Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin-hidroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Urináris inkontinencia, stressz
A Yentreve a nők számára javasolt közepesen súlyos vagy súlyos húgyúti inkontinencia (SUI) kezelésére.
Revision: 28
Felhatalmazott
2004-08-11
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA YENTREVE 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA YENTREVE 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA duloxetin (hidroklorid formájában) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a YENTREVE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a YENTREVE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a YENTREVE-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a YENTREVE-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YENTREVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A YENTREVE duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A YENTREVE növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. A YENTREVE a stressz inkontinencia (SI) kezelésére szolgáló gyógyszer nőknél, melyet szájon át kell bevenni. A stressz inkontinencia olyan állapot, amikor akaratlanul ürül, vagy elcsepeg a vizelet fizikai terhelés, vagy olyan tevékenységek során, mint a nevetés, köhögés, tüsszentés, emelés vagy testmozgás. Úgy gondolják, hogy a YENTREVE a hatását a nevetés, tüsszentés vagy fizikai aktivitás alatt a vizelet visszatartásért felelős izom erejének fokozásán keresz Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ Legfeljebb 37 mg szacharóz kapszulánként. YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 40 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ Legfeljebb 74 mg szacharóz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A kapszula teste átlátszatlan, kék színű, „20 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, „9544” jelöléssel ellátva. YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A kapszula teste átlátszatlan, narancssárga színű, „40 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9545” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A YENTREVE mérsékelt vagy súlyos stressz inkontinencia (SI) kezelésére javasolt nőknél. A YENTREVE felnőttek kezelésére javallott. További információkat lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer, étkezéstől függetlenül. 2 - 4 hetes kezelés után a kezelés előnyeit és tolerálhatóságát újra kell értékelni. Néhány betegnél előnyös lehet két héten keresztül napi kétszer 20 mg adagolást alkalmazni, mielőtt a javasolt adagot napi kétszer 40 mg-ra emelnék. A dózis fokozatos emelése csökkentheti, de nem zárja ki a hányinger és szédülés kockázatát. Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre a napi kétszer 20 mg YENTREVE hatásosságának alátámasztására. 3 A placebokontrollos vizsgálatok során nem vizsgálták 3 hónapnál tovább Læs hele dokumentet