Zalerg

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zalerg 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 0,25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zalerg 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45146
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

6. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Zalerg, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

26673

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zalerg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder 0,345 mg ketotifenhydrogenfumarat svarende til 0,25 mg ketotifen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs til svagt gulbrun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne, ældre og børn (i alderen 3 år og derover):

En dråbe Zalerg i konjunktivalsækken to gange daglig.

Administration

Patienterne skal have besked på:

at kassere de første 5 dråber før første anvendelse. Det er ikke nødvendigt at kassere de

første 5 dråber ud over denne første gang.

omhyggeligt at vaske deres hænder før inddrypning.

at undgå kontaminering af øjendråberne og ikke at røre ved øjet, øjenlågene eller

nogen overflader med dråbespidsen.

at lukke øjenlågene og udøve nasolakrimal okklusion i 1-2 minutter. Det medvirker til

at reducere systemisk absorption.

at lukke flasken efter brug.

45146_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen særlige advarsler.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis Zalerg anvendes samtidig med andre øjenlægemidler, skal der gå mindst 5 minutter

mellem hver af behandlingerne.

Anvendelsen af orale doseringsformer af ketotifen kan forstærke virkningen af CNS-

depressiva, antihistaminer og alkohol. Selvom dette ikke er observeret med ketotifen-

øjendråber, kan muligheden for sådanne virkninger ikke udelukkes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af ketotifen-øjendråber til gravide er utilstrækkelige. Dyreforsøg med

orale doser, der var toksiske for moderdyret, viste øget præ- og postnatal mortalitet, men

ingen teratogenicitet. Systemiske mængder efter okulær administration af Zalerg er meget

lavere end efter oral anvendelse. Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide

kvinder.

Amning

Selvom data fra dyreforsøg viser udskillelse i modermælken efter oral administration, er

det ikke sandsynligt, at topisk administration til mennesker kan føre til målbare mængder i

modermælk. Zalerg øjendråber kan anvendes under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om ketotifenhydrogenfumarats virkning på fertilitet hos

mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter, der oplever sløret syn eller somnolens, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger rangeres i forhold til frekvens, ved anvendelse af følgende konvention: Meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig: Overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig: Hovedpine

45146_spc.doc

Side 2 af 5

Øjne

Almindelig: Øjenirritation, øjensmerter, punktformig keratitis, punktformig epitel

korneaerosion

Ikke almindelig: Sløret syn (under inddrypning), tørre øjne, øjenlågslidelse, konjunktivitis,

fotofobi, konjunktival blødning.

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig: Mundtørhed

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Udslæt, eksem, urticaria

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Somnolens

Bivirkninger fra post-marketing erfaring (ikke kendt hyppighed)

Følgende hændelser er også blevet observeret i perioden efter markedsføring:

Overfølsomhedsreaktioner inklusive lokale allergiske reaktioner (oftest kontaktdermatitis,

øjenhævelse, øjenlågspruritis og ødem), systemiske allergiske reaktioner inklusive

ansigtshævelse/ødem (i nogle tilfælde associeret med kontaktdermatitis) og eksacerbation

af præ-eksisterende allergiske tilstande som astma og eksem.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Oral indtagelse af indholdet af en 5 ml-flaske svarer til 1,25 mg ketotifen, hvilket er 60 %

af en anbefalet, oral, daglig dosis for et 3-årigt barn. Kliniske resultater har ikke vist nogen

tegn eller symptomer efter oral indtagelse af op til 20 mg ketotifen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 GX 08. Øjenmidler, andre antiallergika.

45146_spc.doc

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketotifen er en histamin-H

-receptorantagonist. In vivo-dyreforsøg og in vitro-forsøg tyder

på øget aktivitet i form af en mastcellestabiliserende virkning og en hæmmende virkning

på infiltration, aktivering og degranulering af eosinofile granulocytter.

Zalerg er ukonserverede øjendråber. De fås i en flerdosisflaske (ABAK®-system) forsynet

med et system, der indeholder en filtreringsmembran (0,2 mikron), som gør det muligt at

beskytte opløsningen mod kontaminering med mikroorganismer under anvendelsen af den.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I et farmakokinetisk forsøg udført hos 18 raske frivillige med ketotifen-øjendråber lå

plasmakoncentrationen af ketotifen efter gentagen okulær administration i 14 dage i de

fleste tilfælde under kvantificeringsgrænsen (20 pikogram/ml).

Efter oral administration elimineres ketotifen bifasisk med en indledende halveringstid på

3 – 5 timer og en terminal halveringstid på 21 timer. Omkring 1 % af stoffet udskilles

uændret i urinen inden for 48 timer og 60-70 % som metabolitter. Den vigtigste metabolit

er et praktisk talt inaktivt ketotifen-N-glucuronid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko, som anses for relevant i forbindelse med

anvendelse af ketotifen-øjendråber hos mennesker, vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5 ml (mindst 150 ukonserverede dråber) i en flerdosisflaske (PE) med en dråbeindsats (PE)

forsynet med en 0,2 mikron-filtreringsmembran (polyethersulfon) for at beskytte

opløsningen mod kontaminering med mikroorganismer og et medium (LDPE), der gør det

muligt at styre strømmen af øjendråber på membranen.

45146_spc.doc

Side 4 af 5

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratoires Thea

12, rue Louis Blériot

63017 Clemont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45146

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. oktober 2017

45146_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety