Xoterna Breezhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xoterna Breezhaler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xoterna Breezhaler
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Adrenergika i kombination med anticholinerge
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Xoterna Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003755
  • Autorisation dato:
  • 19-09-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003755
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/472762/2013

EMEA/H/C/003755

EPAR - sammendrag for offentligheden

Xoterna Breezhaler

Indacaterol/glycopyrronium

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xoterna Breezhaler.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Xoterna Breezhaler bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Xoterna Breezhaler, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Xoterna Breezhaler, og hvad anvendes det til?

Xoterna Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85

mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram). Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre

symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor

luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding vanskeliggøres.

Hvordan anvendes Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.

Den anbefalede dosis er én inhalation en gang dagligt af pulveret i en enkelt kapsel. Det skal tages på

samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren. Der må ikke bruges nogen

anden inhalator til at inhalere indholdet af kapslerne.

Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Xoterna Breezhaler kun anvendes efter nøje

afvejning af fordelene i forhold til risiciene.

Hvordan virker Xoterna Breezhaler?

Begge aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og

forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det virker ved at bindes til beta-2-adrenerge

receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene. Når indacaterol inhaleres, når

det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem. Derved afslappes musklerne i luftvejene.

Glycopyrronium er en muskarin receptorantagonist. Det virker ved at blokere receptorer af den

muskarine type, der kontrollerer musklernes sammentrækning. Når glycopyrronium inhaleres, virker

det afslappende på musklerne i luftvejene.

Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer holder luftvejene bedre åbne, så patienten lettere kan

trække vejret. Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine

receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 2 667 patienter med

KOL. Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Xoterna Breezhaler med virkningerne af

placebo (en virkningsløs behandling) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene. Den anden

undersøgelse sammenlignede Xoterna Breezhaler med fluticason plus salmeterol, der er en

standardbehandling af KOL. I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan

26 ugers behandling med Xoterna Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen

(FEV

, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).

Den første undersøgelse viste, at Xoterna Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit

øgede FEV

med 200 ml mere. Xoterna Breezhaler øgede desuden FEV

med 70 ml mere end

indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene. I den anden undersøgelse var den

gennemsnitlige stigning i FEV

140 ml større med Xoterna Breezhaler end med fluticason og salmeterol.

En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Xoterna Breezhaler på

andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).

Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Xoterna Breezhaler end med tiotropium og

glycopyrronium.

Hvilken risiko er der forbundet med Xoterna Breezhaler?

De hyppigste bivirkninger ved Xoterna Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xoterna Breezhaler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Xoterna Breezhaler blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xoterna

Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Virkningerne af

Xoterna Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning. CHMP fandt imidlertid,

at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til

reduktion af tilbagefald. Vedrørende sikkerheden er Xoterna Breezhaler sammenligneligt med

indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig. Bivirkningerne i undersøgelserne var

generelt godartede og blev anset for at kunne behandles.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xoterna Breezhaler?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xoterna Breezhaler anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Xoterna Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør

følge.

Andre oplysninger om Xoterna Breezhaler

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Xoterna Breezhaler den 19. september 2013.

Den fuldstændige EPAR for Xoterna Breezhaler findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Xoterna Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler

indacaterol/glycopyrronium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler

Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugsanvisning til Xoterna Breezhaler-inhalator

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium. De tilhører

en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af

åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret.

Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at

trække vejret ind og ud af lungerne.

Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i

din dagligdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler

Tag ikke Xoterna Breezhaler

hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xoterna Breezhaler hvis

noget af følgende passer på dig:

hvis du har astma – denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.

hvis du har hjerteproblemer.

hvis du har kramper eller anfald.

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).

hvis du har sukkersyge.

hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme

klasse) som dem i Xoterna Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Xoterna

Breezhaler”).

hvis du har nyreproblemer.

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

hvis du har vandladningsbesvær.

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet

eller sygeplejerske, før du tager denne medicin.

Under behandling med Xoterna Breezhaler

Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever en af

følgende tilstande:

øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i

forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet

glaukom.

besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt,

kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).

trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette

lægemiddel – dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen

eller hoste ikke forbedres eller bliver værre.

Xoterna Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel

til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det især til lægen, hvis du tager:

medicin som kan være tilsvarende Xoterna Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).

medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre

hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx

timolol).

medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:

steroider (fx prednisolon),

diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom

hydrochlorthiazid,

medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

medicin som bruges til behandling af depression (såsom tricykliske antidepressiva,

monoaminoxidase-hæmmere).

Graviditet og amning

Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det

aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage

Xoterna Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dette lægemiddel

kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis du føler dig svimmel under

behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Xoterna Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel). Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

3.

Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Xoterna Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.

Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.

Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

Ældre (75 år og derover)

Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.

Tidspunkt for inhalering af Xoterna Breezhaler

Tag dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage

medicinen.

Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og

drikke.

Sådan skal du inhalere Xoterna Breezhaler

Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form

af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Xoterna

Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er

vedlagt pakningen.

Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan

du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Xoterna Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine

kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.

Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Xoterna Breezhaler

Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag.

Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.

Hvor længe skal du fortsætte med Xoterna Breezhaler-behandling

Fortsæt med at bruge Xoterna Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det.

KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Xoterna Breezhaler hver dag og ikke blot, når du

har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal

du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

besvær med at trække vejret eller synke, opsvulmet tunge, læber eller ansigt, nældefeber,

hududslæt – dette kan være tegn på en allergisk reaktion.

føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere

vandladning end vanligt – dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

dundrende brystsmerte med øget svedproduktion – dette kan være et alvorligt hjerteproblem

(iskæmisk hjertesygdom).

Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).

vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.

øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede

billeder samtidig med røde øjne – dette kan være tegn på grøn stær.

uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber – disse kan være tegn på øvre

luftvejsinfektion.

Almindelige

kombination af ondt i halsen og løbende næse – dette kan være tegn på forkølelse

(nasofaryngitis).

smertefuld og hyppig vandladning– dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes

cystitis.

følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande – dette kan være tegn på bihulebetændelse

kaldet sinusitis.

løbende eller tilstoppet næse.

svimmelhed.

hovedpine.

hoste.

ondt i halsen.

maveonde, fordøjelsesproblemer.

huller i tænderne.

vanskelig og smertefuld vandladning – dette kan skyldes en forhindring i urinrører eller akut

vandladningsstop.

feber.

brystsmerte.

Ikke almindelige

søvnproblemer.

hurtig hjerterytme.

hjertebanken – tegn på unormale hjerteslag.

stemmeforandringer (hæshed).

næseblod.

diarré eller mavepine.

tør mund.

kløe eller udslæt.

smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.

muskelkrampe.

muskelsmerte, ømhed eller trykken.

smerte i arme eller ben.

hævede hænder, ankler og fødder.

træthed.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

prikken eller følelsesløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato”/”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.

Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.

Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xoterna Breezhaler indeholder

Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid. Leveret dosis (den dosis,

som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 85 mikrogram indacaterol (svarende til

110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram glycopyrronium (svarende til

54 mikrogram glycopyrroniumbromid).

Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende af Xoterna Breezhaler og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hver blister indeholder enten 6 eller

10 kapsler.

Kapslerne har en gennemsigtig gul hætte og en gennemsigtig naturfarvet underdel. De indeholder et

hvidt til næsten hvidt pulver. De har produktkoden ”IGP110.50” trykt med blåt under to blå bjælker på

hætten og virksomhedens logo (

) trykt i sort på underdelen.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10x1) hårde kapsler og 15 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6x1) hårde kapsler og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning til Xoterna Breezhaler-inhalator

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du tager dette lægemiddel.

Brug kun den Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning. Brug ikke Xoterna

Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Xoterna Breezhaler-inhalatoren

til at tage anden medicin i kapsler.

Tryk ikke kapslerne gennem folien, når du tager dem ud af blisteren.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som

medfølger pakningen.

Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt. Spørg på apoteket,

hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.

Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

Din Xoterna Breezhaler-pakning:

Hver Xoterna Breezhaler-pakning indeholder:

én Xoterna Breezhaler-inhalator

én eller flere blistere, hver med enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler-kapsler, som skal bruges i

inhalatoren.

Inhalator

Blisterkort

Inhalatorens underdel

Sådan bruger du din inhalator

Fjern hætten

Hætte

Underdel

Blister

Mundstykke

Gitter

Kapselkammer

Knap

Åbn inhalatoren:

Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette

åbner inhalatoren.

Forberedelse af en kapsel:

Adskil en af kapslerne fra blisterkortet ved at rive

langs den perforerede linje.

Tag den enkelte blister med én kapsel, og fjern

den beskyttende bagbeklædning, så kapslen er

synlig.

Tryk ikke kapslen gennem folien.

Fjernelse af en kapsel:

Kapslerne skal altid opbevares i blisteren og må

kun tages ud umiddelbart før brug.

Fjern en kapsel fra blisteren med tørre hænder.

Kapslen må ikke synkes.

Ilæggelse af en kapsel:

Læg kapslen i kapselkammeret.

Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Luk inhalatoren:

Luk inhalatoren, indtil der lyder et ”klik”.

Perforering af kapslen:

Hold inhalatoren lodret med mundstykket

opad.

Perforer kapslen ved samtidigt at trykke

begge sideknapper helt ind. Gør det kun en

enkelt gang.

Du vil høre et ”klik”, når kapslen perforeres.

Slip sideknapperne helt.

Udånding:

Inden mundstykket tages i munden, skal du tage

en dyb udånding.

Du må ikke puste i mundstykket.

Inhalér medicinen:

Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:

Hold inhalatoren som vist på billedet.

Sideknapperne skal vende mod højre og

venstre. Tryk ikke på sideknapperne.

Tag mundstykket i munden, og luk læberne

tæt omkring det.

Tag en hurtig, men rolig og så dyb

indånding som muligt. Tryk ikke på

sideknapperne.

Bemærk:

Når du tager en indånding gennem inhalatoren,

roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre

en snurrende lyd. I takt med at medicinen når

lungerne, vil du opleve en sødlig smag.

Hvis du ikke hører en snurrende lyd:

Kapslen kan muligvis sidde fast i

kapselkammeret. Hvis dette sker:

Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen

ved at banke let på inhalatorens underdel.

Tryk ikke på sideknapperne.

Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 9

og 10.

Hold vejret:

Efter inhalation af medicinen:

Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så

længe, det er behageligt for dig, mens du

tager inhalatoren ud af munden.

Ånd herefter ud.

Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er

overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

Luk inhalatoren.

Gentag trin 9 til 12.

De fleste kan tømme kapslen ved en eller to

inhalationer.

Yderligere oplysninger

Nogle patienter kan en gang imellem hoste

kortvarigt lige efter inhalation af medicinen. Hvis

det sker, er der ingen grund til bekymring. Så

længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig

mængde af din medicin.

Når du har taget din daglige dosis af Xoterna

Breezhaler:

Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme

kapsel ved at hælde den ud af

kapselkammeret. Smid kapslen ud sammen

med almindeligt husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Kapsler, der ikke er perforeret, må ikke

opbevares i inhalatoren.

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette

sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen. Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse

stykker. Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen perforeres mere end en enkelt gang

(trin 7).

Rengøring af din inhalator

Vask ikke din inhalator med vand. Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du tørre mundstykket

indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.

Inhalatoren skal holdes tør.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety