Xigduo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xigduo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xigduo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Filmovertrukket tablet
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Xigduo er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2 diabetes mellitus som et supplement til kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002672
  • Autorisation dato:
  • 16-01-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002672
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/753315/2013

EMEA/H/C/002672

EPAR - sammendrag for offentligheden

Xigduo

dapagliflozin / metformin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xigduo. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Xigduo bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xigduo, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Xigduo, og hvad anvendes det til?

Xigduo er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer dapagliflozin og

metformin. Det anvendes sammen med diæt og motion til regulering af blodsukkeret (glukose) hos

voksne med type 2-sukkersyge, når sygdommen ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin

alene. Desuden anvendes det i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge, herunder insulin,

når disse lægemidler sammen med metformin ikke giver tilfredsstillende regulering af sukkersygen.

Xigduo kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.

Hvordan anvendes Xigduo?

Xigduo leveres som tabletter (5 mg dapagliflozin/850 mg metformin og 5 mg dapagliflozin/1 000 mg

metformin) og udleveres kun efter recept.

Den normale dosis er én tablet to gange dagligt sammen med et måltid. Der skal vælges en styrke, så

patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt og samme (eller så tæt som muligt på samme) dosis

metformin, som patienten fik før behandlingen med Xigduo. Når Xigduo anvendes med insulin, kan det

være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at mindske risikoen for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Xigduo

EMA/753315/2013

Side 2/3

Hvordan virker Xigduo?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Dette medfører for højt indhold

af sukker (glukose) i blodet.

Xigduo indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:

dapagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.

SGLT2 absorberer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne. Ved at

blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere glukose gennem urinen,

så glukoseindholdet i blodet falder. Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga

siden 2012.

Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske dets optagelse i

tarmen. Det har været på markedet i EU siden 1950’erne.

Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af

type 2-sukkersyge.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xigduo?

Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedundersøgelser med 3 200 voksne med

type 2-sukkersyge. Størstedelen af dataene var allerede blevet benyttet ved godkendelsen af Forxiga.

I én hovedundersøgelse, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som

supplement til metformin (samme kombination som i Xigduo), nedsatte det HbA1c-koncentrationerne

med 0,65 % efter 16 uger, sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (virkningsløs

behandling) og metformin. HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) er et stof i blodet, der fortæller, hvor

godt blodsukkeret er reguleret. To andre undersøgelser viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger

sammen med metformin og et andet sukkersygemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu

mere: Dapagliflozin-kombinationen nedsatte HbA1c-koncentrationen med 0,40 % mere end placebo og

metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som

tillægsbehandling til insulin. Yderligere undersøgelser bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin

med metformin nedsatte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at

dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedsætte HbA1c som sukkersygemidlet

glipizid (et lægemiddel af sulfonylurinstoftypen). En sjette undersøgelse viste, at patienter på

dapagliflozin plus metformin efter 24-ugers behandling tabte sig i gennemsnit ca. 2 kg mere end dem,

der fik placebo plus metformin.

Hvilke risici er der forbundet med Xigduo?

De hyppigste bivirkninger med Xigduo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt

blodsukker (hypoglykæmi) (ved anvendelse sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og

symptomer i mave-tarmkanalen. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Xigduo

fremgår af indlægssedlen.

Xigduo må ikke anvendes til:

patienter med forhøjet koncentration i blodet af en type sure stoffer (ketoner) (ketoacidose) eller

med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge),

patienter med nedsat leverfunktion,

Xigduo

EMA/753315/2013

Side 3/3

patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med akutte tilstande, der kan ændre

nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok,

patienter med sygdomme, der kan nedsætte iltindholdet i vævene (hypoksi),

patienter med alkoholisme.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Xigduo godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Xigduo opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Xigduo er effektivt til at

regulere blodsukkeret. Det giver desuden vægttab, hvad der anses for en fordel hos

sukkersygepatienter. CHMP bemærkede, at kombinationen af dapagliflozin og metformin i én enkelt

tablet derudover udgør en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-sukkersyge, og kan

gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen. Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil blev

det anset for at svare til dapagliflozin.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xigduo?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xigduo anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Xigduo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Xigduo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Xigduo den 16.01.2014.

Den fuldstændige EPAR for Xigduo findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Xigduo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

dapagliflozin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo

Sådan skal du tage Xigduo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin. Begge

tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika.

Dette lægemiddel anvendes til en type diabetes, der hedder “type 2-diabetes” hos voksne patienter

(18 år og derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre. Hvis du har type 2-diabetes

producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin,

den producerer, godt nok. Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit blod. Dapagliflozin

virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i

dit blod. Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i leveren.

Begge stoffer er medicin, der indtages gennem munden mod diabetes.

Denne medicin tages i kombination med diæt og motion.

Dette lægemiddel anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre lægemidler til

behandling af diabetes, sammen med diæt og motion.

Lægen kan bede dig om at tage dette lægemiddel alene eller sammen med anden medicin til

behandling af diabetes. Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller

medicin indgivet ved injektion, såsom insulin eller en GLP-1-receptoragonist.

Hvis du allerede tager både dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter kan lægen bede

dig om at skifte til dette lægemiddel. For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage

dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager dette lægemiddel.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo

Tag ikke Xigduo

hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.

hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for

laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,

hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis du har en alvorlig infektion.

hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller

alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.

hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer

med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du har problemer med din lever.

hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet

“Brug af Xigduo sammen med alkohol”).

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Risiko for laktatacidose

Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især

hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt

kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering

(væskemangel) (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat

iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Xigduo i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med

dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for

varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Xigduo og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller

flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktatacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under

behandling:

hvis du har "type 1-diabetes" – den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og hvor

kroppen overhovedet ikke producerer insulin.

hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb

vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød

eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved skal du straks

kontakte læge eller skadestue. Disse symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” – en

sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af

forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.

Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste,

overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget

behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.

hvis du har problemer med nyrerne. Lægen vil undersøge din nyrefunktion.

hvis du har meget høje niveauer af glukose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få

dig til at tabe for meget kropsvæske). Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du får et af disse symptomer.

hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med

for lavt blodtryk (hypotension). Herom yderligere oplysninger under ”Brug af anden medicin

sammen med Xigduo”.

hvis du har en sygehistorie med alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.

hvis du ofte får urinvejsinfektioner. Denne medicin kan give dig urinvejsinfektioner, og lægen

vil måske overvåge dig mere intenst. Lægen kan overveje kortvarigt at ændre din behandling,

hvis du udvikler en alvorlig infektion.

hvis du er 75 år eller derover, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel. Det skyldes, at du

kan være mere tilbøjelig til at få nogle bivirkninger.

hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke

begynde at tage dette lægemiddel.

hvis du har fået taget blodprøver, som viste et forhøjet antal røde blodlegemer i dit blod.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Xigduo under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan

genoptage den igen.

Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt

og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage dette lægemiddel.

Nyrefunktionen

Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller

hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Glukose i urinen

På grund af dette lægemiddels virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens

du tager denne medicin.

Børn og unge

Dette lægemiddel frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse

patienter.

Brug af anden medicin sammen med Xigduo

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med

Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal eventuelt

have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af

Xigduo. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika). Din læge kan bede dig om at stoppe med dette

lægemiddel. Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.

hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et

”sulfonylurinstof”. Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at

undgå, at du får et for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).

hvis du tager cimetidin, der er en medicin mod maveproblemer.

hvis du tager bronchodilatorer (beta-2 agonister), der bruges til behandling af astma.

hvis du bruger kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelseslignende reaktioner i

forbindelse med sygdomme som astma og leddegigt.

hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-

hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)

hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister)

Brug af Xigduo sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Xigduo, da det kan øge

risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis

du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af

graviditeten. Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er

gravid.

Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Du bør ikke

tage dette lægemiddel, hvis du ammer. Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Hvis du tager det sammen med andre lægemidler, der nedsætter mængden af sukker

i dit blod, f.eks. insulin eller et ”sulfonylurinstof”, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi),

hvilket kan give symptomer såsom svaghed, svimmelhed, øget svedudbrud, hurtig hjerterytme,

synspåvirkning eller koncentrationsbesvær og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller

betjene maskiner. Lad være med at køre i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du

begynder at få disse symptomer.

3.

Sådan skal du tage Xigduo

Tag altid Xigduo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og de doser, du på

nuværende tidspunkt tager af metformin og/eller separate tabletter af dapagliflozin og

metformin. Din læge vil fortælle dig præcis hvilken styrke af dette lægemiddel, du skal tage.

Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.

Sådan indtager du medicinen

Synk tabletten hel med et halvt glas vand.

Tag din tablet sammen med mad. Dette skal du gøre for at nedsætte risikoen for bivirkninger i

maven.

Tag din tablet to gange dagligt, én gang om morgenen (morgenmad) og én gang om aftenen

(aftensmad).

Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med et eller flere andre lægemidler for at sænke

sukkerindholdet i blodet. Det kan være lægemidler, som indtages via munden, eller indgivet ved

injektion, såsom insulin eller en GLP-1-receptoragonist. Husk at tage disse andre lægemidler, som din

læge har fortalt dig. Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.

Diæt og motion

For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager

denne medicin. Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din

læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig. Især hvis du følger en diabetesdiæt

med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager dette lægemiddel.

Hvis du har taget for meget Xigduo

Hvis du har taget flere Xigduo-tabletter end du skulle, kan du få laktatacidose. Symptomerne på

laktatacidose omfatter kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, udtalt træthed eller

vejrtrækningsbesvær. Hvis det sker for dig, kan du have behov for akut medicinsk behandling, da

laktatacidose kan medføre koma. Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2). Tag lægemiddelpakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Xigduo

Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Xigduo

Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge. Dit blodsukker kan stige,

hvis du ikke tager din medicin.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende

alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se

afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at

tage Xigduo og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

Dehydrering: for stort væsketab fra kroppen – en ikke almindelig bivirkning (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Følgende er tegn på dehydrering:

- meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig

- at du føler dig meget søvnig eller træt

- at du afgiver lidt eller intet urin

- hurtig hjerterytme.

Urinvejsinfektion – en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion:

- feber og/eller kulderystelser

- brændende fornemmelse ved vandladning

- smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.

Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og

forsigtighedsregler):

- forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet

- hurtigt vægttab

- kvalme eller opkastning

- mavesmerter

- udtalt tørst

- hurtig og dyb vejrtrækning

- forvirring

- usædvanlig søvnighed eller træthed

- dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din

urin eller sved.

Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med

Xigduo midlertidigt eller permanent.

Kontakt straks din læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere

end 1 ud af 10 personer) - når denne medicin tages sammen med et sulfonylurinstof eller anden

medicin, der sænker mængden af sukker i dit blod, som f.eks. insulin

Følgende er tegn på lavt blodsukker:

- rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)

- sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser

- humørsvingninger eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

får nogen af ovenstående tegn.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig

kvalme, opkastning

diarré eller mavepine

appetitløshed

Almindelig

svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,

usædvanlig udflåd eller lugt)

rygsmerter

vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang

ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)

øgning af mængden af røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)

nedsat kreatininclearance (påvist i blodprøver)

smagsændringer

svimmelhed

udslæt

Ikke almindelig

tørst

forstoppelse

ubehag ved vandladning

opvågning om natten for at lade vandet

mundtørhed

vægttab

forhøjet kreatinin eller urea (påvist i laboratorieblodprøver)

nedsat nyrefunktion

Meget sjælden

nedsatte vitamin B12-niveauer i blodet

abnormiteter i leverfunktionstests, leverbetændelse (hepatitis)

rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller æsken efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xigduo indeholder

Aktive stoffer: dapagliflozin og metforminhydrochlorid (metformin HCl).

Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder

dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg

metforminhydrochlorid.

Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder

dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg

metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)),

magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat.

filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talcum (E553b),

titandioxid (E171), jernoxider (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter. De har “5/850” på

den ene side og “1067” på den anden side.

Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule filmovertrukne tabletter. De har “5/1000”

på den ene side og “1069” på den anden side.

Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er

tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne

tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og

multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.