Xiflodrop

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xiflodrop 5 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Xiflodrop 5 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50964
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Xiflodrop, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28420

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Xiflodrop

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 5,45 mg moxifloxacinhydrochlorid svarende til 5 mg

moxifloxacin.

Hver øjendråbe indeholder 190 mikrogram moxifloxacin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, grønlig-gul opløsning.

Osmolaliteten af produktet er 290 mOsmol / Kg ± 5% og pH er mellem.6.3 og 7.3.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Topikal behandling af purulent bakteriel konjunktivitis forårsaget af moxifloxacin-

følsomme stammer (se pkt. 4.4 og 5.1). Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for

hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Anvendelse til voksne, inklusive ældre (≥ 65 år)

Dosis er 1 dråbe i det pågældende øje/de pågældende øjne 3 gange daglig.

Normalt vil der ske en forbedring inden for 5 dage, og derefter fortsættes behandling i

yderligere 2-3 dage. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 5 dages behandling, bør

50964_spc.docx

Side 1 af 9

diagnosen og/eller behandlingen revurderes. Behandlingsvarigheden afhænger af

sygdommens sværhedsgrad og infektionens kliniske og bakteriologiske forløb.

Pædiatriske patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Kun til okulær anvendelse. Må ikke anvendes til injektion. Xiflodrop 5 mg/ml øjendråber,

opløsning må ikke injiceres subkonjunktivalt eller direkte i øjets forreste kammer.

For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsningen skal man være

opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med

spidsen af flasken.

For at undgå, at dråberne absorberes via næseslimhinden, især hos spædbørn og børn, bør

den nasolacrimale kanal holdes lukket med fingeren i 2-3 minutter efter anvendelse af

dråberne. Hvis sikkerhedsringen omkring hætten er løs, efter at hætten er fjernet, skal den

tages af, før øjendråberne tages i brug.

Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige

lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum. Øjensalver skal påføres til sidst

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidsthedstab, angioødem

(inklusive strube- spiserørs- eller ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og

kløe (se pkt. 4.8).

Hvis der opstår en allergisk reaktion på moxifloxacin, skal behandlingen afbrydes.

Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner over for moxifloxacin eller et af de øvrige

indholdsstoffer kan kræve omgående behandling. Ilt- og luftvejsbehandling bør gives, hvis

det er klinisk indiceret.

I lighed med andre antiinfektionsmidler kan langvarig anvendelse resultere i overvækst af

ikke-følsomme organismer, herunder svampe. Hvis der opstår en superinfektion, skal

behandling med produktet afbrydes og alternativ behandling indledes.

Inflammation og ruptur af sener kan forekomme ved systemisk behandling med

fluorquinolon, herunder moxifloxacin, især hos ældre patienter og personer i samtidig

behandling med kortikosteroider. Efter oftalmisk administration af Xiflodrop er

plasmakoncentrationerne af moxifloxacin meget lavere, end de er efter terapeutiske orale

doser af moxifloxacin (se pkt. 4.5 og 5.2). Imidlertid bør der udvises forsigtighed, og

behandlingen med Xiflodrop skal seponeres ved de første tegn på seneinflammation (se

pkt. 4.8).

50964_spc.docx

Side 2 af 9

Der findes kun meget begrænsede data vedrørende sikkerhed og effekt af moxifloxacin til

behandling af konjunktivitis hos nyfødte. Derfor anbefales brugen af dette lægemiddel ikke

til behandling af konjunktivitis hos nyfødte.

Moxifloxacin bør ikke anvendes til profylaktisk eller empirisk behandling af gonococcal

konjunktivitis, herunder gonococcal ophthalmia neonatorum, på grund af forekomsten af

fluoroquinolon-resistent Neisseria Gonorrhoeae. Patienter med øjeninfektioner forårsaget

af Neisseria gonorrhoeae bør modtage passende systemisk behandling.

Lægemidlet anbefales ikke til behandling af Chlamydia trachomatis hos patienter under 2

år, da det ikke er undersøgt i disse patienter. Patienter over 2 år med øjeninfektioner

forårsaget af Chlamydia trachomatis, bør modtage passende systemisk behandling.

Nyfødte med ophthalmia neonatorum bør modtage passende behandling for deres sygdom,

f.eks. systemisk behandling ved tilfælde forårsaget af Chlamydia trachomatis eller

Neisseria gonorrhoeae.

Patienter bør rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn og symptomer på en

bakteriel okulær infektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med moxifloxacin. På grund af den lave

systemiske koncentration af moxifloxacin ved topikal okulær administration af lægemidlet

(se pkt. 5.2) er det usandsynligt, at der vil forekomme lægemiddelinteraktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af moxifloxacin hos gravide

kvinder. Der forventes dog ingen virkning på graviditeten, da den systemiske eksponering

for moxifloxacin er ubetydelig. Lægemidlet kan anvendes under graviditet.

Amning

Det vides ikke, om moxifloxacin udskilles i modermælk. Dyrestudier har vist udskillelse af

små mængder i modermælk efter oral administration af moxifloxacin. Ved terapeutiske

doser af moxifloxacin forventes der dog ingen effekt på det ammede barn. Lægemidlet kan

anvendes under amning.

Fertilitet

Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere virkningen af okulær administration af

Xiflodrop på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Xiflodrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Det gælder for alle øjendråber, at der kan forekomme kortvarigt sløret syn eller andre

synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Hvis der opstår sløret syn ved inddrypning, bør patienten vente med at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

50964_spc.docx

Side 3 af 9

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

I kliniske undersøgelser med 2.252 patienter blev moxifloxacin administreret op til 8 gange

daglig, og 1.900 af disse patienter blev behandlet 3 gange daglig. Den samlede

sikkerhedspopulation, der fik lægemidlet, udgjorde 1.389 patienter fra USA og Canada,

586 patienter fra Japan og 277 patienter fra Indien. Ingen alvorlige oftalmologiske eller

systemiske bivirkninger relateret til lægemidlet blev rapporteret i nogle af de kliniske

undersøgelser. Den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning af lægemidlet

var øjenirritation og -smerte, der forekom hos i alt 1 til 2 %. Disse bivirkninger var milde

hos 96 % af de patienter, der oplevede dem, hvoraf kun 1 patient afbrød behandling som

følge.

Opsummering af bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for de forskellige grupper af hyppighed er

bivirkningerne opgjort i faldende orden efter alvorlighed.

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Sjælden

Nedsat hæmoglobin

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Hovedpine

Paræstesi

Svimmelhed

Øjne

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Øjensmerter, øjenirritation

Punktat keratit, øjentørhed,

konjunktival blødning, okulær

hyperæmi, øjenkløe, hævelse

af øjet, ubehag i øjet

Defekt i corneaepitelet,

cornealidelse, konjunktivitis,

øjenlågsbetændelse, hævelse af

øjet, konjunktival hævelse,

sløret syn, nedsat skarpsyn,

astenopi, øjenlågserytem

Endophthalmitis, ulcerøs

keratit, cornealæsion, korneal

abrasion, øget intraokulært

tryk, uklarheder i cornea,

corneainfiltration,

corneaaflejringer, øjenallergi,

50964_spc.docx

Side 4 af 9

keratitis, corneahævelse,

fotofobi, øjenlågshævelse, øget

tåredannelse, øjensekretion,

abnorm følelse i øjet

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Sjælden

Ikke kendt

Nasalt ubehag,

faryngolaryngeal smerte,

følelse af fremmedlegeme

(hals)

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Dysgeusi

Opkastning

Kvalme

Lever og galdeveje

Sjælden

Forhøjet alanin-aminotrans-

ferase, forhøjet gamma-

glutamyltransferase

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Erytem, udslæt, pruritus,

urticaria

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidsthedstab, angioødem

(inklusive strube- spiserørs- eller ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og

kløe (se pkt. 4.4).

Ruptur af sener i skulder, hånd, akillessene eller andre sener, der krævede kirurgisk

reparation eller resulterede i forlænget invaliditet, er blevet rapporteret hos patienter i

systemisk behandling med fluorquinoloner. Undersøgelser og erfaringer efter

markedsføring med patienter i systemisk behandling med fluorquinoloner tyder på, at

risikoen for disse rupturer muligvis er øget hos patienter i samtidig behandling med

kortikosteroider, især ældre patienter, samt i svært belastede sener, herunder akillessener

(se pkt. 4.4.)

Pædiatriske patienter

Kliniske undersøgelser har vist, at moxifloxacin er sikker til pædiatriske patienter,

herunder nyfødte. Hos patienter under 18 år var de to hyppigste bivirkninger øjenirritation

og øjensmerter begge med en hyppighedsrate på 0,9 %.

Baseret på data fra kliniske undersøgelser med pædiatriske patienter, herunder nyfødte (se

pkt. 5.1), svarer typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos pædiatriske patienter til

bivirkningerne set hos voksne.

50964_spc.docx

Side 5 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med moxifloxacin. Den begrænsede plads i

den konjunktivale sæk udelukker praktisk taget overdosering med moxifloxacin.

Den totale mængde af moxifloxacin i en enkelt flaske er for lille til at inducere

bivirkninger ved utilsigtet indtagelse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 AE 07. Ophthalmologica; antiinfectiva, andre antiinfectiva.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Moxifloxacin, et 4. generations fluoroquinolon, hæmmer DNA-gyrase og topoisomerase

IV, der er nødvendig for bakteriel DNA-replikation, -reparation og -rekombination.

Resistens:

Resistens over for fluoroquinoloner, herunder moxifloxacin, opstår generelt ved

kromosommutationer i generne der koder for DNA-gyrase og topoisomerase IV. I Gram-

negative bakterier kan resistens over for moxifloxacin skyldes mutationer i gensystemet

mar (multiple antibiotic resistance) og qnr (quinolone resistance). Resistens er også

forbundet med ekspression af bakterieeffluksproteiner og inaktiverende enzymer.

Krydsresistens med beta-lactamer, makrolider og aminoglykosider forventes ikke pga.

forskelle i virkningsmåde.

Breakpoints for følsomhedsanalyse

Der er ingen farmakologiske data, som korrelerer med det kliniske udfald for moxifloxacin

givet som topikalt middel. Som følge heraf foreslår European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) følgende epidemiologiske afskæringsværdier (ECOFF

mg/l), som er udledt af MIC-fordelingskurver for at angive følsomhed over for topikalt

moxifloxacin:

50964_spc.docx

Side 6 af 9

Corynebacterium

Staphylococcus aureus

0,25 mg/l

Staphylococcus, coag-neg.

0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes

0,5 mg/l

Streptococcus, viridans-gruppe

0,5 mg/l

Enterobacter spp.

0,25 mg/l

Haemophilus influenzae

0,125 mg/l

Klebsiella spp.

0,25 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

Morganella morganii

0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

4 mg/l

Serratia marcescens

1 mg/l

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og

lokale oplysninger om resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner. Der bør i

nødvendigt omfang søges ekspertrådgivning, hvis den lokale prævalens af resistens er af

sådan karakter, at moxifloxacins virkning ved nogle typer infektioner er tvivlsom.

ALMINDELIGT FØLSOMME ARTER

Aerobe Gram-positive mikroorganismer:

Corynebacterium-arter inklusive

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans-gruppe

Aerobe Gram-negative mikroorganismer:

Enterobactercloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Anaerobe mikroorganismer:

Proprionibacterium acnes

Andre mikroorganismer:

Chlamydia trachomatis

ARTER FOR HVILKE ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET

PROBLEM

Aerobe Gram-positive mikroorganismer:

Staphylococcus aureus (methicillin-resistente)

Staphylococcus, koagulase-negative arter (methicillin-resistente)

Aerobe Gram-negative mikroorganismer:

Neisseria gonorrhoeae

Andre mikroorganismer:

Ingen

50964_spc.docx

Side 7 af 9

ORGANISMER MED MEDFØDT RESISTENS

Aerobe Gram-negative mikroorganismer:

Pseudomonas aeruginosa

Andre mikroorganismer:

Ingen

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter topikal okulær administration af moxifloxacin blev moxifloxacin absorberet i det

systemiske kredsløb. Plasmakoncentrationer af moxifloxacin blev målt i 21 mandlige og

kvindelige forsøgspersoner, som blev behandlet med bilateral, topikal okulær dosering af

lægemidlet 3 gange daglig i 4 dage. Det gennemsnitlige steady-state C

og AUC var

henholdsvis 2,7 ng/ml and 41,9 ng·time/ml. Disse eksponeringsværdier er cirka 1.600 og

1.200 gange lavere end det gennemsnitlige C

og AUC, der er rapporteret efter

terapeutisk oral indtagelse af moxifloxacin. Plasmahalveringstiden for moxifloxacin blev

vurderet til at være 13 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev udelukkende observeret ved eksponering, der i

væsentlig grad oversteg den maksimale humane eksponering administreret i øjet, hvilket

indikerer ringe relevans for den kliniske anvendelse.

Som øvrige quinoloner var moxifloxacin også genotoksisk in vitro i bakteriers og pattedyrs

celler. Da disse virkninger kan føres tilbage til interaktion med bakterie-gyrase og, ved

betydeligt højere koncentrationer, til interaktion med topoisomerase II i pattedyrsceller,

kan der forventes en tærskelkoncentration for genotoksicitet. In vivo-tests viste ingen tegn

på genotoksicitet på trods af høje doser af moxifloxacin. De terapeutiske doser til humant

brug giver derfor en tilstrækkelig sikkerhedsmargin. Der blev ikke observeret tegn på

karcinogen effekt i en initierings- og promoveringsmodel i rotter.

Til forskel fra andre quinoloner viste moxifloxacin ingen fototoksiske og fotogenotoksiske

egenskaber i omfattende in vitro- og in vivo-undersøgelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Borsyre

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

50964_spc.docx

Side 8 af 9

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gennemsigtig, steriliseret 10 ml LDPE flaske med LDPE dråbespids og HDPE børnesikret

skruelåg, bestående af en naturlig, lavdensitetspolyethylen ophthalmisk dispenser med en

forseglet dråbespids og en to-delt hvid-polyethylen med højdensitet lukkehætte tavle.

Flasken indeholder 5 ml øjendråber, opløsning.

Pakningsstørrelser: Karton med 1 flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Tjekkiet

Repræsentant

Pharmathen S.A.

Dervenakion str. 6

153 51, Pallini, Attiki

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50964

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2018

50964_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.