Xigduo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
07-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-08-2019
Aktiv bestanddel:
метформина хидрохлорид, монохидрат dapagliflozin пропандиол
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BD15
INN (International Name):
dapagliflozin, metformin
Terapeutisk gruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeutisk område:
Захарен диабет тип 2
Terapeutiske indikationer:
Xigduo е показан при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2, като допълнение към диета и упражнения:• при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина • в комбинация с други лекарствени средства за лечение на захарен диабет при пациенти, недостатъчно контролирани метформином и тези лекарствени средства• при пациенти, вече лечившихся комбинация dapagliflozin и метформина като отделни таблетки. Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
упълномощен
Autorisation dato:
2014-01-16
Indlægsseddel
56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XIGDUO 5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
XIGDUO 5 MG/1 000 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин/метформинов
хидрохлорид
(dapagliflozin/metformin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xigduo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xigduo
3.
Как да приемате Xigduo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xigduo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIGDUO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това л
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентно
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg
метформинов хидрохлорид (metformin
hydrochloride).
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентно
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg
метформинов хидрохлорид (metformin
hydrochloride).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий
на доза, т.е. практически не съдържа
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Кафяви, двойно изпъкнали, 9,5 x 20 mm
елипсовидни филмирани таблетки с
гравиран надпис
,,5/850” от едната страна и ,,1067” от
другата страна.
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Жълти, двойно изпъкнали, 10,5 x 21,5 mm
елипсовидни филмирани таблетки с
гравиран надпис
,,5/1000” от едната страна и ,,1069” от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТ
Læs hele dokumentet
