet trimester, bør nyrefunktionen og

kraniet kontrolleres ved hjælp af ultralyd. Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin

II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4.).

44870_spc.doc

Side 6 af 15

Amning (Se pkt. 5.3):

Det frarådes at anvende Zanacodar ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data

vedrørende brug af Zanacodar ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer

med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og

præmature spædbørn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Man bør dog være opmærksom på, at der ved antihypertensiv

behandling lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller døsighed.

4.8

Bivirkninger

I placebokontrollerede forsøg var den samlede forekomst af bivirkninger ved brug af

telmisartan, (41,4 %) sædvanligvis sammenlignelig med placebo (43,9 %). Hyppigheden af

bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn,

alder eller race. Telmisartans sikkerhedsprofil i patienter behandlet med henblik på

reduktion af kardiovaskulær dødelighed var konsistent med den, som opnås i hypertensive

patienter med højt blodtryk.

De uønskede lægemiddelreaktioner, som er anført herunder, er blevet indsamlet fra alle

kliniske forsøg med patienter behandlet for hypertension og fra post-marketing rapporter.

Listen medtager også alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser medførende

afbrydelse, som blev rapporteret i tre kliniske langtidsforsøg omfattende 21.642 patienter

behandlet med telmisartan med henblik på reduktion af kardiovaskulær dødelighed i op til

seks år.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektioner og parasitære sygdomme:

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion

i øvre luftveje herunder faryngitis og sinuitis

Sjælden:

Sepsis, herunder fatalt resultat

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

44870_spc.doc

Side 7 af 15

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetespatienter)

Psykiske forstyrrelser:

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope.

Sjælden:

Søvnighed

Øjne:

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint:

Ikke almindelig:

Svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig:

Bradykardi

Sjælden:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension

, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Meget sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarmkanalen:

Ikke almindelig:

Abdominale smerter, diarré, dyspepsi,

flatulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag,

dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Unormal leverfunktion/leversygdom

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig:

Hyperhidrose, pruritus, udslæt.

Sjælden:

Angioødem (også med letalt udfald), eksem,

erytem, urticaria, medikamentelt udløst

udslæt, toksisk hududslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Ikke almindelig:

Myalgi, rygsmerter (f.eks. iskias),

muskelkramper

Sjælden:

Artralgi, smerter i ekstremitet, senesmerter

(tendinitislignende symptomer)

44870_spc.doc

Side 8 af 15

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (svaghed).

Sjælden:

Influenzalignende sygdom

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Øget blodkreatinin.

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer, forhøjet

kreatininkinase

I PRoFEESS forsøget blev der observeret en øget forekomst af sepsis med telmisartan

sammenlignet med placebo. Hændelsen kan være et tilfældigt fund eller relateret til en

mekanisme, der ikke kendes i øjeblikket (se pkt. 5.1).

Rapporteret som almindelig i patienter med kontrolleret blodtryk, som blev behandlet med

telmisartan med henblik på reduktion af kardiovaskulær dødelighed som tilføjelse til

standardbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer: De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og

takykardi. Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling: Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitoreres

nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger

af den tid, der er forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret

opkastning og/eller maveudskylning er mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med

fordel anvendes ved behandlingen af overdosis. Serumelektrolytter og kreatinin skal

bestemmes regelmæssigt. Ved hypotension skal patienten lægges i rygleje, og der skal

hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

4.10

Udlevering

44870_spc.doc

Side 9 af 15

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige.

ATC-kode: C 09 CA 07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Telmisartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (AT1)-antagonist.

Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på

AT1-receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.

Telmisartan udviser ingen partiel agonistaktivitet ved AT1-receptoren. Telmisartan bindes

selektivt til AT1-receptoren. Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke

affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT-receptorer.

Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette gælder også effekten af deres mulige

overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan. Plasma-

aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan hæmmer ikke human

plasmarenin, og det blokerer ikke ionkanalerne. Telmisartan hæmmer ikke

“angiotensinconvertingenzyme” (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin.

Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en

angiotensin IIprovokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere

end 24 timer og kan måles i op til 48 timer.

Klinisk effekt og sikkerhed:

Behandling af essentiel hypertension:

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt

gradvist inden for 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger,

efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også

gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger.

Dette bekræftes ved, at trough/peak ratios konstant over 80 % er set efter dosering af 40

mg og 80 mg telmisartan i placebokontrollerede kliniske studier. Der er en tydelig trend

mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske

blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske

blodtryk uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske

virkningsmekanisme, som andel af den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt.

Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med virkningen af andre klasser

af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske forsøg, der sammenlignede telmisartan

med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra

før behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-

hypertension.

44870_spc.doc

Side 10 af 15

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med

telmisartan end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske forsøg, som

direkte sammenlignede disse to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse:

ONTARGET (“Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global

Endpoint Trial”) sammenlignede virkningerne af telmisartan, ramipril og kombinationen af

telmisartan og ramipril på kardiovaskulære udfald hos 25.620 patienter i alderen 55 år eller

ældre med tidligere koronar hjertesygdom, apopleksi, forbigående iskæmisk anfald, lidelse

i perifere arterier eller type 2 diabetes mellitus ledsaget af evidens for beskadigelse af slut-

organ (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri), hvilket

er en population i risiko for kardiovaskulære hændelser.

Patienterne blev randomiseret til en af tre følgende behandlingsgrupper: telmisartan 80 mg

(n=8542), ramipril 10 mg (n=8576) eller kombinationen af telmisartan 80 mg plus ramipril

10 mg (n=8502), og fulgt i en gennemsnitlig observationstid på 4,5 år.

Telmisartan viste en virkning svarende til ramipril med hensyn til reduktion af det primære

sammensatte endpoint kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatal

apopleksi eller indlæggelse for kongestivt hjertesvigt. Forekomsten af det primære

endpoint var ens i telmisartan (16,7 %) og ramipril (16,5 %) grupperne. Risikoforholdet for

telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % Cl 0,93 – 1,10, p (non-inferioritet)= 0,0019 ved

en margen på 1,13). Dødelighedsraten uanset årsag var henholdsvis 11,6 % og 11,8 %

blandt telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.

Telmisartan blev fundet at være ligeså virkningsfuld som ramipril i det foruddefinerede

sekundære endpoint kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt og ikke-fatal

apopleksi [0,99(97,5 % CI 0,90 – 1,08), p (non –inferioritet)=0,0004], det primære

endpoint i referenceforsøget HOPE (”Heart Outcomes Prevention Evaluation Study”), som

havde undersøgt virkningen af ramipril vs. placebo.

TRANSCEND randomiserede ACE-I intolerante patienter med i øvrigt samme

inklusionskriterier som ONTARGET til telmisartan 80 mg (n=2954) eller placebo

(n=2972), begge givet som tilføjelse til standardbehandling. Opfølgningens gennemsnitlige

varighed var 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel i

forekomsten af det primære sammensatte endpoint (kardiovaskulær død), ikke-fatal

myokardieinfarkt, ikke-fatal apopleksi eller indlæggelse for kongestivt hjertesvigt) [15,7 %

i telmisartan og 17,0 % i placebo grupperne med et risikoforhold på 0,92 (95 % CI 0,81-

1,05, p=0,22)]. Der var evidens for en gavnlig virkning af telmisartan sammenlignet med

placebo i det foruddefinerede sekundære sammensatte endpoint kardiovaskulær død, ikke-

fatal myokardieinfarkt og ikke-fatal apopleksi] 0,87 (95 % CI 0,76 – 1,00, p=0,048)]. Der

var ingen evidens for gavnlig virkning på kardiovaskulær dødelighed (risikoforhold 1,03,

95 % CI 0,85 – 1,24).

Hoste og angioødem blev rapporteret mindre hyppigt hos patienter behandlet med

telmisartan end hos patienter behandlet med ramipril, hvorimod hypotension blev

rapporteret hyppigere med telmisartan.

44870_spc.doc

Side 11 af 15

Kombination af telmisartan og ramipril føjede ikke yderligere gavnlig virkning til ramipril

eller telmisartan alene. Kardiovaskulær dødelighed og dødelighed uanset årsag var

numerisk højere med kombinationen. Desuden var der en signifikant højere forekomst af

hyperkaliæmi, nyresvigt, hypotension og synkope i kombinationsgruppen. Derfor

anbefales brugen af en kombination af telmisartan og ramipril ikke i denne population.

I forsøget “Forebyggelsesregime for effektiv undgåelse af andet apopleksitilfælde”

(“Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”) (PRoFESS) i patienter

50 år og ældre, som for nylig havde oplevet apopleksi, blev der bemærket en øget

forekomst af sepsis for telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR

1,43 (95 % konfidensinterval 1,00-2,06]; forekomsten af fatale sepsistilfælde var øget for

patienter, der tog telmisartan (0,33 %) vs. patienter, der tog placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95

% konfidensinterval 1,14-3,76]. Den observerede øgede forekomst af sepsis associeret med

brugen af telmisartan kan enten være et tilfældigt fund eller relateret til en mekanisme, der

ikke kendes i øjeblikket.

Gavnlige virkninger af telmisartan på dødelighed og kardiovaskulær dødelighed er i

øjeblikket ukendte.

Pædiatrisk population

Zanacodars sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige,

absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50 %. Når telmisartan tages med føde,

sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) på ca. 6 %

(40 mg dosis) til ca. 19 % (160 mg dosis). Tre timer efter indgiften er

plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.

Linearitet/non-linearitet:

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der

er ingen lineær sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. Cmaks og i mindre grad

AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg.

Distribution:

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig til albumin og

Alfa I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (Vdss), ved “steady state”

er ca. 500 l.

Metabolisme:

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til moderstoffet. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Eliminering:

Telmisartan er karakteriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en

terminal eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration

(Cmaks) og, i mindre grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger

44870_spc.doc

Side 12 af 15

disproportionalt med dosis. Der er ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af

telmisartan ved anbefalet dosering. Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos

mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i

fæces og hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1 % af

dosis. Den totale plasmaclearance, (Cltot), er høj (ca. 1000 ml/min.) sammenlignet med

den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 1500 ml/min.).

Specielle befolkningsgrupper

Køn:

Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med Cmaks og AUC hhv. 3 og 2

gange højere hos kvinder end hos mænd.

Ældre patienter:

Telmisartans farmakokinetiske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold

til de der er under 65 år.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært

nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter,

der havde nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet

til plasmaprotein hos nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med

hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nedsat

nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion:

I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af

den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. Elimineringshalveringstiden er

uændret hos patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering

sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde

blodcelleparametre (erytrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale

hæmodynamik (forhøjet BUN og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt

man tubulær dilatation og atrofi af nyrerne. Desuden blev der fundet ventrikel-

slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) i rotter og hunde. Disse

farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både ACE-

hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres ved peroral salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de

renale juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk

betydning og anses også for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre

angiotensin II-receptorantagonister.

44870_spc.doc

Side 13 af 15

Der er ingen tegn på teratogenicitet, men dyreforsøg indikerede en potentiel risiko ved

telmisartan for den postnatale udvikling af afkommet så som lavere legemsvægt, forsinket

åbning af øjnene og højere mortalitet.

Der var ingen tegn på mutagenicitet og relevant klasteogen aktivitet ved in vitro-forsøg og

ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon

Meglumin

Natriumhydroxid

Mannitol

Magnesiumstearat

Crospovidon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Aluminium/aluminium blisterkort:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

De ydre beholdere er kartonæsker.

Zanacodar 20/40/80 mg tabletter leveres i blisterkort (Aluminium/aluminium)

indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

SE-236 32 Höllviken

Skåne Län, Malmö

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg: 44870

44870_spc.doc

Side 14 af 15

40 mg: 44871

80 mg: 44872

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. august 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. november 2015

44870_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2342 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/414/T/115

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Bayer AG)

Pritor (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2344 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/210/T/124

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2294 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/415/T/105

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2138 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/211/T/111

Europe -DG Health and Food Safety

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1743 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1527 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Solco Healthcare LLC]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Solco Healthcare LLC]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

TELMISARTAN Tablet [Proficient Rx LP]

TELMISARTAN Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Telmisartan) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Telmisartan) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-1-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)291 of Thu, 18 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-1-2018

TELMISARTAN (Telmisartan) Tablet [Micro Labs Limited]

TELMISARTAN (Telmisartan) Tablet [Micro Labs Limited]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TELMISARTAN Tablet [AvKARE, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Active substance: telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8918 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2676/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

TELMISARTAN Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

TELMISARTAN Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

TELMISARTAN Tablet [Cadila Healthcare Limited]

TELMISARTAN Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

MICARDIS (Telmisartan) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MICARDIS (Telmisartan) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

Telmisartan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Telmisartan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Telmisartan Actavis (Active substance: telmisartan) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6381 of Tue, 19 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

TELMISARTAN Tablet TELMISARTAN Tablet [Solco Healthcare US, LLC]

TELMISARTAN Tablet TELMISARTAN Tablet [Solco Healthcare US, LLC]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

TELMISARTAN Tablet [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

TELMISARTAN Tablet [Cadila Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN Tablet [Cadila Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

TELMISARTAN AND AMLODIPINE (Telmisartan And Amlodipine) Tablet [AvKARE, Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE (Telmisartan And Amlodipine) Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

MicardisPlus (Boehringer Ingelheim International GmbH)

MicardisPlus (Boehringer Ingelheim International GmbH)

MicardisPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6373 of Fri, 04 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6372 of Fri, 04 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2017

TELMISARTAN Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

TELMISARTAN Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TELMISARTAN Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed