Xylavet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xylavet 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Xylavet 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Hund, Kat, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51537
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

26. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Xylavet, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28558

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Xylavet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof

Xylazin 20 mg (som xylazinhydrochlorid).

Hjælpestof

Methylparahydroxybenzoat (E218).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning med en pH-værdi på 4,5 - 5,8.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest, kvæg, hund, kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Sedation.

Præmedicinering i kombination med et anæstetikum.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion, respiratorisk

dysfunktion, hjertelidelser, hypotension og/eller shock.

Må ikke anvendes til dyr med gastrointestinal obstruktion, da lægemidlets

muskelafslappende egenskaber synes at forstærke virkningerne af obstruktionen og på

grund af mulig opkastning.

51537_spc.docx

Side 1 af 9

Må ikke anvendes til dyr, der tidligere har haft krampeanfald.

Må ikke anvendes til kalve, der er under 1 uge gamle, føl, der er under 2 uger gamle eller

hvalpe eller killinger, der er under 6 uger gamle.

Bør ikke anvendes til dyr med diabetes.

Må ikke anvendes i sidste del af drægtighedsperioden, (risiko for præmatur fødsel),

undtagen ved selve fødslen, se afsnit 4.7.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Særlige advarsler for hver dyreart

Hest

Xylazin hæmmer tarmenes normale motilitet. Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til

heste med kolik, der ikke responderer på analgetika. Brug af xylazin bør undgås for

heste med nedsat caecal funktion.

Efter behandling af heste med xylazin er dyrene modvillige til at gå. Derfor skal

lægemidlet så vidt muligt indgives på det sted, hvor behandlingen/undersøgelsen skal

finde sted.

Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af produktet til heste, der er disponerede

for laminitis.

Heste med luftvejssygdomme eller -dysfunktion kan udvikle livstruende dyspnø.

Dosis bør holdes så lav som muligt.

Kombination med andre præ-anæstetika eller anæstetika bør kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Denne vurdering skal tage højde for produkternes sammensætning, deres dosis og

formålet med operationen. Den anbefalede dosis kan variere afhængigt af valget af

anæstetika-kombinationen.

Kvæg

Drøvtyggere er meget følsomme over for virkningen af xylazin. Normalt vil kvæg blive

stående ved lavere doser, men nogle dyr kan lægge sig ned. Ved de højeste anbefalede

doser lægger de fleste dyr sig ned, og nogle dyr kan falde i sideleje.

De motoriske funktioner i vom og netmave sænkes efter injektion af xylazin. Dette kan

forårsage trommesyge. Det anbefales at tilbageholde foder og vand i flere timer inden

indgivelse af xylazin.

Hos kvæg er evnen til at tygge drøv, hoste og synke bibeholdt, men reduceret under

sedation. Der skal derfor holdes nøje opsyn med kvæg i restitutionsperioden: Dyrene

bør holdes i brystleje.

Hos kvæg kan der forekommende livstruende virkninger efter intramuskulær

administration med doser over 0,5 mg/kg legemsvægt (åndedræts- og kredsløbssvigt).

Derfor er meget præcis dosering påkrævet.

Kombination med andre præ-anæstetika eller anæstetika bør kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Denne vurdering skal tage højde for produkternes sammensætning, deres dosis og

formålet med operationen. Den anbefalede dosis kan variere afhængigt af valget af

anæstetika-kombinationen.

51537_spc.docx

Side 2 af 9

Hund og kat

Xylazin hæmmer tarmenes normale motilitet. Dette kan gøre xylazin-sedation uønsket

ved røntgenundersøgelser af det øvre mave-tarmsystem, da det fremmer fyldning af

maven med gas og gør tolkningen mindre sikker.

Brachycephale hunde med luftvejssygdomme eller -dysfunktion kan udvikle livstruende

dyspnø.

Kombination med andre præ-anæstetika eller anæstetika bør kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Denne vurdering skal tage højde for produkternes sammensætning, deres dosis og

formålet med operationen. Den anbefalede dosis kan variere afhængigt af valget af

anæstetika-kombinationen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ved smertefulde behandlinger bør xylazin altid anvendes sammen med lokal eller generel

anæstesi.

Hold dyrene rolige, da de kan reagere på ydre påvirkninger.

Undgå intraarteriel indgivelse.

Tympani kan undertiden forekomme hos liggende kvæg og kan undgås ved at holde dyret i

brystleje.

Sænk dyrets hoved og nakke for at undgå indånding af spyt eller foder. Lad dyrene faste,

inden produktet anvendes.

Ældre og udmattede dyr er mere følsomme over for xylazin, mens nervøse eller meget

ophidsede dyr kan kræve en relativt høj dosis.

I tilfælde af dehydrering bør xylazin anvendes med forsigtighed.

Opkastning ses generelt inden for 3-5 minutter efter indgivelse af xylazin hos katte og

hunde. Det anbefales at lade hunde og katte faste i 12 timer inden operation. De bør

have fri adgang til drikkevand.

Præmedicinering med atropin hos katte og hunde kan reducere spytproduktionen og

give bradykardi.

Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

Efter indgivelse skal dyrene have ro, indtil den fulde virkning er nået.

Det anbefales at afkøle dyrene, når den omgivende temperatur er over 25°C, samt at

holde dyrene varme ved lave temperaturer.

Ved smertefulde behandlinger bør xylazin altid anvendes sammen med lokal eller

generel anæstesi.

Xylazin medfører en hvis grad af ataksi. Xylazin skal derfor anvendes med forsigtighed

i behandlinger, der involverer distale ekstremiteter, og ved stående kastrering af heste.

Behandlede dyr skal overvåges, indtil virkningen har fortaget sig helt (f.eks. hjerte- og

åndedrætsfunktionen, også i den post-operative fase), og bør skilles fra for at undgå

mobning.

Ved anvendelse til unge dyr, se aldersgrænserne i afsnit 4.3. Anvendelse til unge dyr

under disse aldersgrænser, bør kun ske i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af indgift eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. KØR IKKE BIL, da der

51537_spc.docx

Side 3 af 9

kan forekomme sedation og ændringer i blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.

Vask eksponeret hud med rigelige mængder vand umiddelbart efter

eksponering.

Fjern det forurenede tøj, der har direkte kontakt med huden.

Skyl grundigt med rent vand, hvis produktet utilsigtet kommer i kontakt med

øjnene. Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp.

Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig

forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme

sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet

systemisk eksponering.

lægen

Xylazin er en α2-adrenoreceptor agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte

kliniske

virkninger, herunder dosisrelateret sedation, respiratorisk depression,

bradykardi, hypotension, mundtørhed og hyperglykæmi. Ventrikulær arytmi er også

blevet rapporteret.

Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles

symptomatisk.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Generelt kan der forekomme bivirkninger, der er typiske for en α-2-adrenerg agonist som

f.eks. bradykardi, reversibel arytmi og hypotension. Termoreguleringen kan påvirkes, og

kropstemperaturen kan som følge deraf falde eller stige afhængigt af den omgivende

temperatur. Respirationsdepression og/eller respirationsstop kan forekomme, særligt hos

katte.

Hest

Heste sveder ofte, når sedationens virkning forsvinder.

Alvorlig bradykardi og reduceret respirationsfrekvens er blevet rapporteret, særligt hos

heste.

Efter indgivelsen til heste vil der sædvanligvis forekomme en forbigående stigning

efterfulgt af et fald i blodtrykket.

Der er rapporteret hyppigere vandladning.

Muskelrystelser og bevægelse som reaktion på skarpe auditive eller fysiske stimuli kan

forekomme. Selvom det er sjældent, er voldelige reaktioner rapporteret hos heste efter

indgivelse af xylazin.

Ataksi og reversibel penisprolaps kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde kan xylazin forårsage let kolik, da tarmmotiliteten er

midlertidigt nedsat. Som en forebyggende foranstaltning bør heste ikke fodres efter

sedation, før virkningen helt har fortaget sig.

Kvæg

Hos kvæg kan xylazin fremkalde præmatur kælvning, og det reducerer også

implantering af ovum.

Kvæg, der har modtaget høje doser af xylazin, kan have løs afføring i 24 timer efter.

Andre bivirkninger inkluderer snorken, kraftig salivation, atoni af vommen, atoni af

tungen, opgylpning, trommesyge, nasalt pibende åndedræt, hypotermi, bradykardi, øget

vandladning og reversibel penisprolaps.

51537_spc.docx

Side 4 af 9

Hos kvæg er bivirkningerne generelt mere udtalte efter intramuskulær indgivelse

sammenlignet med intravenøs

Hund og kat

Katte og hunde kaster ofte op i begyndelsen af en xylazin-induceret sedation, især når

dyrene netop er blevet fodret.

Dyr kan udvise kraftig spytsekretion efter injektion med xylazin.

Andre bivirkninger hos hunde og katte omfatter: muskelsitren, bradykardi med AV-

blokering, hypotension, nedsat respirationsfrekvens, bevægelse som reaktion på skarpe

auditive påvirkninger, hyperglykæmi og øget vandladning hos katte.

Hos katte forårsager xylazin sammentrækninger af uterus og kan fremkalde præmatur

fødsel.

Hos hunde er bivirkningerne generelt mere udtalte efter subkutan indgivelse

sammenlignet med intramuskulær, og effekten (virkningen) kan være mindre

forudsigelig.

Hos disponerede hunderacer med en stor brystkasse (grand danois, irsk setter) er

sjældne tilfælde af trommesyge blevet rapporteret.

Hos bedøvede dyr, især under og efter hvileperioden, er der observeret meget sjældne

tilfælde af hjerte-respiratoriske forstyrrelser (hjertestop, dyspnø, bradypnø, lungeødem,

hypotension) og neurologiske symptomer (kramper, udmattelse, papillærlidelser,

tremor).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Selvom laboratorieundersøgelser med rotter ikke har vist noget tegn på teratogene eller

føtotoksiske virkninger ved brugen af produktet under de to første trimestre af

drægtighedsperioden, bør det kun anvendes i henhold til fordels-/risikovurderingen, der

udføres af den ansvarlige dyrlæge.

Må ikke anvendes i den sidste del af drægtighedsperioden (især hos kvæg og katte) undtagen

ved fødsel, da xylazin forårsager sammentrækning af uterus, og dette kan fremkalde præmatur

fødsel.

Må ikke anvendes til kvæg, der modtager ovumtransplantater, da den øgede uterustonus

kan reducere chancen for implantation af ovum.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre CNS-dæmpende midler (barbiturater, narkotika, anæstetika, beroligende midler

osv.) kan medføre afhængighedsskabende CNS-depression, hvis de anvendes sammen med

xylazin. Doser af disse lægemidler skal reduceres. Xylazin skal derfor anvendes med

forsigtighed i kombination med neuroleptika eller beroligende midler.

Xylazin bør ikke anvendes i kombination med sympatomimetika som adrenalin, da det kan

medføre ventrikulær arytmi.

Det er blevet rapporteret, at samtidig intravenøs anvendelse af potenserede sulfonamider

med alfa-2-agonister forårsager hjertearytmier, som kan være letale. Selvom ingen sådanne

virkninger er rapporteret med dette produkt, anbefales det, at intravenøs indgivelse af

produkter, der indeholder Trimethoprim/Sulfonamid, ikke bør foretages, når heste er blevet

bedøvet med xylazin.

51537_spc.docx

Side 5 af 9

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Hos kvæg foretrækkes intramuskulær injektion.

Intramuskulært

Kvæg:

5-30 mg/100 kg (0,25-1,5 ml/100 kg) *

Hund:

10-20 mg/10 kg (0,5-1 ml/10 kg)

Kat:

1-2 mg/kg (0,05-0,1 ml/1 kg)

Intravenøst

Hest:

60-100 mg/100 kg (3-5 ml/100 kg)

Kvæg:

3-10 mg/100 kg (0,15-0,5 ml/100 kg) *

Hund:

5-10 mg/10 kg (0,25-0,5 ml/10 kg)

Subkutant

Hund:

10-20 mg/10 kg (0,5-1 ml/10 kg)

Kat:

1-2 mg/kg (0,05-0,1 ml/1 kg), kun til anvendelse i kombination med andre

anæstetika såsom ketaminer)

* Kvæg:

Dosering for kvæg

Doseringsniveau

xylazin

(mg/kg)

Xylavet 20 mg/ml

(ml/100 kg)

Xylavet 20 mg/ml

(ml/500 kg)

A. Intramuskulær

0,05

0,25

1,25

B. Intravenøs

0,03-0,05

0,15-0,25

0,75-1,25

0,06-0,10

0,3-0,5

1,5-2,5

Dosis 1: Sedation med et let fald i muskeltonus. Evnen til at stå opretholdes.

Dosis 2: Sedation, markant fald i muskeltonus og let analgesi. Dyret forbliver

sædvanligvis stående, men kan ligge ned.

Dosis 3: Dyb sedation, yderligere fald i muskeltonus og nogen grad af analgesi. Dyret

ligger ned.

Dosis 4: Meget dyb sedation, et kraftigt fald i muskeltonus og nogen grad af analgesi.

Dyret ligger ned.

4.10

Overdosering

I tilfælde af utilsigtet overdosering kan hjertearytmi, hypotension og alvorlig CNS- og

respirationsdepression forekomme. Krampeanfald er også blevet rapporteret efter

overdosering. Xylazin kan modvirkes af α2-adrenerge antagonister.

Følgende antidoter anbefales ved overdosering:

Dyreart

Aktivt stof

Dosering

Hest

Atipamezol

0,15 mg/kg

Kvæg

Atipamezol

Yohimbin

0,03 mg/kg

0,125 mg/kg

51537_spc.docx

Side 6 af 9

4-Aminopyridin

0,3 mg/kg

Hund

Yohimbin

Tolazolin

Atipamezol

0,125 mg/kg

5,0 mg/kg

0,2 mg/kg

Yohimbin

0,1-0,4 mg/kg

Til behandling af de respirationshæmmende virkninger af xylazin kan mekanisk

respirationshjælp, med eller uden respirationsstimulerende midler (f.eks. doxapram),

anbefales.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning (hest og kvæg): 1 døgn.

Mælk: 0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Famakoterapeutisk gruppe: Sedativt og skeletmuskelrelakserende middel.

ATCvet-kode: QN 05 CM 92.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Xylazin er et thiazinderivat med en sedativ, hypnotisk, lokalanæstetisk, analgetisk og

muskelrelaterende effekt. Initialt ses kortvarigt hypertension efterfulgt af hypotension.

Sensitiviteten over for xylazin varierer fra dyreart til dyreart og er størst hos kvæg. Effektiv

analgesi opnås sædvanligvis kun i kombination med andre lægemidler.

Xylazin inducerer opkastning hos katte og hunde på grund af stimulation af brækcenteret.

Xylazins virkningsmekanisme er ikke fuldstændig klarlagt. Da xylazins kemiske struktur

ligner clonidins, forventes en virkning på det centrale noradrenerge system. Ligesom for

clonidin formodes det, at xylazins sederende og analgetiske virkning skyldes stimulering af

centrale alfa-2-adrenerge receptorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Xylazin absorberes meget hurtigt. Efter intramuskulær injektion opnås maksimale

plasmakoncentrationer hos alle dyrearter i løbet af 12-14 min. Biotilgængeligheden varierer

meget efter i.m. administration og er 52-90% og 40-48% hos henholdsvis hunde og heste.

Xylazin er en svag, organisk base og fordeles ekstensivt og hurtigt (V

= 1,9-2,7).

Xylazin omdannes hurtigt og fuldstændigt til et stort antal metabolitter, der endnu ikke er

identificeret. Kun 2,6-dimethylanilin blev påvist hos kvæg i uomdannet og konjugeret

form.

Elimination efter i.m. eller i.v. administration foregår forskelligt afhængig af dyreart med

en plasmahalveringstid på 23-60 minutter.

Xylazin kan administreres subkutant, intravenøst og intramuskulært. Efter intravenøs

administration opnås en virkning i løbet af ca. 5 minutter og virkningen er signifikant

stærkere men med kortere virkningstid i forhold til subkutan og intramuskulær

administration. Efter intramuskulær og subkutan administration indtræder virkningen i

løbet af 5-15 minutter. Virkningsvarigheden er 30 minutter til 5 timer og afhænger af

administrationsmåden.

51537_spc.docx

Side 7 af 9

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Saltsyre (pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

6.5

Emballage

Hætteglas type I (1 ml, 5 ml) og type II (20 ml, 50 ml og 100 ml) med gummilukker (type I)

og aluminiumforsegling.

Pakningsstørrelser

1 x 1 ml og 10 x 1 ml

1 x 5 ml og 10 x 5 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml og 10 x 20 ml

1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml og 24 x 50 ml

1 x 100 ml, 12 x 100 ml og 20 x 100 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51537

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. december 2013

51537_spc.docx

Side 8 af 9

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. august 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51537_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety