Yentreve
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
21-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-07-2008
Aktiv bestanddel:
duloxetina cloridrato
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Incontinenza urinaria, stress
Terapeutiske indikationer:
Yentreve è indicato per le donne per il trattamento dell'incontinenza urinaria da moderata a grave (SUI).
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2004-08-11
Indlægsseddel
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
YENTREVE 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
YENTREVE 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Duloxetina (come cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è YENTREVE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere YENTREVE
3.
Come prendere YENTREVE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare YENTREVE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È YENTREVE E A COSA SERVE
YENTREVE contiene il principio attivo duloxetina. YENTREVE aumenta i
livelli di serotonina e di
noradrenalina nel sistema nervoso.
YENTREVE è un medicinale da assumere per bocca per trattare nelle
donne l’Incontinenza Urinaria
da Sforzo (SUI).
L’incontinenza urinaria da sforzo è una condizione medica in cui le
pazienti hanno una perdita o una
emissione involontaria di urina durante lo sforzo fisico o attività
come ridere, tossire, starnutire,
sollevare pesi o fare esercizio fisico.
Si ritiene che YENTREVE agisca aumentando la resistenza della
muscolatura che trattiene l’urina
quando lei ride, starnutisce o compie attività fisiche.
L’efficacia di YENTREVE viene aumentata quando è associato ad un
programma di esercizio
chiamato Esercizio della Muscolatura del Pavimento Pelvico (PFMT).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE YENTREVE
NON PRENDA YENTREVE SE LEI:
-
è allergica alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
YENTREVE 20 mg capsule rigide gastroresistenti
YENTREVE 40 mg capsule rigide gastroresistenti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
YENTREVE 20 mg
Ogni capsula contiene 20 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula può contenere fino a 37 mg di saccarosio.
YENTREVE 40 mg
Ogni capsula contiene 40 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula può contenere fino a 74 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
YENTREVE 20 mg
Corpo di colore blu opaco, con stampato ‘20 mg’ e una testa di
colore blu opaco, con stampato ‘9544’
YENTREVE 40 mg
Corpo di colore arancio opaco, con stampato ‘40 mg’ e una testa di
colore blu opaco, con stampato
‘9545’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
YENTREVE è indicato nelle donne per il trattamento
dell’Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di
entità da moderata a grave.
YENTREVE è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno da
assumere indipendentemente
dai pasti. Dopo 2-4 settimane di trattamento, le pazienti devono
essere rivalutate al fine di stabilire il
beneficio e la tollerabilità della terapia. Alcune pazienti possono
trarre beneficio da un trattamento
iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due
settimane prima di aumentare al
dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno. Questa modulazione
del dosaggio può diminuire,
ma non eliminare, il rischio di comparsa di nausea e capogiro.
3
Tuttavia, i dati disponibili che supportano l’efficacia di YENTREVE
20 mg due volte al giorno sono
limitati.
In studi controllati con placebo l’efficacia di YENTREVE non è
stata valutata per periodi di tempo
superiori a 3 mesi. Il be
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