Zaditen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zaditen 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 0,25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zaditen 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31702
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

23124107

DK/IS

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zaditen® 0,25 mg/ml, øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere

Ketotifen

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Zaditen uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for Zaditen.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

- Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zaditen

3. Sådan skal du bruge Zaditen

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Zaditen indeholder det aktive stof ketotifen, som er et anti-allergisk middel. Zaditen bruges til behandling af symptomer på pollenallergi i øjnene.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZADITEN

Brug ikke Zaditen

- hvis du er overfølsom (allergisk) over for ketotifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Brug af anden medicin

Hvis du udover Zaditen behandles med andre øjenlægemidler, bør der gå mindst 5 minutter mellem behandlingerne.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Dette er især vigtigt, hvis du bruger medicin mod:

• depression

• allergi (fx antihistaminer)

Brug af Zaditen sammen med mad og drikke

Zaditen kan muligvis øge virkningen af alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Hvis du er gravid eller tror, at du er det, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Zaditen.

Zaditen kan bruges ved amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zaditen kan muligvis give sløret syn eller virke sløvende. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ZADITEN

Brug altid Zaditen nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne, ældre og børn fra 3 år er 1 dråbe i det berørte øje (evt. begge øjne) 2 gange daglig (morgen og aften).

Der er nok væske i en enkeltdosisbeholder til at behandle begge øjne.

Brugsvejledning

1. Vask dine hænder.

2. Åben blisterpakningen foroven og træk en række enkeltdosisbeholdere frem.

3. Afriv en enkeltdosisbeholder (fig. 1).

4. De resterende enkeltdosisbeholdere skal opbevares i blisterpakningen i kartonen indtil brug.

5. Åben enkeltdosisbeholderen ved at dreje plasthætten af (fig. 2). Spidsen må ikke berøres.

6. Bøj hovedet bagover (fig. 3).

7. Træk det nederste øjenlåg nedad med en finger og tryk med den anden hånd på beholderen, så der falder en dråbe ned i øjet (fig. 4).

8. Luk øjet i ca. 1-2 minutter, og hold en fingerspids ind mod øjenkrogen for at forhindre øjendråben i at løbe ned i næsen gennem tårekanalen (fig. 5).

Hvis nødvendigt, gentag punkt 6 til 8 for det andet øje.

9. Åbnede enkeltdosisbeholdere skal kasseres umiddelbart efter brug.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Hvis du har brugt for meget Zaditen

Der er ingen grund til bekymring, hvis du har fået dryppet mere end 1 dråbe i øjet eller hvis du har fået Zaditen øjendråber i munden. Hvis du er usikker,

kan du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Zaditen

Hvis du skulle glemme en dosis, så dryp øjet med det samme og fortsæt derefter med den anbefalede doseringshyppighed.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. BIVIRKNINGER

Zaditen kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100 patienter)

- øjenirritation eller -smerter

- betændelsestilstand i øjet

- sløret syn, unormal overfølsomhed overfor lys

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

- sløret syn umiddelbart efter inddrypning

- øjentørhed

- påvirkning af øjenlåget

- betændelsestilstand i øjets overflade

- lysoverfølsomhed

- synlig blødning i øjets overflade

- hovedpine

- døsighed

- hududslæt, som kan være kløende

- eksem (kløende, rødt, brændende udslæt)

- mundtørhed

- overfølsomhedsreaktion (inkl. ansigts- og øjenlågshævelse) og forværring af eksisterende allergiske symptomer såsom astma og eksem

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger,

ikke

nævnt

her,

bør

indberettes

Lægemiddelstyrelsen,

viden

bivirkninger

blive

bedre.

eller

dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Efter åbning af blisterpakningen kan enkeltdosisbeholderne bruges i 3 måneder, såfremt de opbevares i yderkartonen. Udenfor yderkartonen er de

holdbare i 4 uger.

Indholdet i enkeltdosisbeholderen er sterilt, indtil den bliver åbnet.

Åbnede enkeltdosisbeholdere skal bruges med det samme og må ikke gemmes.

Brug ikke Zaditen efter den udløbsdato, der står på kartonen og enkeltdosisbeholderen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zaditen 0,25 mg/ml øjendråber indeholder:

- Aktivt stof: ketotifen. En ml indeholder 0,345 mg ketotifenfumarat svarende til 0,25 mg ketotifen.

- Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E422), natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zaditen øjendråber er en klar, farveløs til svag gul opløsning. En enkeltdosisbeholder indeholder 0,4 ml.

Zaditen fås i pakninger, der indeholder 5, 20, 30, 50 eller 60 enkeltdosisbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø

Fremstiller

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø, Danmark

Novartis Norge AS, Brynsalléen 4, N-0510 Oslo, Norge

Novartis Pharma BV, Raapopseweg 1, NL-6824 DP Arnhem, Holland

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Novartis Pharma S.A.S., 26 rue de la Chapelle, F-68660 Huningue, Frankrig

Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd., Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB, England

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby, Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslande under følgende navne:

Østrig

Zaditen konservierungsmittelfrei

0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Tjekkiet

Zaditen SDU 0,025%

Danmark

Zaditen

Finland

Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat,

liuos kerta-annospakkauksessa

Frankrig

Zaditen, 0,25 mg/ml,

collyre en solution en récipient unidose

Tyskland

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml

Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grækenland

Zaditen οfθaλµικές staγόνeς

Island

Zaditen

Irland

Zaditen 0.25mg/ml,eye drops,

solution in single-dose containers

Italien

Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione

(5, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose

Luxemborg

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen

Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Norge

Zaditen

Portugal

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Spainen

Zaditen colirio monodosis

Sverige

Zaditen 0,25 mg/ml,

ögondroppar, lösning i endosbehållare

Holland

Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2010

23150303

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety