Yentreve

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Yentreve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Yentreve
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psychoanaleptics
  • Terapeutisk område:
  • Urininkontinens, stress
  • Terapeutiske indikationer:
  • Yentreve er indiceret til kvinder til behandling af moderat til svær stressurininkontinens (SUI).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000545
  • Autorisation dato:
  • 11-08-2004
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000545
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/545

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

YENTREVE

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Yentreve?

Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin. Det fås som blå (20 mg) og

orange (40 mg) kapsler.

Hvad anvendes Yentreve til?

Yentreve anvendes til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens. Stressinkontinens

er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller

gymnastik.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Yentreve?

Den anbefalede dosis af Yentreve er 40 mg to gange dagligt. For nogle patienter kan det være en

fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to

gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed. Fordelen ved behandlingen bør tages

op til revurdering med regelmæssige mellemrum. Ekstra fordel af behandlingen med Yentreve kan fås

ved at kombinere den med bækkenbundstræning.

Hvordan virker Yentreve?

Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI).

Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og

noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.

Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.

Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i

mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem. Det

vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin

menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der

kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen.

Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning

såsom hoste eller latter.

Hvordan blev Yentreve undersøgt?

Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens. I de fire hovedundersøgelser,

som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to

gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Hovedmålene for lægemidlets

virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal

inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om

inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?

I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre

ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen. Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt

med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen. Også den

opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen.

Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere

end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens).

Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve?

De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

mundtørhed, forstoppelse og træthed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.

Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin

eller andre af indholdsstofferne. Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse

leversygdomme eller en svær nyresygdom. Yentreve må ikke anvendes sammen med

monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet

lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika). Behandling med

Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for

hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).

Hvorfor blev Yentreve godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve

opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Yentreve.

Andre oplysninger om Yentreve:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V. den 11. august 2004.

Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler

YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler

Duloxetin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE

Sådan skal De tage YENTREVE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin.YENTREVE øger indholdet af serotonin og

noradrenalin i nervesystemet.

YENTREVE er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af stressinkontinens (SUI) hos

kvinder.

Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillig urinlækager under fysisk

anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion.

YENTREVE menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage,

når De ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet.

Virkningen af YENTREVE forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE

TAG IKKE YENTREVE, hvis De

er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i YENTREVE (angivet i afsnit

har en leversygdom

har svært nedsat nyrefunktion

tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med YENTREVE")

tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, som bruges mod infektioner

Fortæl Deres læge, hvis De har forhøjet blodtryk. Deres læge vil fortælle Dem, om De skal tage

YENTREVE.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan De muligvis ikke bruge YENTREVE. Kontakt Deres læge, før De tager

medicinen, hvis De:

tager medicin imod depression (se ”Brug af anden medicin sammen med YENTREVE”)

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

har haft mani

lider af bipolar sygdom

har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)

har risiko for lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende

medicin, især hvis du er ældre)

- er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med

YENTREVE”)

YENTREVE kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker

for Dem, bør De fortælle Deres læge dette.

Selvmordstanker og forværring af depression eller angstsygdom.

Selvom YENTREVE ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive stof (duloxetin)

også som en antidepressiv medicin. Hvis De har en depression eller lider af en angstsygdom, kan De

af og til få tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord. Særlig i starten af behandlingen med

antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin

virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.

De vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis De:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at skade Dem selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd

hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis De på noget tidspunkt får tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks

kontakte Deres læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for Dem, hvis De fortæller en ven eller slægtning, at De har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. De kan bede dem om at

fortælle det til Dem, hvis de synes Deres depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i Deres adfærd.

Børn og unge under 18 år

YENTREVE bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. De skal også være klar over

at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende

aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere er blevet observeret hos børn og unge behandlet

med medicin af denne gruppe. Der foreligger endnu ikke data på langtidssikkerhed hos børn og unge

hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af YENTREVE.

Brug af anden medicin sammen med YENTREVE

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i YENTREVE bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg Deres læge, om De allerede tager

andre lægemidler indeholdende duloxetin.

Deres læge bør afgøre, om YENTREVE kan tages sammen med anden medicin.

Start eller afbryd

ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt

naturlægemidler, før De har talt med Deres læge.

De skal også kontakte Deres læge, hvis De tager noget af følgende:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

De må ikke tage YENTREVE, hvis De tager, eller

inden for de sidste 14 dage har taget en antidepressiv medicin kaldet en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer). Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og

linezolid (antibiotika). Hvis De tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige

receptpligtige lægemidler, heriblandt YENTREVE, kan det medføre alvorlige og endda livstruende

bivirkninger. De skal vente mindst 14 dage, efter at De er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før

De må begynde at tage YENTREVE. De skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at De er holdt op

med at tage YENTREVE, før De må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin der forårsager søvnighed.

Disse inkluderer medicin ordineret af Deres læge, herunder

benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og sløvende

antihistaminer.

Medicin der øger niveauet af serotonin:

Triptaner, tramadol, tryptophan, visse midler mod

depression: SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin),

tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), petidin, perikon og MAO-hæmmere

(såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever De

uventede virkninger, mens De tager en af disse typer medicin sammen med YENTREVE, skal De

kontakte Deres læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne:

Medicin der fortynder blodet og

modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager Yentreve sammen med denne form for medicin, er

risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.

Brug af YENTREVE sammen med mad, drikke og alkohol

YENTREVE kan tages med og uden mad. De bør udvise forsigtighed, hvis De drikker alkohol

samtidig med, at De er i behandling med YENTREVE.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl Deres læge, hvis De bliver gravid, eller hvis De prøver at blive gravid, mens De tager

YENTREVE. De bør kun bruge YENTREVE efter, at De har talt med Deres læge om de

mulige fordele og mulige risici for Deres ufødte barn.

De skal sikre Dem, at Deres jordemoder og/eller læge ved, at De tager YENTREVE.

Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en

alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket

gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som

regel indenfor de første 24 timer efter at barnet er født. De skal omgående kontakte Deres

jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for Deres barn.

Hvis De tager YENTREVE i slutningen af graviditeten, kan Deres barn udvise visse

symptomer når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller indenfor få dage efter

fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær,

vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. De skal kontakte Deres læge eller jordemoder med

henblik på råd og vejledning, hvis Deres barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen,

eller hvis De er bekymret for Deres barns helbred.

Fortæl Deres læge, hvis De ammer. Det anbefales ikke at bruge YENTREVE, mens De

ammer. Spørg Deres læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

YENTREVE kan gøre Dem søvnig og svimmel. De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller

maskiner, før De ved, hvordan YENTREVE påvirker Dem.

YENTREVE indeholder saccharose

YENTREVE indeholder

saccharose

. Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke kan tåle visse

sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.

3.

Sådan skal De tage YENTREVE

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

YENTREVE er til oral brug. De skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Den anbefalede dosis af YENTREVE er 40 mg to gange daglig (om morgenen og sent

eftermiddag/aften). Deres læge kan beslutte, at De skal starte Deres behandling med 20 mg to gange

daglig i to uger før stigning til dosis på 40 mg to gange daglig.

Det kan være lettere at huske at tage YENTREVE, hvis De tager det på samme tidspunkter hver dag.

De må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at De kan få det bedre,

er det vigtigt, at Deres sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil De måske ikke få det

bedre, og Deres tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis De har taget for meget YENTREVE

Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis De har taget mere YENTREVE, end lægen har

ordineret. Symptomer på overdosering inkluderer søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden

bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af

at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis De har glemt at tage YENTREVE

Glemmer De at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det. Hvis det allerede

er blevet tid til Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis,

som De plejer. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. De må ikke tage

mere YENTREVE pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis De holder op med at tage YENTREVE

De må IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret Deres læge, heller ikke selv om

De har fået det bedre. Hvis lægen mener, at De ikke længere behøver at tage YENTREVE, vil denne

bede Dem reducere dosis over 2 uger.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage YENTREVE efter mere end 1 uges behandling,

fik symptomer såsom:

svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i

hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,

muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis De oplever

meget generende symptomer, skal De rådføre Dem med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter en kort periode.

Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)

kvalme, mundtørhed, forstoppelse

træthed

Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)

appetitmangel

søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at falde i søvn

hovedpine, svimmelhed, følelse af ugidelighed, søvnighed, rysten, følelsesløshed inklusive

følelsesløshed eller prikken/snurren i huden

sløret syn

følelse af at være ”rundtosset” (vertigo)

forhøjet blodtryk, rødmen

diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær

øget svedtendens

svaghed, kulderystelser

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed og vægtøgning

dehydrering (væskemangel)

tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation, problemer med

at opnå orgasme, mærkelige drømme

nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser, følelse af tørre øjne

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er), ørepine

hjertebanken, hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse

øget tendens til at gabe

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-

katar, betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, bøvsen, synkebesvær, luft i

maven, dårlig ånde

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene

(kløende) udslæt, natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget tendens til blå mærker

muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper, sammenbidte kæber

besvær med at påbegynde vandladning, smertefuld vandladning, behov for vandladning i løbet

af natten, hyppig vandladning, unormal urinlugt

unormal vaginalblødning, symptomer på overgangsalder

brystsmerter, kuldefølelse, tørst, varmefølelse

vægttab, vægtøgning

Yentreve kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede

leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet

Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse

af tunge eller læber

lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a.

svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning;

mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med

uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH) selvmordshandlinger og -tanker,

mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk, nedsat søvnbehov), hallucinationer, aggressivitet og

vrede

”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed), krampeanfald, pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af

rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, problemer med at styre sine

bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser,

restless legs

syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene)

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer

sammensnørret hals, næseblod

frisk rødt blod i afføringen, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller

halsen (angioødem), øget følsomhed over for sollys

muskelsitren

besværet eller manglende evne til at lade vandet, behov for hyppigere vandladning end normalt,

nedsat urinmængde

unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning,

usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, unormal mælkeproduktion

fald (oftest hos ældre), unormal gangart

Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel

.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Skal opbevares i den originale emballage beskyttet mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

YENTREVE indeholder:

Aktivt

stof: Duloxetin. Hver kapsel indeholder 20 eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Øvrige

indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum,

titandioxid (E171), triethylcitrat

(se sidst i pkt. 2 for yderligere information om saccharose)

Kapsellåg og -bund:

Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid

(E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink.

Edible black ink:

Syntetisk sort jern oxid (E172), propylenglycol og shellac.

Udseende og pakningsstørrelser

YENTREVE er en hård enterokapsel. Hver YENTREVE-kapsel indeholder pellets af duloxetin

hydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.

YENTREVE findes i to styrker: 40 mg og 20 mg

40 mg kapslerne er orange og blå og har påskriften "40 mg" og koden "9545".

20 mg kapslerne er blå og har påskriften "20 mg" og koden "9544".

YENTREVE 40 mg findes i pakninger med 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler.

YENTREVE 20 mg findes i pakninger med 28, 56 og 98 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica. S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety