Xyloplyin Dental Adrenalin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xyloplyin Dental Adrenalin 20 mg+12,5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg+12,5 mikrog/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Xyloplyin Dental Adrenalin 20 mg+12,5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57185
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

15. februar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Xyloplyin Dental Adrenalin, injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

21526

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Xyloplyin Dental Adrenalin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml + adrenalin 12,5 mikrogram/ml som adrenalintartrat.

Hjælpestof:

Natriummetabisulfit (E223)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lednings- og infiltrationsanalgesi i forbindelse med dentale indgreb af længere varighed.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel.

Den laveste dosis, der fremkalder effektiv analgesi, skal anvendes. Dosis afhænger af det

areal i mundhulen, som skal bedøves, karforsyningen i området og den anvendte teknik.

Den totale dosis skal justeres efter patientens alder, størrelse og fysiske tilstand.

For de fleste dentale indgreb opnås effektiv analgesi med følgende doser af Xyloplyin

Dental Adrenalin:

Voksne:

1-5 ml (= 20-100 mg lidocainhydrochlorid).

57185_spc.doc

Side 1 af 8

Børn < 10 år:

1-2 ml (= 20-40 mg lidocainhydrochlorid).

Ved dentale indgreb bør dosis af Xyloplyin Dental Adrenalin ikke overstige 10 ml (= 200

mg lidocainhydrochlorid).

Nedsat nyrefunktion:

Bør anvendes med forsigtighed ved stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for lokalanalgetika af amid-typen, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne (f.eks. natriummetabisulfit).

På grund af adrenalinindholdet på 12,5 mikrogram/ml er præparatet kontraindiceret ved

thyreotoksikose og svære hjertesygdomme, især hvis patienten har takykardi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Procedurer i forbindelse med regional analgesi skal altid foregå i et rum, der er forsynet

med genoplivningsudstyr.

Lokalanalgetika til dental anvendelse har et relativt højt indhold af det aktive lægemiddel

(20 mg/ml for Xyloplyin Dental Adrenalin) på grund af behovet for knoglepenetration.

Kombinationen af det høje tryk, der fremkommer ved at anvende tubule-systemet i

injektionen, og den korte anslagstid, kan der opstå komplikationer, selv om den injicerede

dosis er relativt lille. Det gælder især efter utilsigtet intravaskulær injektion, hvor der er

risiko for, at analgesimidlet spredes retrogradt langs karrene og derved kan nå hjernen,

uden at være fortyndet som i tilfælde af intravenøs injektion.

Selv ved intraneural injektion er der risiko for at lægemidlet på grund af det høje tryk

spredes retrogradt langs nerven. For at undgå intraneural injektion, og for at forhindre

nerveskader i forbindelse med nerveblokader, skal kanylen altid trækkes lidt tilbage, hvis

paræstesi forekommer under injektion. Hvis nerveskade opstår, kan adrenalin forværre den

lokale neurotoksiske virkning ved at mindske den intraneurale blodcirkulation.

Må ikke injiceres i.v. Forsigtighed tilrådes for at forhindre akutte toksiske reaktioner på

grund af utilsigtet intravaskulær injektion. Omhyggelig aspiration før og under injektionen

anbefales.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med AV-blok II eller III eftersom lokalanæstetika

kan sænke myokardiets ledningsevne. Selv ældre og patienter med alvorlig eller

ubehandlet hypertension, alvorlig anæmi, alvorlig leversygdom, kraftigt nedsat

nyrefunktion, cirkulationssvigt eller med generelt nedsat almentilstand kræver speciel

opmærksomhed.

Opløsninger, der indeholder adrenalin, bør derudover anvendes med forsigtighed til

patienter med cerebrovaskulær insufficiens, fremskreden diabetes eller andre patologiske

tilstande, der kan forværres af adrenalin.

57185_spc.doc

Side 2 af 8

Lokalanalgetika bør ikke injiceres i inficerede eller inflammerede områder.

Patienten skal oplyses om ikke at spise noget, før bedøvelsen er væk og normal følelse er

vendt tilbage i læbe, tunge og slimhinder.

Indeholder natriummetabisulfit (E223). Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomheds-

reaktioner og vejrtrækningsbesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Opløsninger, der indeholder adrenalin, bør generelt ikke anvendes, eller anvendes med

forsigtighed til patienter, der er i behandling med MAO-hæmmere eller tricykliske

antidepressiva, da kombinationen kan medføre alvorlig, langvarig hypertension som følge

af en forsinket nedbrydning af adrenalin. Patienter, der er behandlet med disse stoffer

inden for de sidste 2 uger, bør ikke behandles med adrenalin. Indgift af adrenalin til

patienter i behandling med methyldopa kan give udtalt blodtryksstigning på grund af en

methyldopa-induceret følsomhed af de adrenerge neuroner. Endvidere kan samtidig

anvendelse af adrenalin-holdige opløsninger og oxytocinlignende ergotalkaloider

fremkalde alvorlig, vedvarende hypertension og eventuelt cerebrovaskulære og kardielle

skader. Antipsykotika såsom phenothiaziner og butyrophenoner kan nedsætte eller ophæve

pressor-effekten af adrenalin og medføre hypotension og takykardi.

Opløsninger, der indeholder adrenalin, bør anvendes med forsigtighed til patienter i generel

anæstesi med halogerenede inhalationsanæstetika, på grund af risikoen for alvorlige kardielle

arytmier.

Ikke-selektive betablokkere som propranolol og pindolol øger pressor-effekten af adrenalin,

hvilket kan føre til alvorlig hypertension og bradykardi.

Lidocain bør anvendes med forsigtighed til patienter der er i behandling med andre

lokalanalgetika, eller med stoffer, som er strukturelt beslægtede med lokalanalgetika af

amidtypen, som eksempelvis klasse IB antiarytmika, da de systemiske toksiske virkninger er

additive. Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med lidocain og antiarytmika i

klasse III (f.eks. amiodaron) men forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4).

Lægemidler der nedsætter lidocains clearance (f.eks. cimetidin og beta-blokkere som

propranolol, metoprolol og tertatolol) kan føre til potentielt toksiske plasmakoncentrationer

når lidocain gives som gentagne høje doser over en længere tidsperiode. Disse

interaktioner er ikke klinisk vigtige efter en kortvarig behandling med lidocain ved

anbefalet dosering.

Fluvoxamin nedsætter clearance for lidocain med ca. 40 % og forlænger halveringstiden

for lidocain fra 2,6 til 3,5 timer.

Ved samtidig indgift af propafenon ses en signifikant men beskeden hæmning af

lidocainomsætningen. Optræden af bivirkninger fra CNS under kombinationsbehandlingen

kan forventes at være mere generende end den beskedne stigning i lidocainniveauet kunne

medføre. Kombinationen bør undgås.

Ved samtidig behandling med phenytoin ses muligvis farmakodynamisk interaktion med

bivirkninger i form af vertigo, kvalme, nystagmus og diplopi. Desuden kan samtidig

57185_spc.doc

Side 3 af 8

anvendelse af lidocain og phenytoin eller fosphenytoin resultere i additive

hjertedeprimerende effekter og nedsat serumkoncentration af lidocain. Kombinationen bør

undgås.

Samtidig brug af lidocain og propofol kan resultere i øget hypnotisk effekt af propofol.

Samtidig brug af lidocain og suxamethonium kan resultere i forlænget virkning og

toksicitet af suxamethonium (respiratorisk depression, apnø).

Samtidig brug af lidocain og rocuronium øger risikoen for postoperativ forbigående

paralyse.

Samtidig brug af lidocain og ritonavir, amprenavir, fosamprenavir eller atazanavir kan

resultere i øget serumkoncentration af lidocain og potentiel toksicitet (hypotension,

arytmier).

Samtidig brug af lidocain og nevirapin kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af

lidocain.

Rifampicin kan muligvis øge omsætningen af lidocain. Kombinationen kan anvendes med

dosisjustering.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Xyloplyin Dental Adrenalin kan anvendes til gravide. Det er rimeligt at antage, at et stort

antal gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder er blevet behandlet med lidocain.

Der er hidtil ikke rapporteret specifikke forstyrrelser i reproduktionen, f.eks. ingen øget

frekvens af deformationer.

Indholdet af adrenalin kan medføre risiko for nedsat uterin blodgennemstrømning og

kontraktilitet, især efter utilsigtet injektion i moderens blodkar.

Amning:

Lidocain kan anvendes i ammeperioden. Som andre lokalanalgetika kan lidocain udskilles i

modermælk, men i så små mængder, at der ikke er nogen risiko for, at det påvirker den

nyfødte.

Efter gentagen anvendelse af større doser kan der opstå risiko for bivirkninger hos det ammde

barn.

Det vides ikke, om adrenalin udskilles i modermælken, men det vil næppe påvirke det

ammede barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Xyloplyin Dental Adrenalin kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

Udover den direkte bedøvende effekt kan lokalanæstetika have en meget mild effekt på

mentale funktioner og koordination selv uden åbenlys CNS-tokcisitet og kan derfor

midlertidigt svække koordinationsevne og opmærksomhed.

4.8

Bivirkninger

Xyloplyin Dental Adrenalins bivirkningsprofil ligner profilen for de øvrige lokalanæstetika

af amidtypen. Bivirkninger der skyldes selve stoffet er svære at skelne fra nerveblokadens

57185_spc.doc

Side 4 af 8

fysiologiske virkninger (eksempelvis blodtryksfald og bradykardi), direkte hændelser

(f.eks. nervetrauma) eller indirekte fra kanylepunkturen.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner (i alvorligste tilfælde anafylaktisk shock) over for lokalanalgetika af

amidtypen er sjældne, men den form for reaktion kan også skyldes antioxidanten

natriummetabisulfit.

Neurologiske komplikationer

Nervebeskadigelse- og neuropati, er beskrevet i forbindelse med regional analgesi-teknikker,

uanset hvilket lokalanalgetikum der har været anvendt.

Akut systemisk toksicitet

Lidocain kan medføre akutte systemtoksiske reaktioner, hvis der opnås høje

plasmakoncentrationer på grund af utilsigtet intravaskulær injektion eller overdosis (se pkt.

4.9).

Hjerte

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ikke kendt

Bradykardi.

Hjertestop, arytmier.

Overledningsblok, negativ inotrop effekt

(ved meget høje doser), palpitationer.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ikke kendt

Paræstesier, svimmelhed.

Tegn og symptomer på CNS toksicitet

(kramper, cirkumoral paræstesi,

følelsesløshed i tungen, hyperakusi,

synsforstyrrelser, bevidstløshed, tremor,

eufori, tinnitus, dysartri, CNS-depression).

Neuropati, perifere nerveskader,

arachnoidit.

Apopleksi, døsighed, hovedpine, kolde

ekstremiteter, svaghed.

Øjne

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ikke kendt

Diplopi.

Tågesyn.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ikke kendt

Respirationsdepression.

Dyspnø, pulmonalt ødem.

57185_spc.doc

Side 5 af 8

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Kvalme.

Opkastning.

Metabolisme og ernæring

Frekvens ikke kendt

Hyperglykæmi.

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hypotension.

Hypertension.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Allergiske reaktioner, anafylaktisk

reaktion/shock.

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ikke kendt

Angst, indre uro, konfusion.

4.9

Overdosering

Symptomer:

I tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion er der tegn på overdosering inden for 1-3

minutter. Hvis der er givet for høj en dosis, kan der gå 20-30 minutter, før der er tegn på

overdosering, afhængig af injektionssted. Tegn på overdosering involverer overvejende

centralnervesystemet og det kardiovaskulære system (se pkt. 4.8).

Symptomer fra centralnervesystemet er (i stigende sværhedsgrad): Cirkumorale

paræstesier, følelsesløshed i tungen, svimmelhed, uklarhed, hyperakusi, tinnitus.

Synsforstyrrelser og muskeltremor er alvorligere og går forud for generaliserede kramper.

Apnø kan forekomme i alvorlige tilfælde.

Restitutionen kommer med redistribution af lokalanalgesimidlet og dets metabolisering.

Den indtræder hurtigt, med mindre store mængder af lægemidlet er injiceret.

Kardiovaskulære symptomer ses ved alvorligere tilfælde af overdosering og optræder som

regel senere end symptomer fra centralnervesystemet. Symptomer fra det kardiovaskulære

system omfatter hypotension, bradykardi, arytmier og hjertestop.

Systemiske bivirkninger af adrenalin bør også tages i betragtning ved overdosering:

Der kan forekomme kardiovaskulære symptomer som varmefølelse, svedeture,

hjertebanken, migrænelignende hovedpine, blodtryksstigning, angina pectoris, takykardi,

takyarytmi og hjertestop. Desuden kan der ses motorisk uro, kvalme og opkastning.

Der kan være interferens i det kliniske billede som resultat af samtidig optræden af

forskellige komplikationer og bivirkninger.

Behandling:

Sikre vejrtrækningen, stoppe eventuelle kramper og stabilisering af kredsløbet. I tilfælde af

symptomer fra det kardiovaskulære system gives ephedrin 5-10 mg i.v.

57185_spc.doc

Side 6 af 8

Ved hjertestop startes genoplivning omgående og der gives adrenalin (0,1-0,2 mg i.v.).

Behandling af overdosering af adrenalin: Glycerylnitrat sublingualt,

alfareceptorblokerende stof i.v.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 01 BB 52 – Lokalanæstetika, lidocainkombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lidocainhydrochlorid er et lokalanalgetikum af amid-typen. Det har kort anslagstid og

middellang virkningsvarighed. Denne afhænger af den anvendte koncentration, dosis og

hvilke nerver, der skal blokeres.

Lidocain fremkalder, som andre lokalanalgetika, en reversibel blokade af impulsledningen

langs nervefibrene ved at hindre indstrømningen af Na-ioner gennem nervemembranen.

Lokalanalgetika kan have tilsvarende virkning på ekscitable membraner i hjernen og i

myokardiet. Hvis store mængder lokalanalgetikum hurtigt når i systemisk cirkulation, vil der

observeres symptomer på overdosering, overvejende fra centralnervesystemet og fra det

kardiovaskulære system.

Symptomerne fra centralnervesystemet vil forudgå symptomer fra det kardiovaskulære

system, da de optræder ved en lavere koncentration. En direkte virkning på hjertet af

lokalanalgetika omfatter nedsat overledningshastighed, negativ inotropi og eventuelt

hjertestop.

Indirekte kardiovaskulære påvirkninger (hypotension, bradykardi) kan fremkomme efter

epidural eller spinal administrering, afhængig af graden af samtidig sympatisk blokade.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Xyloplyin Dental Adrenalin har kort anslagstid efter infiltration, i gennemsnit 2-3 minutter.

For mandibular blokade kræves der 5 minutter eller længere, før den fulde effekt er opnået.

Varigheden af effektiv analgesi varierer individuelt og afhænger af den anvendte teknik. I

gennemsnit opnås efter infiltration en brugbar analgesi i 60 minutter.

Efter korrekt anlagt regional analgesi, f.eks. mandibular blokade, varer analgesien i mindst 2

timer.

Lidocain har en pKa på 7,9, en olie/vand fordelingskoefficient på 2,9 og er 65%

proteinbundet i plasma, overvejende til sure alfa-1-glycoproteiner.

Den mængde, der absorberes, afhænger af dosis, indgiftsvej og karforsyningen i

injektionsområdet. Absorptionshastigheden kan nedsættes betydeligt ved tilsætning af

adrenalin, selv om den også afhænger af injektionsstedet.

Lidocain har en total plasmaclearance på 0,95 l/minut, et fordelingsvolumen i steady state på

91 liter, en T/2 for elimination på 1,6 timer og en skønnet hepatisk ekstraktionsratio på 0,65.

Clearance af lidocain sker næsten udelukkende i leveren, og afhænger af blodstrømmen

gennem leveren og af leverenzymernes aktivitet.

T/2 for elimination er hos nyfødte omtrent det dobbelte af T/2 hos voksne, dvs. ca. 3,2 timer.

57185_spc.doc

Side 7 af 8

Lidocain passerer let placentabarrieren, og der indtræder ligevægt mellem ubundet lodocain i

plasma hos moder og foster. Da proteinbindingsevnen er mindre hos fostret end hos moderen,

vil den totale plasmakoncentration være størst hos moderen.

Lidocain udskilles i modermælken, men i så små mængder, at det næppe påvirker barnet.

Kun 2% af lidocain udskilles uomdannet. Hovedparten metaboliseres, først til

monoethylglycinexylidid (MEGX) og derefter til glycinexylidid (GX) og 2,6-xylidin. Op til

70% findes i urinen som 4-hydroxy-2,6-xylidin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid.

Saltsyre.

Natriummetabisulfit

(E223).

Vand

injektionsvæsker

(ukonserveret).

6.2

Uforligeligheder

Xyloplyin Dental Adrenalin bør ikke blandes med andre farmaka i forbindelse med dentale

indgreb.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Cylinderampuller (tubuler/selvaspirerende atubuler):

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57185

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. februar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

57185_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

14-6-2018

Find out more information about Dental Unit Waterlines at:  https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration