Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromid
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics v kombinácií s anticholinergics vrátane dph. triple kombinácie s kortikosteroidmi
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Revision: 16
oprávnený
2013-09-18
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMOV/43 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH indakaterol/glykopyrónium POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler 3. Ako používať liek Xoterna Breezhaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Xoterna Breezhaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Xoterna Breezhaler 1. ČO JE XOTERNA BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE XOTERNA BREEZHALER Tento liek obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a glykopyrónium. Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá. NA ČO SA POUŽÍVA XOTERNA BREEZHALER Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 110 mikrogramom indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 110 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu, a 54 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok). Kapsuly s priehľadným žltým viečkom a bezfarebným priehľadným telom obsahujúce biely až takmer biely prášok, s kódom prípravku „IGP110.50“ vytlačeným modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logom spoločnosti vytlačeným čiernou farbou ( ) na viečku kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler. Liek Xoterna Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase. V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň. Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň. Osobitné populácie _Starší ľudia _ Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších). 3 _Porucha funkcie obličiek _ Xoterna Breezhaler sa v odpor Læs hele dokumentet