Xigduo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
07-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-08-2019
Aktiv bestanddel:
metformin Hydrochlorid, dapagliflozin Propandiol Monohydrat
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BD15
INN (International Name):
dapagliflozin, metformin
Terapeutisk gruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Terapeutiske indikationer:
Xigduo ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und übung:• bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihre maximal tolerierten Dosis von metformin allein • in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von diabetes bei Patienten, die unzureichend kontrolliert mit metformin und diesen Arzneimitteln• bei Patienten, die bereits behandelt mit der Kombination aus dapagliflozin und metformin als separate Tabletten. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf die Kombination von Therapien, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2014-01-16
Indlægsseddel
59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xigduo beachten?
3.
Wie ist Xigduo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xigduo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XIGDUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, genannt
Dapagliflozin und Metformin. Beide
gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale
Antidiabetika nennt. Dies sind Arzneimittel,
die bei Diabetes eingenommen werden.
Xigduo wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als
„Typ-2-Diabetes mellitus“ bezeichnet
wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter).
Diese Art des Diabetes beginnt
üblicherweise erst, wenn man älter ist. Wenn Sie Typ-2-Diabetes
haben, produziert Ihre
Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von
ihr produzierte Insulin nicht richtig
einsetzen. Dies führt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in
Ihrem Blut.
Dapagliflozin wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin
und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin
und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Xigduo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es
ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Braune, bikonvexe, 9,5 x 20 mm große, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „5/850“ auf der einen und der
Prägung „1067“ auf der anderen Seite.
Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Gelbe, bikonvexe, 10,5 x 21,5 mm große, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „5/1000“ auf der einen und
der Prägung „1069“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xigduo ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des
Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als
Ergänzung zu Diät und Bewegung:
• bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal
verträglichen Dosis von Metformin allein
unzureichend kontrolliert wird
• in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Diabetes bei Patienten, die mit
Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
• bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin
und Metformin als separate Tabletten
behandelt werden.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen, siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
D
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