Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, bromid Glycopyrronium
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics u kombinaciji s антихолинергическими ON. trostruki kombinaciji s kortikosteroidima
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Xoterna Breezhaler je indicirana kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Revision: 16
odobren
2013-09-18
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMA/43 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE indakaterol/glikopironij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xoterna Breezhaler 3. Kako primjenjivati Xoterna Breezhaler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xoterna Breezhaler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Xoterna Breezhaler inhalatora 1. ŠTO JE XOTERNA BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE XOTERNA BREEZHALER Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij. One pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima. ZA ŠTO SE KORISTI XOTERNA BREEZHALER Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kod KOPB-a mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XOTERNA BREEZHALER NEMOJTE PRIMJENJIVATI XOTERNA BREEZHALER - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sas Læs hele dokumentet
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironija. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Kapsule s prozirnom žutom kapicom i prozirnim tijelom koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xoterna Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Xoterna Breezhaler inhalatora. Preporučuje se da se Xoterna Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. Posebne populacije _Starija populacija_ Xoterna Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina). 3 _Oštećenje bubrega _ Xoterna Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završn Læs hele dokumentet