Xiliarx

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xiliarx
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xiliarx
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus hos voksne:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001051
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001051
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/799858/2012

EMEA/H/C/001051

EPAR - sammendrag for offentligheden

Xiliarx

vildagliptin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiliarx.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Xiliarx.

Hvad er Xiliarx?

Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin. Det fås som tabletter (50 mg).

Hvad anvendes Xiliarx til?

Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus. Det kan anvendes på følgende måder:

alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og

motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet.

sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når

patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene, men

det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke kan tage

metformin,

sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes

sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion,

sammen med insulin (med eller uden metformin) til patienter, når patienternes sukkersyge ikke

kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, motion og en fast dosis insulin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

+44 (0)20 7418 8416

Hvordan anvendes Xiliarx?

Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er:

en tablet om morgenen og en tablet om aftenen(100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen

med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden

metformin),

en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof. En lavere

dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave

blodsukkerniveauer).

Dagsdosis må ikke være over to tabletter (100 mg).

Hvordan virker Xiliarx?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen

(sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det aktive stof i

Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer. Det virker ved at blokere

nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer

bugspytkirtlen til at producere insulin. Vildagliptin øger indholdet af incretiner i blodet. Det får

bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt. Vildagliptin virker ikke, når

blodsukkeret er lavt. Vildagliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge

insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon. Sammenlagt sænker disse processer

blodsukkeret og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.

Hvordan blev Xiliarx undersøgt?

Xiliarx blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med

type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.

I fem af undersøgelserne blev Xiliarx uden tillægsbehandling anvendt hos i alt 3 644 patienter. Det

blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et

thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof).

I fire undersøgelser blev virkningen af Xiliarx, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med

placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463

patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).

Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som

tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.

Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449

patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende. Visse af patienterne tog også metformin.

I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et

stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Dette stof fortæller, hvor godt blodsukkeret er

reguleret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiliarx?

Xiliarx anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de

lægemidler, det blev sammenlignet med

I den undersøgelse, der sammelignede Xiliarx med

metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på

Xiliarx

EMA/799858/2012

Side 2/4

1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med

Xiliarx.

Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Xiliarx bedre end

placebo til at sænke indholdet af HbA1c. Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på

100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og

1,0 procent. I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca.

0,6 procent. Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i

forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en

stigning på 0,2 procent).

I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1c-

niveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog

placebo.

I undersøgelsen af 296 patienter, der tog insulin, gav Galvus som tillægsbehandling et større fald i

HbA1c-niveauet end placebo. Virkningen var imidlertid lille, hvilket sikkert skyldes, at undersøgelsen

omfattede patienter, der havde været i behandling i lang tid, og at det derfor var mindre sandsynligt,

at der kunne observeres forbedringer hos dem. I en anden undersøgelse af 449 patienter, der tog

insulin, var størrelsen af virkningen signifikant. Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller

uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent

hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.

Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx?

Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen.

Xiliarx bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller

andre af indholdsstofferne.

Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at

kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Xiliarx og med regelmæssige mellemrum

under behandlingen.

Hvorfor blev Xiliarx godkendt?

CHMP bemærkede, at Xiliarx var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et

sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller

til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer

risiciene.

CHMP analyserede også anvendelsen af Xiliarx alene og konkluderede, at det var effektivt til at

reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin. Xiliarx skal derfor kun anvendes hos

patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer,

eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.

Andre oplysninger om Xiliarx

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Xiliarx den 19. november 2008.

Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse,

som blev udstedt for Galvus i 2007

('informeret samtykke')

Xiliarx

EMA/799858/2012

Side 3/4

Den fuldstændige EPAR for Xiliarx findes på agenturets websted under Agency’s website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Xiliarx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Xiliarx

EMA/799858/2012

Side 4/4

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xiliarx 50 mg tabletter

Vildagliptin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx

Sådan skal du tage Xiliarx

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder ”orale

antidiabetika”.

Xiliarx bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). Det bruges, når

sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene. Det hjælper med at kontrollere

blodsukkeret. Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre typer medicin

mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til

at kontrollere sukkersygen.

Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen

producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få det, hvis kroppen producerer for

meget glucagon (et hormon).

Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne. Glucagon er et stof,

som udløser en produktion af sukker i leveren, og det får blodsukkeret til at stige. Bugspytkirtlen

producerer begge disse stoffer.

Hvordan Xiliarx virker

Xiliarx virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon. Det er med

til at regulere blodsukkeret. Dette lægemiddel har vist sig at reducere blodsukkerniveauet, og dette

kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund af sukkersyge.

Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt

og/eller den motionsplan, du har fået anbefalet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx

Tag ikke Xiliarx:

hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx (angivet i

pkt. 6). Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Xiliarx, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xiliarx

hvis du har type 1-diabetes (sukkersyge, hvor din krop ikke producerer insulin), eller hvis du er

i en tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.

hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt

blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du

tager det sammen med Xiliarx).

hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere

dosis af Xiliarx).

hvis du er i dialyse.

hvis du har en leversygdom.

hvis du lider af hjertesvigt.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.

Du må ikke tage denne medicin igen, hvis du tidligere har taget vildagliptin, men blev nødt til at

stoppe på grund af leversygdom.

Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Du bør følge de anbefalinger for

hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. Du bør også være særlig opmærksom på

nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Xiliarx. Skulle disse forekomme skal du straks

kontakte din læge.

Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Xiliarx-

behandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. Dette gøres for at

opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Xiliarx anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Xiliarx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Din læge vil muligvis ønske at ændre din Xiliarx-dosis, hvis du tager anden medicin såsom:

thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter)

kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner)

medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen

visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Xiliarx under graviditet. Der er uvist om Xiliarx passerer ind i modermælken. Du

må ikke tage Xiliarx, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du tager Xiliarx, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Xiliarx indeholder lactose

Xiliarx indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Xiliarx

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Så meget Xiliarx skal du tage, og hvornår du skal tage det

Den mængde Xiliarx, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand. Din læge vil fortælle dig helt

nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage. Den maksimale daglige dosis er 100 mg.

Den sædvanlige dosis er:

50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Xiliarx sammen med anden

medicin, kaldet sulfonylurinstof.

100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Xiliarx alene,

sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination

af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.

50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i

dialyse.

Hvordan du skal tage Xiliarx

Synk tabletterne hele med lidt vand.

Så længe skal du tage Xiliarx

Tag Xiliarx hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Det kan være nødvendigt

med behandling i lang tid.

Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som

den skal.

Hvis du har taget for mange Xiliarx tabletter

Hvis du tager for mange Xiliarx tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks

kontakte din læge. Lægebehandling kan være nødvendig. Medbring pakningen, hvis du skal til læge

eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Xiliarx

Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det. Tag derefter

næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Xiliarx

Hold ikke op med at tage Xiliarx, medmindre lægen siger det. Tal med din læge, hvis du har

spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed:

Du bør stoppe med at tage Xiliarx og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende

bivirkninger:

Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Symptomerne

inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig

optræden af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet ”angioødem”

Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat

appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer

stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og

opkastning

Andre bivirkninger

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og metformin:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Rysten, hovedpine, svimmelhed,

kvalme, lavt blodsukker

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og et sulfonylurinstof:

Almindelige: Rysten, hovedpine, svimmelhed, svækkelse, lavt blodsukker

Ikke almindelig: Forstoppelse

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende

næse

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og et glitazon:

Almindelige: Vægtøgning, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem)

Ikke almindelige: Hovedpine, svækkelse, lavt blodsukker

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx alene:

Almindelig: Svimmelhed

Ikke almindelige: Hovedpine, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem),

ledsmerter, lavt blodsukker

Meget sjældne: Ondt i halsen, løbende næse, feber

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx, metformin og et

sulfonylurinstof:

Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx og insulin (med eller uden

metformin):

Almindelige: Hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand

Ikke almindelige: Diare, luftafgang fra tarmen

Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt,

betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden,

muskelsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller diabetes-sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter

”EXP”/”Udløbsdato”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Xiliarx, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at

åbne den.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xiliarx indeholder:

Aktivt stof: vildagliptin.

Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.

Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglycolat

(type A) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med ”NVR” på den ene side

og ”FB” på den anden side.

Xiliarx 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter

samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

20-3-2018

Zomarist (Novartis Europharm Limited)

Zomarist (Novartis Europharm Limited)

Zomarist (Active substance: vildagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1747 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Jalra (Novartis Europharm Limited)

Jalra (Novartis Europharm Limited)

Jalra (Active substance: vildagliptin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1421 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Galvus (Novartis Europharm Limited)

Galvus (Novartis Europharm Limited)

Galvus (Active substance: vildagliptin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1420 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Xiliarx (Novartis Europharm Limited)

Xiliarx (Novartis Europharm Limited)

Xiliarx (Active substance: vildagliptin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1423 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

Eucreas (Novartis Europharm Limited)

Eucreas (Novartis Europharm Limited)

Eucreas (Active substance: vildagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1235 of Mon, 26 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Icandra (Novartis Europharm Limited)

Icandra (Novartis Europharm Limited)

Icandra (Active substance: vildagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1129 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety