Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de metformină, dapagliflozin propandiol monohidrat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetul zaharat, tip 2
Xigduo este indicat la adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic:• la pacienții insuficient controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie • în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienții a căror afecțiune este insuficient controlată cu metformin și aceste medicamente• la pacienții deja tratați cu combinația de dapagliflozin și metformin sub formă de comprimate separate. Pentru rezultatele studiului cu privire la o combinație de terapii, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.
Revision: 21
Autorizat
2014-01-16
56 B. PROSPECTUL 57 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE dapagliflozin/metformin clorhidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xigduo 3. Cum să luaţi Xigduo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xigduo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XIGDUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine două substanţe diferite numite dapagliflozin şi metformin. Ambele aparţin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale. Acestea sunt medicamente cu administrare orală pentru diabetul zaharat. Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă. Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la o cantitate ridicată de zahăr (glucoză) în sânge. Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 850 mg. Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1000 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Xigduo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm, ovale, inscripţionate cu ”5/850” pe o parte şi ”1067” pe cealaltă parte. Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate galbene, biconvexe, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm, ovale, inscripţionate cu ”5/1000” pe o parte şi ”1069” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xigduo este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice: • la pacienţii insuficient controlaţi cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharatla pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi aceste medicamente • pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate. Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 Læs hele dokumentet